DQS Việt Nam | MDSAP - Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế trong thị trường quốc tế

Chương trình đánh giá một lần Thiết bị Y tế (MDSAP) mang đến cơ hội chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định của tối đa năm quốc gia tham gia trong quá trình chứng nhận: Úc, Brazin, Nhật Bản, Canada và Hoa Kỳ. Ưu điểm của chương trình không chỉ là sự công nhận kết quả trong việc đăng ký trang thiết bị y tế mà còn giảm thiểu việc kiểm tra tại chỗ của các cơ quan chức năng tham gia.

Hài hòa các yêu cầu quy định

Một bước để tiếp cận 5 thị trường

Chấp nhận rộng rãi các báo cáo đánh giá MDSAP

Nội dung đánh giá có thể lập kế hoạch

Ít ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh

Cơ quan quản lý tham gia

Các cơ quan quản lý tham gia vào chương trình MDSAP và việc sử dụng đáng kể kết quả đánh giá MDSAP của họ:

Úc: TGA (Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu).

TGA coi các báo cáo đánh giá MDSAP như một đầu vào quan trọng trong việc đánh giá để cấp hoặc duy trì giấy phép lưu hành. Các thiết bị y tế bị loại khỏi chương trình vì một số lý do nhất định sẽ được miễn.

Brazil: ANVISA (Cơ quan giám sát sức khỏe quốc gia).

ANVISA sử dụng kết quả đánh giá MDSAP làm thông tin đầu vào quan trọng cho các đánh giá trước và sau khi đưa sản phẩm ra thị trường.

Canada: HC (Bộ Y tế Canada)

Bộ Y tế Canada công nhận MDSAP là phương tiện duy nhất mà các nhà sản xuất thiết bị y tế Class ll, lll và lV có thể chứng minh sự tuân thủ các yêu cầu quy định của thị trường Canada.

Nhật Bản: MHLW (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi) & PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế)

MHLW và PMDA sử dụng báo cáo đánh giá MDSAP như một phần của đánh giá trước và sau khi đưa ra thị trường, với các lợi ích sau:

Miễn kiểm tra tại chỗ đối với địa điểm sản xuất và / hoặc
Thay thế một phần đáng kể tài liệu bắt buộc trong quá trình kiểm tra Người đại diện Nhật Bản và Người sở hữu ủy quyền tiếp thị (MAH).

Hoa Kỳ: FDA (Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ và Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe X quang)

FDA công nhận các báo cáo đánh giá MDSAP như một sự thay thế cho các cuộc kiểm tra định kỳ của chính nó. Tuy nhiên, kiểm tra để tìm nguyên nhân hoặc kiểm tra theo dõi tuân thủ không thể được thay thế bằng báo cáo đánh giá MDSAP.

Quy trình chứng nhận MDSAP như thế nào ?

Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng chỉ MDSAP với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.

Sau khi chấp nhận báo giá và trước khi đánh giá thực tế, một cuộc họp tiền đánh giá hoặc lập kế hoạch dự án có thể hữu ích để chuẩn bị các bước tiếp theo trong quy trình. Đánh giá trước tạo cơ hội tốt để xác định trước các điểm mạnh và tiềm năng cải tiến của hệ thống quản lý chất lượng. Một cuộc họp lập kế hoạch dự án có thể hữu ích, đặc biệt đối với các dự án lớn hơn, để lập kế hoạch và điều phối lịch trình liên quan đến việc kiểm tra nhiều địa điểm.

Việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của bạn được thực hiện theo từng giai đoạn bằng cách phân tích hệ thống (giai đoạn 1) dựa trên tài liệu QMS của bạn và đánh giá hệ thống tại chỗ tiếp theo (giai đoạn 2), trong đó một người đánh giá có kinh nghiệm sẽ đánh giá hiệu quả của các quy trình của bạn để tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Kết quả được trình bày với bạn tại cuộc họp bế mạc và được tóm tắt trong một báo cáo đánh giá. Nếu kết quả đánh giá khả quan, báo cáo đánh giá bao gồm khuyến nghị của người đánh giá để cấp chứng chỉ MDSAP.

Sau khi đánh giá, kết quả được đánh giá bởi hội đồng chứng nhận độc lập của DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Nếu tất cả các yêu cầu được đáp ứng, đề xuất chứng nhận của người đánh giá được xác nhận và bạn sẽ nhận được chứng chỉ MDSAP của mình.

Nửa năm hoặc hàng năm, các thành phần chính của hệ thống được đánh giá lại tại chỗ để có những cải tiến hơn nữa. Chứng chỉ sẽ có hạn trong ba năm, nhưng tái chứng nhận nên được thực hiện trước khi hết hạn để đảm bảo sự tuân thủ liên tục.

Chi phí chứng nhận MDSAP là bao nhiêu?

Chi phí chứng nhận phụ thuộc chủ yếu vào các quy trình MDSAP và số lượng các yêu cầu cụ thể của từng quốc gia cần được đánh giá trong quá trình đánh giá. Chúng tôi sẽ rất vui khi cung cấp một báo giá cụ thể cho công ty bạn.

Tại sao bạn nên chứng nhận MDSAP với DQS MED ?

Hơn 35 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực chứng nhận
Chuyên môn sâu rộng và kiến thức ngành trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe
Đánh giá cung cấp thông tin chi tiết gia tăng giá trị cho tổ chức của bạn
Tất cả các cuộc đánh giá quan trọng trong lĩnh vực y tế từ một nguồn
Chứng chỉ được công nhận quốc tế
Tham gia tích cực vào các ủy ban tiêu chuẩn và kỹ thuật
Mạng lưới rộng khắp với hơn 200 đánh giá viên và chuyên gia giàu kinh nghiệm
Hỗ trợ cá nhân, nhiệt tình từ các chuyên gia của chúng tôi - trong khu vực, quốc gia và quốc tế
Ưu đãi cá nhân với thời gian hợp đồng linh hoạt, công khai và minh bạch các điều khoản thỏa thuận

Thông tin cơ bản Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế

Nếu bạn quan tâm đến chứng nhận dựa trên Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế, đây chính là đích đến của bạn.

Chúng tôi rất vui mừng khi bạn quan tâm đến dịch vụ chứng nhận và đánh giá của chúng tôi. Đội ngũ DQS luôn sẵn lòng cung cấp đến bạn báo giá tốt nhất đến công ty của bạn.

Để làm vậy, chúng tôi cần một số thông tin về tổ chức của bạn. Vui lòng điền các thông tin cơ bản trong file tải xuống và gửi cho chúng tôi.

Tải xuống

Những thông tin quan trọng về MDSAP

Mọi thông tin quan trọng về chương trình MDSAP đều có thể được tìm thấy ngắn gọn và rõ ràng trên Flyer của chúng tôi.

Tải xuống

Yêu cầu báo giá

Vui lòng liên hệ với chúng tôi

Chúng tôi luôn sẵn lòng cung cấp cho bạn thông tin hữu ích về chứng nhận MDSAP.

Yêu cầu của bạn

Chọn quốc gia hoặc ngôn ngữ của bạn

MDSAP - Chương trình đánh giá đơn nhất cho nhà sản xuất thiết bị y tế