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医疗设备的CE认证

欧洲市场上的医疗设备


医疗设备的CE认证

通过DQS Medizinprodukte GmbH (MED)的医疗器械CE认证，您可以进一步挖掘发达市场的潜力，并通过相应的测试和合规产品进入新的国家和国际市场。您所选择的市场的风险和责任也得到了缓解。

医疗器械的CE认证与谁有关？

在您将医疗设备投放到欧洲市场或投入使用之前，您的医疗设备必须获得CE认证。在这个意义上，医疗器械是指用于人类医疗、治疗或诊断目的的物体或物质，其主要预期效果主要不是药理学、代谢学或免疫学，而是物理或生理化学，与药品不同。CE标志不是质量标志，也不是为消费者准备的。它是制造商的一项具有法律约束力的声明，即他们的产品符合医疗器械法规（欧盟）2017/745的所有要求。

医疗器械的CE认证程序是什么？

MDR（欧盟）2017 / 745的认证流程详见。

1.信息

公共信息
如果您有兴趣，您可以在我们的网页上找到更详细的信息。MDR（欧盟）2017/745法规或MDR入门套件为或与我们联系。

需要的信息
首先，我们需要对您的认证项目进行描述。这包括关于您的公司以及您的产品的信息；特别是您的产品的目的和分类，这是至关重要的。我们以特殊格式的所谓 "基本数据 "的形式要求您提供所有这些信息。

2.成本估算和认证申请

申请前审核
根据您提交的信息和文件，我们将向您提供一份费用估算，说明审核和产品文件审查的估计费用。与费用估算一起，您将收到申请文件。

申请
我们可能需要你提供更多的信息，或者基本数据中的信息需要更加具体。如果你想接受费用估算，只需在填写好的申请文件上签字并返回给我们。

请注意：我们已经在申请中指出，在收到申请后，您的符合性评估程序根据法规（欧盟）2017/745开始，单单申请并不保证获得认证。也请注意我们关于通知义务的一般条款和条件。

申请审查
您的申请文件将以文件的方式进行审查。如果在申请审查过程中估计的费用有任何变化，您将收到我们的最新报价。根据法规（欧盟）2017/745，只有在通知机构接受正式申请（表格）MDR后，才会签订有效的合格评定程序合同。

3.审核

客户程序的详细规划

根据您提交的信息和文件，我们对合格评定程序进行规划。这包括对质量管理体系（体系层面）的评估和审核以及对技术文件（产品层面）的审查。

产品文件审查和准备情况评估
第一步是必要的产品文件审查。其结果将被总结为报告，并用于进一步的合格评定程序。你会收到这些报告。

请注意：在产品档案审查的情况下，你有多次的整改机会，但在新的申请中，我们必须在第三次整改不成功后终止合格评估程序。这也会导致我们根据（欧盟）2017/745号法规承担报告义务。

接下来是准备情况评估（第一阶段）。在这里，你的QMS文件和你描述的过程被审查。下面的问题需要被回答。你的系统准备好进行下一步了吗？准备情况评估的结果将以报告的形式进行总结，并在符合性评估程序的进一步过程中使用。当然，你也会收到这份报告。

更新规划，补充审核目标
我们将产品文件审核和准备情况评估的结果结合起来进行评估，以确定下一步的系统评估是否可以按计划进行，或者是否需要进行调整（例如，审核内容）。

请注意：在这里，如果你在第三次尝试中仍然不能为接下来的系统评估展示足够的准备状态，我们也必须终止你的合格评定程序。在这种情况下，根据法规（欧盟）2017/745，这也会导致我们的通知义务。

系统评估
系统评估（第二阶段）总是在您的场所进行，正如您在其他认证项目中熟悉的那样。然而，在内容方面肯定会有不同，例如在现场验证产品文件中的信息，如果有必要的话，可以使用适当的样品。

体系评估（报告）
体系评估的结果也会以报告的形式进行总结。如果在审核中发现了不符合要求的地方，也会包括这些。报告（体系评估）以评估员的认证建议结束。

4.认证决定

认证决策
一旦系统评估完成，审查和评估将由我们的认证决策人员进行。在这个过程中，评估员的认证建议被确认或拒绝。如有必要，如果报告中的问题仍未得到解答，则要求进行后续工作。在这种情况下，我们将与您联系。

请注意：对于新的申请，我们必须在第三次负面专家认证后消极地完成符合性评估程序，并根据条例（欧盟）2017/745遵守我们的通知义务。

DQS Medizinprodukte GmbH代表着高质量，我们通过广泛的内部质量保证措施来确保这一点。作为最后的例子，我们已经安装了一个认证委员会进行审查。这确保了认证决定是正确的，并在必要时采取了行动。

证书发放
恭喜你，你的认证已经被授予。现在您将收到您的证书和系统评估报告。

医疗器械的CE认证有哪些好处？

通过DQS MED的产品认证，您可以进一步挖掘发达市场的潜力，并通过相应的认证和符合法规的产品进入新的国家和国际市场。这些认证使您具有明显的竞争优势。您还可以在您选择的市场上减少风险和责任义务。

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