Thông tin quan trọng về thủ tục cho bạn
Như bạn đã thu thập được từ các báo cáo truyền thông, các bài báo và phát biểu của các chính trị gia, ngành công nghiệp và các nhóm lợi ích trong năm qua, các sự kiện xung quanh vụ bê bối cấy ghép ngực đã gây ra một cuộc thảo luận sôi nổi. Tất cả những người có liên quan đã và không thể bàn cãi rằng trách nhiệm của các nhà sản xuất trong việc đảm bảo an toàn của các thiết bị y tế. Tuy nhiên, cũng cần hành động liên quan đến các thủ tục phê duyệt và giám sát.
Do đó, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) cũng như tất cả các cơ quan được thông báo khác ở Châu Âu, hiện được yêu cầu tiến hành đánh giá không báo trước đối với các nhà sản xuất và, nếu cần, các nhà cung cấp chính của họ, bắt đầu từ năm nay, dựa trên Khuyến nghị 2013/473 / EU.
Chúng tôi nhận thức rằng điều này thể hiện gánh nặng về tổ chức và hậu cần cho tất cả những người có liên quan. Tuy nhiên, chúng tôi cũng muốn chỉ ra rằng tất cả các bên liên quan đều góp phần củng cố niềm tin vào sự an toàn của việc phê duyệt thiết bị y tế và kiểm soát có hệ thống đối với sản phẩm và nhà sản xuất của chúng.
Sau đây, chúng tôi đã tóm tắt thêm một số thông tin và giải thích về Khuyến nghị 2013/473 / EU và về các điều kiện khung của các cuộc đánh giá không thông báo cho bạn.
Phụ lục I - Đánh giá sản phẩm
Phụ lục này mô tả các yêu cầu đối với Cơ quan được thông báo liên quan đến việc kiểm tra tài liệu thiết kế của EC và kiểm tra kiểu EC. Mô tả này về cơ bản không thiết lập bất kỳ yêu cầu mới nào, nhưng chỉ rõ các yêu cầu trước đó. Trước đây, DQS MED đã thực hiện kiểm tra tài liệu thiết kế EC theo Phụ lục II Mục 4 của Chỉ thị 93/42 / EEC theo các tiêu chí này. Chỉ tập trung vào các mối nguy "tất cả" mới tăng cường khía cạnh quản lý rủi ro và do đó đề cập đến phiên bản hiện tại của ISO 14971
Phụ lục II - Đánh giá hệ thống chất lượng
Về bản chất, các mô tả đề cập đến việc thực hiện các thử nghiệm trong quy trình lấy mẫu và các thử nghiệm trong tài liệu kỹ thuật nói chung.
Kể từ khi tài liệu NBOG BPG 2010-3 được xuất bản, đã có hướng dẫn xác định cỡ mẫu để kiểm tra tài liệu kỹ thuật. Trái ngược với tuyên bố của tài liệu này, vốn là hướng dẫn cho các Cơ quan được thông báo, khuyến nghị hiện quy định rằng trong chu kỳ chứng nhận, ít nhất một sản phẩm từ mỗi danh mục phụ sản phẩm được chọn và thử nghiệm làm mẫu. Điều này chủ yếu sẽ ảnh hưởng đến các nhà sản xuất có danh mục sản phẩm rộng trên một số danh mục phụ. Tuy nhiên, điều này không ảnh hưởng đến yêu cầu về lâu dài, mục đích là tất cả các tài liệu kỹ thuật của nhà sản xuất phải được kiểm tra bởi cơ quan được thông báo.
Một khía cạnh khác không nên bỏ qua là dấu hiệu cho thấy các Cơ quan được Thông báo hiện được yêu cầu thực hiện các thử nghiệm sản phẩm hoặc tiến hành các thử nghiệm này nếu có nghi ngờ về sự phù hợp của một sản phẩm.
Để xác định sự phù hợp, trong tương lai, các cơ quan được thông báo cũng dự kiến sẽ kiểm tra dòng nguyên liệu và việc sử dụng nguyên liệu, cả về chủng loại và chất lượng và cả về số lượng liên quan đến các sản phẩm cuối cùng được sản xuất.
Khái niệm về các nhà cung cấp thiết yếu và nhà thầu phụ cũng đang được giải thích lại. Trong tương lai, không chỉ có các nhà cung cấp trực tiếp có ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm mà còn có các nhà cung cấp và nhà thầu phụ của các nhà cung cấp thiết yếu này. Đối với bạn với tư cách là một nhà sản xuất, điều này có nghĩa là một giải pháp chi tiết và sâu rộng hơn nhiều trong chuỗi cung ứng so với trường hợp trước đây.
Các khía cạnh liên quan đến trách nhiệm của nhà sản xuất cũng có tầm quan trọng liên quan đến các diễn giải về nhà cung cấp.
1. trong tương lai, mỗi nhà sản xuất phải tự mình thực hiện các nghĩa vụ của mình bất kể việc thuê ngoài một phần hay toàn bộ sản xuất cho các nhà thầu phụ hoặc nhà cung cấp.
2. các nhà sản xuất sẽ không còn có thể tuân thủ nghĩa vụ cung cấp bằng chứng về tài liệu đầy đủ bằng cách tham khảo tài liệu kỹ thuật hoặc hệ thống đảm bảo chất lượng của các nhà thầu phụ hoặc nhà cung cấp của họ, nhưng sẽ tự giữ các tài liệu kỹ thuật liên quan ở dạng hoàn chỉnh.
