Chứng nhận EN ISO 13485

Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và chẩn đoán in vitro

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 tạo cơ sở cho việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong các công ty sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế - hoặc các công ty tham gia vào quá trình sản xuất như một phần của chuỗi cung ứng.

Về nội dung, nó đề cập đến các yêu cầu mà các nhà sản xuất và cung cấp thiết bị y tế phải đáp ứng trong việc phát triển, triển khai và duy trì các hệ thống quản lý cho ngành thiết bị y tế.

Xem thêm

Hiện ít hơn

Mức độ tin cậy của quy trình thông qua các thủ tục được lập văn bản

Bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý

Tăng tính an toàn của sản phẩm cho bệnh nhân và người dùng

Tăng sự hài lòng của khách hàng và nhân viên

Làm nổi bật năng lực của công ty

Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm (SCC)

Hệ thống quản lý chất lượng tạo thành xương sống cho các hoạt động và nhiệm vụ của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Nó đảm bảo rằng các quy định nội bộ và bên ngoài cần tuân thủ được tính đến và tuân thủ một cách đáng tin cậy.

Chứng nhận phù hợp cho phép nhà sản xuất xây dựng niềm tin vào các quy trình và sản phẩm của mình và thể hiện cam kết về an toàn và chất lượng.

Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?

ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập cho Hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc chẩn đoán trong ống nghiệm, bắt nguồn từ loạt tiêu chuẩn EN ISO 9000 được quốc tế công nhận. ISO 13485 tiếp tục phương pháp tiếp cận theo định hướng quá trình của ISO 9001 và bổ sung cho nó các khía cạnh cụ thể có tầm quan trọng đặc biệt đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

Nội dung của ISO 13485 là gì?

ISO 13485 hỗ trợ các nhà sản xuất phát triển hệ thống quản lý chất lượng cho phép các quá trình an toàn và hiệu quả. Các quy trình này được thiết kế để đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt, phân phối, giám sát, theo dõi và tiêu hủy thiết bị y tế, bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm của chúng.

Điều này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong vitro có thể được sử dụng một cách an toàn cho mục đích đã định của sản phẩm.

Tầm quan trọng pháp lý trong ISO 13485 là gì?

Các chương trình phê duyệt theo quy định đối với thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thường dựa trên các yêu cầu của ISO 13485. Các yêu cầu chung của ISO 13485 được mở rộng và điều chỉnh cho phù hợp với các yêu cầu cụ thể của thị trường pháp lý thông qua việc cụ thể hóa và bổ sung.

Sự khác biệt giữa ISO 13485 và EN ISO 13485 là gì?

Mặc dù ISO 13485 là phiên bản tiêu chuẩn cơ bản được quốc tế công nhận, nhưng nó đã được cơ quan tiêu chuẩn hóa Châu Âu hài hòa thành tiêu chuẩn Châu Âu để xem xét trong các thủ tục phê duyệt theo quy định của Châu Âu.

Bằng cách tuân thủ tiêu chuẩn hài hòa, nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm hoặc dịch vụ của mình tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật của luật liên quan của Liên minh Châu Âu và, nếu cần, cũng yêu cầu được gọi là giả định về sự phù hợp.

Xem thêm

Hiện ít hơn

Quy trình đánh giá chứng nhận (EN) ISO 13485 như thế nào?

Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng chỉ (EN) ISO 13485 của bạn với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.

Khi tất cả các yêu cầu của (EN) ISO 13485 đã được thực hiện, bạn có thể được chứng nhận hệ thống quản lý của mình. Tại DQS, sau đó bạn sẽ trải qua một quy trình chứng nhận gồm nhiều giai đoạn. Nếu hệ thống quản lý công ty bạn đã được thiết lập và chứng nhận trước đó thì quá trình này có thể được rút ngắn.

