din-iso-13485-fuer-welche-kunden-dqs-ein mediziner arbeitet im labor

Phải làm gì với thiết bị y tế "vật chất" theo MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và chịu trách nhiệm về các thủ tục được quy định về mặt pháp lý.
thg 5 05 , 2022
# Chứng nhận chăm sóc sức khỏe

Các sản phẩm kết hợp có chứa dược phẩm hoặc hoạt chất có thể được bảo vệ theo cả MDR hoặc Chỉ thị 2001/83/EC. Chúng tôi muốn mời bạn để có được một cái nhìn tổng quan về chủ đề này.

Đối với việc xử lý các thiết bị y tế vật chất, DQS Medizinprodukte GmbH đã chuẩn bị thông tin dựa trên các yêu cầu của Quy định về thiết bị y tế (MDR) 2017/745 (EU). Thông tin này đề cập đến các định nghĩa về sản phẩm kết hợp, quy tắc phân loại, quy trình đánh giá sự phù hợp, yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, v.v.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten

Tìm hiểu thêm về thiết bị y tế vật chất theo MDR

* Chi tiết về thiết bị y tế
* Định nghĩa về sản phẩm kết hợp
* Quy tắc phân loại
* Quy trình đánh giá sự phù hợp
* Yêu cầu QMS
* Người chịu trách nhiệm
* Tài liệu kỹ thuật

Nhận thông báo ngay bây giờ!
Tác giả
Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.

Với bất kỳ các thông tin thêm cần hỗ trợ?

DQS luôn ở đây để hỗ trợ bạn
Vui lòng liên hệ với chúng tôi