3) Trong tương lai, các nhà sản xuất nên tích hợp hệ thống đảm bảo chất lượng của các nhà thầu phụ có tầm quan trọng thiết yếu và của các nhà cung cấp quan trọng vào hệ thống đảm bảo chất lượng của chính họ.
4.Trong tương lai, nhà sản xuất phải kiểm soát chất lượng dịch vụ được cung cấp và các thành phần được cung cấp cũng như chất lượng sản xuất bất kể độ dài của chuỗi hợp đồng giữa nhà sản xuất và các nhà thầu phụ.
Phụ lục III - Đánh giá không thông báo
Các Cơ quan được Thông báo hiện được yêu cầu thực hiện các cuộc đánh giá không báo trước trên cơ sở có kế hoạch và theo chu kỳ, ít nhất ba năm một lần, đối với từng nhà sản xuất, với các yếu tố nhất định như rủi ro do sản phẩm gây ra, sự không phù hợp, báo cáo sự cố, thu hồi và cả các khiếu nại dự định ảnh hưởng đến tần suất của các cuộc đánh giá không báo trước này.
Điều quan trọng là các cuộc đánh giá không báo trước này không được thực hiện để thay thế cho các cuộc đánh giá được lên lịch định kỳ, mà phải bổ sung cho chúng.
Thời lượng tối thiểu cho một cuộc đánh giá không báo trước được quy định trong khuyến nghị ít nhất là một ngày và phải được thực hiện bởi ít nhất hai đánh giá viên.
Nếu các quy trình thiết yếu liên quan đến việc tạo ra sản phẩm được thuê ngoài, thì cũng có thể đến thăm các nhà thầu phụ hoặc nhà cung cấp liên quan tại cơ sở của họ mà không cần thông báo trước để tiến hành đánh giá tại đó.
Trọng tâm của các cuộc đánh giá không báo trước là cả đánh giá sản phẩm và đánh giá hệ thống đảm bảo chất lượng. Đối với việc đánh giá sản phẩm, một mẫu, nếu có thể từ sản xuất hiện tại, được kiểm tra sự phù hợp với các thông số kỹ thuật của tài liệu kỹ thuật, theo đó số lượng mẫu có thể thay đổi tùy thuộc vào độ phức tạp và rủi ro của sản phẩm và có thể yêu cầu một số mẫu.
Trọng tâm của các cuộc đánh giá không báo trước là cả đánh giá sản phẩm và đánh giá hệ thống đảm bảo chất lượng. Đối với việc đánh giá sản phẩm, một mẫu, nếu có thể từ sản xuất hiện tại, được kiểm tra sự phù hợp với các thông số kỹ thuật của tài liệu kỹ thuật, theo đó số lượng mẫu có thể thay đổi tùy thuộc vào độ phức tạp và rủi ro của sản phẩm và có thể yêu cầu một số mẫu.
Quan trọng
Xin lưu ý rằng những cuộc đánh giá không báo trước này rất quan trọng đối với bạn với tư cách là nhà sản xuất để duy trì chứng nhận. Việc chuẩn bị của một mình công ty không thể được thực hiện như trong trường hợp các cuộc đánh giá theo lịch trình thường xuyên và do đó đặt ra một yêu cầu đặc biệt đối với công ty. Có thể là do các nhân viên quan trọng không có mặt, vì vậy, ví dụ, cần có các tổ chức đào tạo hoặc thay thế rộng rãi hơn để có thể thực hiện được cuộc đánh giá không báo trước. Nhân viên của bạn có thể được trợ giúp bởi các quy định về cách thông báo cho lãnh đạo cao nhất khi một nhóm đánh giá viên xuất hiện trước bạn mà không được báo trước. Đảm bảo rằng việc tiếp cận sản xuất và nhà kho luôn được đảm bảo và người áp tải được chỉ định cho nhóm đánh giá.
Ngoài ra, hãy nhớ tóm tắt các nhà cung cấp chính và nhà thầu phụ của bạn về mức độ quan trọng cho phù hợp và nếu cần, hãy bổ sung bất kỳ điều khoản hợp đồng cần thiết nào để cũng có thể thực hiện một cuộc đánh giá không báo trước ở đó.
Hãy chuẩn bị rằng một cuộc đánh giá không báo trước có thể diễn ra bất cứ lúc nào!
Bản tin DQS
Luôn cập nhật thông tin và đăng ký nhận bản tin của chúng tôi!
Tác giả
Francine Emakam
Francine Emakam là điều phối nhóm Thông báo thay đổi và đánh giá không báo trước và cũng là đánh giá viên chính . Ở vị trí này, cô điều phối các quy trình chứng nhận theo Quy định (EU) VO 2017/745 cho các thiết bị y tế thuộc loại cấy ghép lll và llb cũng như các thay đổi / bổ sung theo sản phẩm cụ thể đối với các thiết bị y tế hiện có thuộc tất cả các loại rủi ro và đang trao đổi chặt chẽ với khách hàng, chuyên gia đánh giá và các cơ quan có thẩm quyền của chúng tôi.
Việc phối hợp lập kế hoạch và xử lý quy trình đánh giá không báo trước tại các nhà sản xuất thiết bị y tế hoàn thành lĩnh vực phụ trách của cô. Là người liên hệ nội bộ cho các câu hỏi lâm sàng trong bối cảnh thủ tục chứng nhận, cô ấy cung cấp lời khuyên và hỗ trợ cho khách hàng và người đánh giá của chúng tôi. Sở thích của cô bao gồm chứng nhận hệ thống quản lý và thiết bị y tế.
Loading...