Quy định MDR (EU) 2017/745

Phê duyệt thiết bị y tế để bán hoặc phân phối ở Khu vực kinh tế Châu Âu

Kể từ ngày 26 tháng 5 năm 2021, Quy định MDR (EU) 2017/745 thay thế Chỉ thị cũ của EU về thiết bị y tế (93/42 / EEC). Là cơ sở pháp lý, nó mô tả các yêu cầu và quy trình đánh giá sự phù hợp phải được đáp ứng trước khi các thiết bị y tế được đưa vào Khu vực Kinh tế Châu Âu. Đối với các thiết bị y tế thuộc các loại Is, Im, Ir, IIa, IIb và III, cần có sự hợp tác với Cơ quan được thông báo.

Yêu cầu pháp lý trong khu vực kinh tế EU

Làm nổi bật năng lực của công ty bạn

Thể hiện sự tuân thủ các tiêu chuẩn sản phẩm cao nhất

Dấu CE cung cấp khả năng tiếp cận các thị trường bổ sung

Quy định thiết bị y tế mới (EU) 2017/745 được Nghị viện Châu Âu thông qua

Quy định mới (EU) 2017/745 được công bố vào ngày 5 tháng 5 năm 2017 và có hiệu lực vào ngày 25 tháng 5 năm 2021. Đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế đã được phê duyệt, có một thời gian chuyển tiếp cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2024, trong thời gian đó các thiết bị trước đây được chứng nhận theo Chỉ thị thiết bị y tế trước đây MDD 93/42 / EEC có thể tiếp tục được đưa ra thị trường, nhưng cũng phải tuân theo các yêu cầu bổ sung theo Quy định (EU) 2017/745.

Những thay đổi sâu rộng đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế

Các nhà sản xuất thiết bị y tế phải mong đợi những thay đổi lớn với sự ra đời của MDR. Quy định mới thay thế Chỉ thị Thiết bị Y tế trước đây MDD 93/42 / EEC và Chỉ thị Thiết bị Y tế Cấy ghép trực tiếp AIMD 90/385 / EEC. Về nội dung, MDR khác biệt rõ so với các chỉ thị trước đây của EU.

Những thay đổi trong Quy định (EU) 2017/745 dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế.

Về nội dung, MDR khác biệt rõ với các chỉ thị trước đây của EU ở nhiều khía cạnh. Trong số những đổi mới quan trọng nhất là mở rộng phạm vi áp dụng, cụ thể hóa nội dung tối thiểu để tạo và duy trì tài liệu kỹ thuật, thắt chặt các yêu cầu đánh giá lâm sàng, giới thiệu quy trình kiểm soát mới cho các trang thiết bị y tế có nguy cơ cao (vì vậy - được gọi là "quy trình giám sát"), một người chịu trách nhiệm tuân thủ quy định, thắt chặt các yêu cầu đối với việc giám sát sau thị trường đối với thiết bị y tế và hệ thống cảnh giác, cải thiện nhận dạng và truy xuất nguồn gốc của thiết bị thông qua việc giới thiệu một số nhận dạng sản phẩm duy nhất (hệ thống UDI ), thúc đẩy tính minh bạch thông qua cơ sở dữ liệu trung tâm Châu Âu (EUDAMED), nghĩa vụ của các nhà sản xuất cung cấp phạm vi bảo hiểm trong trường hợp có trách nhiệm pháp lý, giới thiệu nhóm dụng cụ phẫu thuật có thể tái sử dụng mới và nhiều quy tắc phân loại mới, bao gồm cả phần mềm, thiết bị chứa vật liệu nano và các thiết bị chứa vật liệu nano, bao gồm cả phần mềm , thiết bị chứa vật liệu nano và thiết bị y tế có thành phần vật liệu.

Các thay đổi đối với Quy định (EU) 2017/745 đối với Cơ quan được thông báo.

Quy định mới theo đuổi mục tiêu thống nhất trên toàn châu Âu chỉ định và giám sát các cơ quan được thông báo trên cơ sở các yêu cầu cụ thể hóa và chặt chẽ. Những yêu cầu gia tăng này đã dẫn đến việc giảm số lượng các cơ quan được thông báo ở châu Âu trong những năm gần đây và có thể thấy trước được mức độ cao hơn.

