从修订后的ISO 9001:2015中众所周知的高层结构,在ISO 13485:2016中没有采用。希望同时使用ISO 13485和ISO 9001:2015作为认证基础的医疗器械制造商必须了解结构上的差异。 另一方面,这也有积极的一面,即新的ISO 13485在结构上仍然是熟悉的。

作者
希蒙 库尔德人
认证机构负责人

ISO 13485产品经理

Szymon.Kurdyn@dqs-med.de

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