Bạn có phải là nhà sản xuất thiết bị y tế và tài liệu kỹ thuật của bạn đã sẵn sàng chưa? Bạn muốn gửi nó ngay bây giờ? Bạn sẽ tìm thấy thông tin quan trọng về điều này tại đây.

Để đưa một thiết bị y tế ra thị trường, các nhà sản xuất phải áp dụng các quy trình đánh giá sự phù hợp hiện hành cho các thiết bị y tế của họ. Để gửi tài liệu kỹ thuật, DQS Medizinprodukte GmbH đã chuẩn bị thông tin dựa trên các yêu cầu của (EU) 2017/745 Quy định về thiết bị y tế (MDR) Phụ lục II và Phụ lục III.

MED Präsentationsfolien
Loading...

Thông tin thêm về việc nộp tài liệu kỹ thuật theo Quy định của EC 2017/745:

  • Thông tin quản trị
  • Tài liệu kỹ thuật
  • Thư mục
Tác giả
Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.

Loading...