Những gì DQS Medizinprodukte GmbH với tư cách là Notified Body có thể làm cho bạn ?

DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) có thể nhìn lại quá khứ thành công với tư cách là Cơ quan được thông báo theo Chỉ thị 93/42 / EEC và cũng đã được Cơ quan Trung ương về Y tế Liên bang Đức thông báo là Cơ quan được thông báo theo MDR 2017/745 Bảo vệ đối với các Sản phẩm Thuốc và Thiết bị Y tế (ZLG).

Với hơn 200 chuyên gia trong lĩnh vực thiết bị y tế, chúng tôi có thể cung cấp một loạt các quy trình chứng nhận khác nhau từ một nguồn duy nhất.

Quy trình chứng nhận theo MDR (EU) 2017/745 như thế nào ?

Để có thể cung cấp cho bạn các dịch vụ của chúng tôi, trước tiên chúng tôi cần mô tả về dự án chứng nhận đã lên kế hoạch của bạn cũng như một số thông tin liên quan đến sản phẩm. Đặc biệt quan trọng là quy trình tuân thủ dự kiến của bạn cũng như mục đích dự kiến và phân loại rủi ro của các thiết bị y tế của bạn.

Vui lòng cung cấp cho chúng tôi thông tin này trong biểu mẫu được cung cấp cho mục đích này, được gọi là Thông tin cơ bản.

Sau khi chúng tôi đã kiểm tra thông tin bạn đã gửi, chúng tôi sẽ gửi cho bạn ước tính ban đầu về các chi phí liên quan đến quá trình đánh giá và chứng nhận, bao gồm cả chi phí đánh giá QMS và đánh giá tài liệu kỹ thuật của bạn.

Cùng với bản ước tính chi phí, bạn cũng sẽ nhận được các mẫu đơn.

Để chấp nhận đề nghị chứng nhận của chúng tôi, vui lòng gửi đơn đăng ký đã điền đầy đủ thông tin.

Lưu ý quan trọng: Như đã nêu trong đơn đăng ký, quy trình đánh giá sự phù hợp của bạn theo Quy định (EU) 2017/745 bắt đầu bằng việc nhận được mẫu đơn đã hoàn chỉnh của bạn. Bản thân đơn đăng ký không phải là một đảm bảo cho chứng nhận. Vui lòng lưu ý các nghĩa vụ báo cáo của chúng tôi, được quy định trong Điều khoản và Điều kiện chung (GTC) của chúng tôi.

Sau khi nhận được đơn đăng ký của bạn, chúng tôi sẽ xem xét và đánh giá dữ liệu và thông tin bạn đã gửi. Vì mục đích làm rõ, chúng tôi có thể cần thiết để yêu cầu bạn cung cấp thêm thông tin và chi tiết.

Sau khi hoàn thành việc xem xét, đơn xin chứng nhận của bạn sẽ được chấp nhận. Nếu chúng tôi buộc phải từ chối đơn đăng ký của bạn tại thời điểm này vì lý do kỹ thuật hoặc chính thức, điều này sẽ dẫn đến nghĩa vụ thông báo cho chúng tôi như được mô tả trong GTC của chúng tôi.

Trong bước đầu tiên, các đánh giá bắt buộc đối với (các) tài liệu kỹ thuật của bạn được thực hiện dựa trên kế hoạch lấy mẫu. Vì mục đích này, bạn sẽ được yêu cầu gửi tất cả các tài liệu cần thiết để đánh giá. Bạn sẽ nhận được kết quả của mỗi lần đánh giá dưới dạng báo cáo cuối cùng sau khi quyết định chứng nhận đã được đưa ra (xem bước tiếp theo).

Bước thứ hai là đánh giá hệ thống của hệ thống quản lý chất lượng của bạn. Điều này được thực hiện theo từng giai đoạn bằng cách sử dụng phân tích hệ thống (giai đoạn 1) dựa trên tài liệu QMS của bạn và đánh giá hệ thống tại chỗ (giai đoạn 2). Kết quả đánh giá hệ thống cũng sẽ được gửi cho bạn trong các báo cáo riêng biệt ngay sau khi các quyết định chứng nhận được đưa ra trong bước tiếp theo.

