Phải làm gì với các dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng thuộc loại "Ir" theo MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và chịu trách nhiệm về các thủ tục được quy định về mặt pháp lý.
thg 5 05 , 2022

Bạn có sản xuất dụng cụ phẫu thuật loại lr có thể tái sử dụng và muốn tìm hiểu về các yêu cầu pháp lý mới không? Sau đó, chúng tôi có thể cung cấp thông tin cho bạn.

Đối với việc xử lý các dụng cụ phẫu thuật loại lr có thể tái sử dụng, DQS Medizinprodukte GmbH đã chuẩn bị một thông tin dựa trên các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) 2017/745 (EU). Thông tin này bao gồm các định nghĩa, điều kiện chung, yêu cầu đối với hệ thống quản lý chất lượng, v.v.

medizin-home-dqs-technologie im krankenhaus mit medizinern im hintergrund

Tìm hiểu thêm về dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng của lớp "Ir" theo MDR

  • Định nghĩa
  • Quy tắc phân loại
  • Khuôn khổ pháp lý
  • Quy trình đánh giá sự phù hợp
  • Yêu cầu đối với QMS
  • Tài liệu kỹ thuật
Nhận thông báo ngay bây giờ!
Tác giả
Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.

Với bất kỳ các thông tin thêm cần hỗ trợ?

DQS luôn ở đây để hỗ trợ bạn
Vui lòng liên hệ với chúng tôi