medizinprodukte-zertifizierungsdokumente

Khi nào phần mềm hoạt động như một thiết bị y tế theo MDR?

Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và chịu trách nhiệm về các thủ tục được quy định về mặt pháp lý.
thg 5 05 , 2022
# Chứng nhận chăm sóc sức khỏe

Các yêu cầu của MDR đặt ra những thách thức mới cho các nhà sản xuất phần mềm sẽ được bán trên thị trường như một thiết bị y tế. Chúng tôi đã chuẩn bị cho bạn thông tin sẽ chỉ cho bạn các hướng hành động khả thi.

DQS Medizinprodukte GmbH đã chuẩn bị thông tin về việc xử lý phần mềm y tế dựa trên các yêu cầu của Quy định về Thiết bị Y tế (MDR) 2017/745 (EU). Thông tin này đề cập đến việc phân định phần mềm, quy tắc phân loại, quy trình đánh giá sự phù hợp, yêu cầu hệ thống quản lý chất lượng, v.v.

it-sicherheit-krankenhaus-dqs-aerztin analysiert ergebnisse

Tìm hiểu thêm về phần mềm dưới dạng thiết bị y tế theo MDR

* Phân định phần mềm
* Phân loại phần mềm
* Quy trình đánh giá sự phù hợp
* Các yêu cầu QMS 
* Người chịu trách nhiệm
* Tài liệu kỹ thuật

Nhận thông báo ngay bây giờ!
Tác giả
Michael Bothe

Michael Bothe là Người đứng đầu Cơ quan chứng nhận về Thiết bị Y tế Đang hoạt động và cũng là một chuyên gia đánh giá trưởng. Ông cũng tham gia vào quá trình tiêu chuẩn hóa tại Viện Tiêu chuẩn Đức (DIN) và Ủy ban Công nghệ Kỹ thuật Điện, Điện tử & Công nghệ Thông tin Đức (DKE) và điều phối các hoạt động giáo dục thường xuyên cho khách hàng. Mối quan tâm của ông bao gồm các cuộc đánh giá tích hợp cũng như tối ưu hóa quy trình của các thủ tục đánh giá sự phù hợp.

Với bất kỳ các thông tin thêm cần hỗ trợ?

DQS luôn ở đây để hỗ trợ bạn
Vui lòng liên hệ với chúng tôi