Xin lưu ý rằng trong quá trình đánh giá, các yêu cầu báo cáo hoặc thậm chí chấm dứt các thủ tục đánh giá có thể xảy ra. Các yếu tố kích hoạt có thể xảy ra cũng như các hậu quả tương ứng được mô tả trong GTCs của chúng tôi.

Kết quả từ đánh giá tài liệu kỹ thuật cũng như đánh giá hệ thống của bạn được đánh giá bởi một hội đồng chuyên gia độc lập, những người xác nhận hoặc từ chối đề xuất chứng nhận của người đánh giá. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến nội dung, chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.

Bản thân quyết định chứng nhận là một quá trình gồm nhiều giai đoạn với một số cơ quan kiểm soát nội bộ để đảm bảo rằng các quyết định chứng nhận là phù hợp và các hành động phù hợp được thực hiện.

Để duy trì chứng nhận của bạn, chúng tôi cần thực hiện các hoạt động giám sát của mình định kỳ. Chúng bao gồm các cuộc đánh giá giám sát hàng năm đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn, các cuộc đánh giá tài liệu kỹ thuật của bạn theo một kế hoạch lấy mẫu xác định cũng như các cuộc đánh giá không báo trước.

Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng hoặc tài liệu kỹ thuật của bạn trong chu kỳ chứng nhận, các hoạt động giám sát cần thiết từ phía chúng tôi sẽ được đưa vào chu trình đánh giá của bạn.

Chứng nhận theo Quy định (EU) 2017/745 có thời hạn tối đa là năm năm và có thể được kết hợp với chu kỳ đánh giá tiếp theo bằng cách đăng ký tái chứng nhận

Chi phí chứng nhận theo Quy định (EU) 2017/45

Chi phí chứng nhận theo Quy định (EU) 2017/745 phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Chúng bao gồm, ví dụ, quy mô công ty của bạn, mức độ phức tạp của các quy trình và cơ cấu tổ chức của bạn, cũng như danh mục sản phẩm của bạn, với việc xem xét đặc biệt các loại rủi ro của thiết bị y tế và số lượng tài liệu kỹ thuật của bạn. Chúng tôi sẽ rất vui khi cung cấp một báo giá cụ thể cho công ty bạn .

Tại sao các công ty nên chọn DQS MED cho chứng chỉ MDR?

Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế trong hơn 20 năm
Tham gia tích cực vào các ủy ban tiêu chuẩn và kỹ thuật
Danh mục tiêu chuẩn đa dạng gồm các chương trình chứng nhận khác nhau từ một cùng một nguồn
Mạng lưới rộng khắp với hơn 200 đánh giá viên và chuyên gia giàu kinh nghiệm
Chứng chỉ được công nhận quốc tế

Đánh giá cung cấp thông tin chi tiết gia tăng giá trị cho tổ chức của bạn
Các đánh giá viên có kinh nghiệm thực tế và năng lực chuyên môn cao trong ngành
Hỗ trợ cá nhân, nhiệt tình từ các chuyên gia của chúng tôi - trong khu vực, quốc gia và quốc tế
Ưu đãi cá nhân với thời gian hợp đồng linh hoạt, công khai và minh bạch các điều khoản thỏa thuận

Xem thêm

Hiện ít hơn

Basic data on the Medical Devices Regulation MDR (EU) 2017

If you are interested in a certification of a medical device according to MDR, you are at the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We will be happy to provide you with a non-binding cost estimate free of charge. For this we need some information about your company. Please fill out the basic MDR data and send it us. Please note that we also need the basic data list MP MDR for the procedure.

Download here

Yêu cầu báo giá

Vui lòng liên hệ với văn phòng DQS địa phương

Chúng tôi luôn sẵn lòng cung cấp cho bạn thông tin hữu ích về chứng nhận MDR (EU) 2017/745.

Yêu cầu của bạn

Chọn quốc gia hoặc ngôn ngữ của bạn