Bạn muốn thay đổi Certifier và / hoặc Notified Body, nhưng làm thế nào? Phương pháp tiếp cận từng bước của chúng tôi có thể giúp bạn.
Khám phá những kho báu chưa biết trong công ty của bạn bằng cách thay đổi certifier và / hoặc Notified Boday của bạn
Có vô số lý do thúc đẩy các nhà sản xuất thiết bị y tế được chứng nhận thay đổi tổ chức chứng nhận và / hoặc Notified Body của họ. Ví dụ: các dịch vụ được cung cấp không bao gồm tất cả các yêu cầu thị trường của bạn hoặc chất lượng thực thi của dịch vụ được cung cấp không đáp ứng được kỳ vọng cao của bạn hoặc tiềm năng hiện có do việc chứng nhận hệ thống quản lý của bạn và đóng vai trò là động lực phát triển và tăng trưởng kinh doanh liên tục không bị khai thác.
Nâng cao giá trị cùng với DQS-Medizinprodukte GmbH
Với chúng tôi, bạn có một đối tác được quốc tế công nhận với chuyên môn sâu rộng về thiết bị y tế theo ý bạn, người cũng cung cấp nhiều dịch vụ liên quan đến việc đánh giá hệ thống quản lý và phê duyệt sản phẩm thông qua mạng DQS toàn cầu rộng lớn. Một loạt các khóa đào tạo và hội thảo cũng có sẵn. Với biểu tượng chứng nhận DQS-MED, bạn có cơ hội quảng bá chứng chỉ của mình và định vị bản thân một cách tích cực trên thị trường.
Làm thế nào để bạn bắt đầu quá trình này?
Về cơ bản, luôn có khả năng DQS Medizinprodukte GmbH cấp các chứng chỉ của riêng mình dựa trên các chứng nhận hiện có của các tổ chức chứng nhận được công nhận khác và / hoặc notified body . Trong tám giai đoạn được mô tả chi tiết hơn dưới đây, các yêu cầu tối thiểu cần tuân theo trong vấn đề này được giải thích chi tiết hơn. Với mô hình giai đoạn của chúng tôi, chúng tôi muốn đảm bảo việc tiếp quản không phức tạp và suôn sẻ và tránh thời gian không có chứng chỉ cho bạn.
Phương pháp tiếp cận từng bước của DQS MED để chuyển giao suôn sẻ
1. Liên hệ
- Chúng tôi thông báo cho bạn về tất cả các bước cần thiết để chuyển chứng chỉ của bạn
- Bạn sẽ nhận được thông tin về các tài liệu và bằng chứng phải nộp để đảm bảo việc chuyển tiền diễn ra suôn sẻ
- Nếu được yêu cầu, chúng tôi cũng có thể thảo luận về các điều kiện chung với bạn trong một cuộc họp cá nhân
2. Nộp tài liệu
- Bản sao chứng chỉ của bạn
- Báo cáo về chu kỳ chứng nhận cuối cùng
- Nếu có, báo cáo sai lệch, báo cáo sự cố, thu hồi
- Dữ liệu cơ bản của bạn (MA, vị trí, sản phẩm, v.v.)
3. Đánh giá các tài liệu và chuẩn bị một báo giá cụ thể
- Trên cơ sở bằng chứng do bạn gửi, bạn sẽ nhận được đề nghị cho thấy phạm vi và chi phí của việc chuyển giao
- Nếu đề nghị được chấp nhận, chúng tôi sẽ bắt đầu giai đoạn tiếp theo
- Hợp đồng của chúng tôi về việc thay đổi Cơ quan được thông báo, là một phần bắt buộc của mối quan hệ kinh doanh mới đối với các đánh giá chỉ đạo (93/42 / EEC)
4. Xác nhận đơn hàng
- Bạn sẽ nhận được xác nhận đơn đặt hàng từ chúng tôi, trong đó đánh giá viên được chỉ định cho bạn được nêu tên
5. Đánh giá tại chỗ bởi đánh giá viên của chúng tôi
- Đánh giá viên của chúng tôi sẽ phối hợp lập kế hoạch đánh giá với bạn và thực hiện đánh giá tại cơ sở của bạn
- Việc đánh giá cũng có thể được thực hiện tách biệt với các ngày đánh giá thông thường.
6. Xem xét kết quả đánh giá
- DQS Medizinprodukte GmbH xem xét bằng chứng đánh giá do đánh giá viên đệ trình và quyết định việc cấp chứng chỉ.
7.DQS Medizinprodukte GmbH xem xét bằng chứng đánh giá do đánh giá viên đệ trình và quyết định việc cấp chứng chỉ.
- Trong trường hợp có sự thay đổi của cơ quan chứng nhận hoặc được thông báo trong quá trình đánh giá lại, bạn sẽ nhận được chứng chỉ có thời hạn mới. Trong trường hợp đánh giá giám sát hoặc "tạm thời", chúng tôi sẽ cấp cho bạn chứng chỉ với thời hạn còn lại của chứng chỉ cũ của bạn.
8. Giám sát thường xuyên
Việc đánh giá hệ thống quản lý của bạn hoặc các sản phẩm đã được phê duyệt sẽ diễn ra ít nhất mỗi năm một lần trong các chu kỳ đã biết (ba hoặc năm năm).
Đừng ngần ngại để chúng tôi tham gia vào quyết định của bạn. Hãy để chúng tôi sát cánh cùng bạn để nâng tầm giá trị.
Bản tin DQS
Luôn cập nhật thông tin và đăng ký nhận bản tin của chúng tôi!
Tác giả
Michael Bothe
Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.
Loading...