Chứng nhận và thông báo của DQS trong lĩnh vực y tế
Quy tắc đán giá và chứng nhận DQS MED
Loading...
ISO / IEC 17021-1: 2015 mô tả "Các yêu cầu chung đối với tổ chức công nhận công nhận cơ quan đánh giá sự phù hợp". Một cơ quan công nhận như vậy là DAkkS của Đức (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH). Nó xác nhận tính công bằng và khách quan của các cơ quan đánh giá sự phù hợp trong phạm vi của một thủ tục công nhận.
Với sự chấp thuận, cơ quan đánh giá sự phù hợp được quyền sử dụng biểu tượng công nhận, ví dụ: của DAkkS, trên các chứng chỉ mà họ cấp. DQS Medizinprodukte GmbH đánh giá hệ thống quản lý và sản phẩm trên cơ sở các quy định và tiêu chuẩn được quốc gia và quốc tế công nhận. Các chứng nhận và thông báo có sẵn cho mục đích này là:
DAkkS Cơ quan công nhận của Đức
ISO 9001 và ISO 15378 (bằng tiếng Đức)
DAkkS Cơ quan công nhận của Đức
ISO 13485 (bằng tiếng Đức)
Quyết định công nhận DAKKS: đơn xin thay đổi công nhận
ISO 13485
Phụ lục của chứng chỉ công nhận
ISO 13485
DAkkS Cơ quan công nhận của Đức
Phụ lục của chứng chỉ công nhận ISO 9001 và ISO 15378 (bằng tiếng Đức)
Hội đồng tiêu chuẩn SCC của Canada
ISO 13485
Hội đồng cơ quan quản lý MDSAP
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
Cơ quan Trung ương ZLG của Liên bang về Bảo vệ Sức khỏe liên quan đến các Sản phẩm Thuốc và Thiết bị Y tế
Quy định (EU) 2017/745 - MDR (bằng tiếng Đức)