ISO 13485: 2016 xác định các yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng để chứng minh khả năng của tổ chức trong việc cung cấp thiết bị y tế và các dịch vụ liên quan đáp ứng nhất quán yêu cầu của cả khách hàng và các quy định pháp lý hiện hành.
Chương trình Kiểm tra Đơn lẻ Thiết bị Y tế (MDSAP) mang đến cơ hội chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định của tối đa năm quốc gia tham gia thông qua quy trình chứng nhận: Úc, Brazil, Nhật Bản, Canada và Hoa Kỳ. Ưu điểm của chương trình không chỉ là sự công nhận kết quả trong việc đăng ký trang thiết bị y tế mà còn giảm thiểu việc kiểm tra tại chỗ của các cơ quan tham gia.
