4. Quy trình thực hiện
4.1.3 KO N° 4: Khi sự đồng thuận của khách hàng liên quan đến:
- Công thức sản xuất (bao gồm cả đặc tính của nguyên liệu thô)
- Quy trình
- Yêu cầu công nghệ
- Kế hoạch kiểm tra và giám sát
- Đóng gói
- Dán nhãn
Những điều này nên được tuân thủ.
Yêu cầu của khách hàng liên quan đến kế hoạch kiểm tra và giám sát mới được đưa vào yêu cầu KO này. Việc tuân thủ phải được thể hiện trong cuộc đánh giá.
4.1.4 Theo yêu cầu của khách hàng, cấp quản lý nên thông báo càng sớm càng tốt đến những khách hàng bị ảnh hưởng về bất kỳ vấn đề nào liên quan đến an toàn hoặc tính hợp pháp của sản phẩm, bao gồm các sai sót và điểm không phù hợp phát hiện bởi cơ quan có thẩm quyền.
Yêu cầu về thông báo sự cố đã được thắt chặt bằng thông báo cả điểm không phù hợp và các sai sót.
4.2.1.5 Khi sản phẩm được yêu cầu dán nhãn và/hoặc quảng cáo với xác nhận hoặc khi một số phương pháp nhất định về xử lý và sản xuất bị loại trừ, các biện pháp nên được thực hiện để chứng minh sự tuân thủ với tuyên bố đó.
Tại đây, từ ngữ được thay đổi từ "thủ tục có thể xác nhận được" thành sự tuân thủ với yêu cầu. Tuân thủ cũng là một yêu cầu mới trong mục xem xét lãnh đạo.
4.3.1 Quy trình phát triển hoặc sửa đổi sản phẩm và/hoặc quy trình phải được lập thành văn bản, triển khai và duy trì và tối thiểu phải bao gồm phân tích mối nguy hại và đánh giá rủi ro liên quan.
Một quy trình được lập thành văn bản hiện nay là cần thiết cho việc phát triển sản phẩm.
4.3.3 Quá trình phát triển và/hoặc sửa đổi sẽ dẫn đến các thông số kỹ thuật về công thức, tái sản xuất, vật liệu đóng gói, quy trình sản xuất và tuân thủ các yêu cầu về an toàn thực phẩm, chất lượng sản phẩm, tính hợp pháp, tính xác thực và yêu cầu của khách hàng. Điều này bao gồm thử nghiệm tại nhà máy, thử nghiệm sản phẩm và giám sát quá trình. Tiến độ và kết quả của việc phát triển/sửa đổi sản phẩm phải được ghi lại.
Phát triển sản phẩm đã được mở rộng bao gồm tái sản xuất, vật liệu đóng gói cũng như yêu cầu của khách hàng và quy trình giám sát.
4.3.5 Các khuyến nghị về chuẩn bị và/hoặc hướng dẫn sử dụng sản phẩm thực phẩm liên quan đến an toàn thực phẩm và/hoặc chất lượng sản phẩm nên được xác nhận và lập thành văn bản.
Trong trường hợp này, đề xuất chuẩn bị cần được xác nhận nếu chúng có liên quan đến an toàn thực phẩm hoặc chất lượng sản phẩm
4.4. Mua hàng
Các yêu cầu 4.4.1-4.4.5 (V7) đã được biên dịch lại theo các mục 4.4.1-4.4.3 (V8); về nội dung, phương pháp tiếp cận dựa trên rủi ro được tăng cường; ví dụ, chỉ những dịch vụ được mua có ảnh hưởng đến an toàn thực phẩm và chất lượng sản phẩm mới cần được đánh giá.
4.5 Đóng gói sản phẩm
Dựa trên các rủi ro và mục đích sử dụng, các thông số chính đối với vật liệu đóng gói phải được quy định cụ thể chi tiết tuân thủ theo pháp luật hiện hành liên quan và các chất nguy hại hoặc rủi ro liên quan khác.