Đặc biệt đối với các dự án chứng nhận lớn hơn, một cuộc họp lập kế hoạch là cơ hội quý giá để làm quen với đánh giá viên cũng như phát triển một chương trình đánh giá cụ thể cho tất cả các bộ phận và địa điểm liên quan. Đánh giá trước cũng tạo cơ hội để xác định trước tiềm năng cải tiến cũng như các điểm mạnh của hệ thống quản lý của bạn. Cả hai dịch vụ đều là tùy chọn.

Đánh giá chứng nhận bắt đầu bằng phân tích hệ thống (đánh giá giai đoạn 1) và đánh giá dựa trên tài liệu QMS của bạn. Khi làm như vậy, chúng tôi xác định liệu hệ thống quản lý của bạn có được phát triển đầy đủ và sẵn sàng để được chứng nhận hay không.

Trong bước tiếp theo (đánh giá giai đoạn 2), đánh giá viên đánh giá tính hiệu quả của tất cả các quy trình của hệ thống quản lý tại chỗ dựa trên các quan sát, phỏng vấn và đánh giá. Kết quả đánh giá được trình bày tại cuộc họp bế mạc. Nếu cần, các kế hoạch hành động sẽ được thống nhất.

Kết quả từ đánh giá hệ thống của bạn được đánh giá bởi một hội đồng chuyên gia độc lập, những người xác nhận hoặc từ chối đề xuất chứng nhận của người đánh giá. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến nội dung, chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.

Nếu bạn có thể chứng minh rằng tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO (EN) của mình.

Để duy trì chứng nhận của bạn, chúng tôi phải thực hiện các hoạt động giám sát của mình định kỳ dưới hình thức đánh giá giám sát hàng năm.

Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn trong một chu kỳ chứng nhận, chúng tôi sẽ điều chỉnh các hoạt động giám sát của mình cho phù hợp và đưa chúng vào chu trình đánh giá.

Chứng nhận theo (EN) ISO 13485 có thời hạn tối đa là ba năm, nhưng bạn có thể kết hợp liền mạch với chu kỳ đánh giá tiếp theo bằng cách đăng ký tái chứng nhận

Chi phí chứng nhận (EN) ISO 13485 là bao nhiêu ?

Chi phí chứng nhận theo ISO 13485 phụ thuộc chủ yếu vào quy mô công ty của bạn, mà còn vào mức độ phức tạp của các quy trình và cơ cấu tổ chức của bạn. Chúng tôi sẵn lòng cung cấp cho bạn một báo giá phù hợp cho công ty hoặc tổ chức của bạn.

Tại sao bạn nên lựa chọn DQS?

Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế trong hơn 20 năm
Tham gia tích cực vào các ủy ban tiêu chuẩn và kỹ thuật
Danh mục sản phẩm đa dạng gồm các chương trình chứng nhận quy chuẩn và pháp lý khác nhau từ một nguồn
Mạng lưới đánh giá viên có trình độ cao trên toàn cầu
Đánh giá cung cấp thông tin chi tiết gia tăng giá trị về tổ chức của bạn
Các đánh giá viên có kinh nghiệm thực tế và năng lực chuyên môn cao trong ngành
Chứng chỉ được công nhận quốc tế
Hỗ trợ cá nhân, nhiệt tình từ các chuyên gia của chúng tôi - trong khu vực, quốc gia và quốc tế
Ưu đãi cá nhân với thời gian hợp đồng linh hoạt, công khai và minh bạch các điều khoản thỏa thuận

Thông tin về tiêu chuẩn ISO 13485

Nếu bạn quan tâm đến chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 , đây chính là điểm đến của bạn.

Chúng tôi rất vui mừng khi bạn quan tâm đến dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận của DQS . Chúng tôi sẵn lòng cung cấp cho bạn bản ước tính chi phí. Để làm được điều này, chúng tôi cần một số thông tin về công ty của bạn. Vui lòng điền các Dữ liệu cơ bản ISO 13485 và Danh sách dữ liệu cơ bản MP ISO 13485.