欧洲议会通过了延长MDD的提案。
欧洲议会通过延长MDD的提案
2023年2月16日，欧洲议会投票赞成一项提案，将高风险设备的MDD有效期延长至2027年5月，已拥有MDD的中风险和低风险设备的有效期延长至2028年5月。正式来说，该决议将随着欧盟官方公报的发布而生效。
延长期限的条件是，目前的MDD认证公司必须在2024年5月26日前向N.B.完成正式的MDR申请，并在2024年9月26日前与N.B.完成MDR附件七第4.3节规定的合同。
DQS仍在接受新的MDR申请，但相信这一决定将加快在2024年前向N.B.提交没有MDR申请的产品的申请，这些产品占MDD获得的产品的70%。此外，即使是已经获得MDD的产品，获得MDR也是进行设计变更的条件，因此在过渡期内，N.B.资源可能仍然稀缺。
这一决定的背景
欧盟委员会担心，由于COVID-19大流行病对全球供应链的影响、俄罗斯对乌克兰的侵略战争和其他因素，从MDD到MDR的过渡被大大推迟，2024年5月，即默认日期，过渡期的结束将导致欧盟市场内医疗设备的短缺。关注的问题。
过期日期 MDD（IVMD）证书过期数量
2021年1139份
2022年2370份
2023年4311份
2024年5月17095份
*来源：欧盟官方网站
根据N.B.的信息，截至2022年10月，在8120份申请中发放了1990份证书。
，预计到2024年5月的证书总数约为7000份，这还不到2022年至2024年期间将到期的23776份MDD证书总数的30%。
2021年5月26日前颁发的MDD证书延期
IIa类和I类延期至2028年12月31日
III类和IIb类延期至2027年12月31日
III类植入式定制器械设备 延长至2026年12月31日
DQS通讯
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作者
Ryukichi INOUE
略歴福岡県出身
学歴東京大学教養学部教養学科国際関係論卒業（学士）INSEAD（欧州経営大学院）卒業（MBA)
職歴Interactive Cable Communications Inc. COOつなぐネットコミュニケーションズ COOUL Japan Inc. COO
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