Tính phù hợp của vật liệu đóng gói tiếp xúc với thực phẩm và sự tồn tại của (các) rào cản chức năng nên được xác thực cho mỗi sản phẩm liên quan. Nó nên được theo dõi và chứng minh bằng kiểm tra/phân tích, ví dụ như:
- Kiểm tra bằng cảm quan
- Kiểm tra lưu trữ
- Phân tích chất hóa học
- Kết quả migration test
Xác nhận tính phù hợp của vật liệu đóng gói bên cạnh việc giám sát đã được bổ sung.
4.5.3 Bao bì và nhãn mác đã sử dụng phải tương ứng với sản phẩm được đóng gói và phải tuân thủ các thông số kỹ thuật sản phẩm đã được khách hàng đồng ý. Thông tin ghi nhãn phải rõ ràng và không thể tẩy xóa. Điều này phải được theo dõi và lập thành văn bản ít nhất là khi bắt đầu và kết thúc quá trình sản xuất cũng như mỗi lần thay đổi sản phẩm.
Quy định này làm rõ yêu cầu cho dán nhãn sản phẩm cũng như tần suất ghi chép và lưu trữ văn bản đối với kiểm soát đóng gói.
4.7.1 Tất cả các khu vực bên ngoài của nhà máy phải sạch sẽ, gọn gàng, được thiết kế và bảo trì theo cách ngăn ngừa ô nhiễm. Trường hợp thoát nước tự nhiên không đủ thì phải bố trí hệ thống thoát nước phù hợp.
Khu vực bên ngoài nên được thiết kế để phòng ngừa ô nhiễm.
4.8.1 Sơ đồ địa điểm phải được mở rộng để bao gồm "các sản phẩm trung gian, bao gồm cả sản phẩm sau xử lý”.
4.10.3 Các hoạt động làm sạch và khử trùng phải được lập thành văn bản và các hồ sơ đó phải được xác nhận người phụ trách trong công ty.
Lưu ý, điểm mới: Nguyên tắc "4 mắt" là bắt buộc đối với các quy trình làm sạch
4.10.7 Kế hoạch lấy mẫu để xác nhận hiệu quả của biện pháp vệ sinh và khử trùng phải được xây dựng dựa trên rủi ro.
Điểm mới: 4.12.3 Tất cả các hóa chất trong khu vực nên phù hợp với mục đích sử dụng, được dán nhãn, bảo quản và xử lý theo cách không gây nguy cơ nhiễm bẩn.
4.12.4 Trong trường hợp cần có máy dò kim loại và/hoặc vật liệu lạ khác, nên lắp đặt máy nhằm đảm bảo hiệu quả phát hiện để ngăn ngừa ô nhiễm thứ phát. Máy dò phải được bảo trì để tránh sự cố ít nhất một lần trong khoảng thời gian 12 tháng hoặc bất cứ khi nào có sự thay đổi đáng kể xảy ra.
Điểm mới là bắt buộc bảo trì máy dò kim loại và vật thể lạ 12 tháng / lần.
4.12.5 Độ chính xác của tất cả trang thiết bị và công cụ được thiết kế để phát hiện và/hoặc loại bỏ các vật liệu lạ nên được kiểm chứng. Các cuộc kiểm tra chức năng đối với những thiết bị và công cụ này nên được tiến hành dựa trên tần suất của rủi ro. Trong trường hợp sự cố hoặc sai hỏng, tác động lên sản phẩm và quá trình nên được kiểm định.
Thay vì kiểm tra chức năng "thường xuyên", các cuộc kiểm tra này hiện được tiến hành dựa trên rủi ro. Ngoài ra, trong trường hợp xảy ra sự cố, ưu tiên kiểm định ảnh hưởng đến sản phẩm và quy trình thay vì ghi chép biện pháp khắc phục.
4.16.1 Kế hoạch bảo trì được mở rộng bao gồm cả cơ sở lưu trữ
4.17.1 Thiết bị nên được thiết kế và xác định phù hợp với mục đích sử dụng. Trước khi vận hành thiết bị mới, cần chứng thực sự tuân thủ an toàn thực phẩm, chất lượng sản phẩm, tính hợp pháp, tính xác thực và yêu cầu của khách hàng.
