您想更换不同的认证机构和/或公告机构,但如何更换?我们的循序渐进的方法可以帮助您。

通过更换认证机构和/或通知机构,发掘贵公司的未知宝藏
有许多原因促使医疗设备的认证制造商更换他们的认证机构和/或通知机构。例如,所提供的服务不能满足您的所有市场需求,或者所提供的服务的执行质量不能满足您的高期望值,或者没有利用您的管理体系认证所带来的现有潜力,作为持续的业务发展和增长动力。

与DQS-Medizinprodukte GmbH
一起提高这些财富。有了我们,您就有了一个国际公认的具有广泛的医疗器械专业知识的合作伙伴,他们还通过DQS广泛的全球网络提供与管理体系审核和产品批准有关的广泛服务。还提供全面的培训课程和研讨会。有了DQS-MED认证标志,您就有机会推广您的认证,并在市场上进行积极的定位。

您如何启动这一过程?
基本上,DQS Medizinprodukte GmbH始终有可能在其他经认可的认证和/或通知机构的现有认证的基础上颁发自己的证书。在下面更详细描述的八个阶段中,将更详细地解释在这方面需要遵守的最低要求。通过我们的阶段性模式,我们希望保证一个不复杂和顺利的接管,并避免您没有证书的时间。

DQS MED逐步实现顺利移交的方法

1.联系
- 我们将通知您证书转让的所有必要步骤
- 您将收到关于需要提交的文件和证据的信息,以确保顺利转让
- 如果需要,我们还可以通过个人会议与您讨论一般条件

2.提交文件
- 您的证书副本
- 上一个认证周期的报告
- 如果适用,偏差报告、事故报告、召回
- 您的基本数据(MA、地点、产品等)。

3.评估文件和准备个人报价
- 在您提交的证据的基础上,您将收到一份报价,显示转让的范围和费用
- 如果报价被接受,我们将启动下一阶段
- 我们关于变更指定机构的合同,是指令评估(93/42/EEC)的新业务关系的一个强制性部分

4.订单确认
- 您将收到我们的订单确认书,其中提到了为您指定的审核员。

5.由我们的审核员进行现场评估
- 我们的审核员将与您协调审核计划,并在您的场所进行审核
- 审核也可以在常规审核日期之外单独进行。

6.审核结果的审查
- DQS Medizinprodukte GmbH审查审核员提交的审核证据,并决定颁发证书。

7.颁DQS-MED证书
- 在重复审核过程中,如果认证机构或通知机构发生变化,您将收到一份新的证书,并有新的期限。在监督或 "临时 "审核的情况下,我们将向您颁发带有旧证书剩余期限的证书。

8.定期监督
- 在已知的周期内(三年或五年),对你的管理系统或批准的产品的审核将至少每年进行一次。

请不要犹豫,让我们参与您的决定。让我们一起举起你的宝藏。

作者
迈克尔 博特

Michael Bothe是有源医疗设备认证决策委员会的负责人,同时也是首席审核员。他还参与了德国标准化研究所(DIN)和德国电工、电子和信息技术委员会(DKE)的标准化工作,并协调客户的继续教育活动。他的兴趣包括综合审计以及合格评估程序的流程优化。

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