Việc xác nhận tuân thủ cho thiết bị mới được bổ sung vào phiên bản này.
4.18.1 KO N° 7: Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải được lập thành văn bản, triển khai và duy trì cho phép xác định các lô sản phẩm và mối liên hệ của chúng với các lô nguyên liệu thô, vật liệu đóng gói tiếp xúc với thực phẩm, và/hoặc vật liệu mang thông tin pháp lý và/hoặc thông tin an toàn thực phẩm có liên quan. Hệ thống truy xuất nguồn gốc phải kết hợp tất cả các hồ sơ liên quan của:
- hóa đơn
- quy trình tại tất cả các bước thực hiện
- tái sản xuất
- phân phối
Việc truy xuất nguồn gốc phải được đảm bảo và ghi chép lại cho đến khi giao hàng cho khách hàng.
Lưu ý: Điều này có nghĩa là nhãn hoặc bao bì bên ngoài cho các lô sản phẩm hoặc tương tự cũng phải được tích hợp vào khả năng truy xuất nguồn gốc
4.18.2 Hệ thống truy xuất nguồn gốc, bao gồm cân bằng khối lượng, nên được thử nghiệm ít nhất 12 tháng/1 lần hoặc khi có sự thay đổi đáng kể xảy ra. Các mẫu thử nghiệm nên phản ánh độ phức tạp của dòng sản phẩm của công ty. Hồ sơ thử nghiệm phải chứng minh khả năng truy xuất nguồn gốc từ đầu đến cuối (từ sản phẩm được giao đến nguyên liệu thô và ngược lại).
Yêu cầu mới về thử nghiệm nội bộ cho cân bằng khối lượng phải được văn bản hóa.
4.19.1 Đối với tất cả nguyên liệu thô, việc đánh giá rủi ro sẽ được thực hiện để phát hiện các chất gây dị ứng cần khai báo, bao gồm cả sự lây nhiễm chéo ngẫu nhiên hoặc không thể tránh khỏi về mặt kỹ thuật của các chất gây dị ứng và dấu vết được khai báo hợp pháp. Thông tin này phải sẵn có và phù hợp với quốc gia/các quốc gia kinh doanh thành phẩm và phải được lập thành văn bản và lưu giữ đối với tất cả các nguyên liệu thô. Phải duy trì danh sách cập nhật liên tục tất cả các nguyên liệu thô có chứa chất gây dị ứng được sử dụng tại cơ sở. Điều này cũng sẽ xác định tất cả các hỗn hợp và công thức mà các nguyên liệu thô có chứa chất gây dị ứng đó được thêm vào.
Một lần nữa, cần phải có cách tiếp cận dựa trên rủi ro; Ngoài ra, khả năng lây nhiễm chéo phải được xem xét.
4.19.2 trong rủi ro lấy nhiễm chéo xảy ra, "cá nhân (bao gồm nhà thầu và khách ghé thăm)" được bổ sung.
4.21.2 (6.2 trong V7) Quy trình và kế hoạch phòng vệ thực phẩm phải được lập thành văn bản, thực hiện và duy trì để xác định các mối đe dọa tiềm ẩn và xác định các biện pháp phòng vệ thực phẩm. Điều này sẽ bao gồm, ở mức tối thiểu:
- Yêu cầu pháp lý
- Xác định các khu vực quan trọng và/hoặc thực hành và chính sách truy cập của nhân viên
- Khách và nhà thầu
- Cách quản lý các cuộc kiểm tra bên ngoài và các chuyến thăm theo quy định
- Các biện pháp kiểm soát phù hợp khác.
Chương 6 trong V7 đã được tích hợp thành Chương 4.21 trong V8. Hướng dẫn quy trình được bổ sung thêm cách quản lý các cuộc kiểm tra bên ngoài và ghé thăm định kỳ.