Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế trong môi trường quốc tế
Hài hòa các yêu cầu quy định
Một thủ tục để tiếp cận thị trường gấp năm lần
Chấp nhận rộng rãi các báo cáo đánh giá MDSAP
Nội dung đánh giá có thể lập kế hoạch
Ít ảnh hưởng đến hoạt động kinh doanh
Loading...
Cơ quan quản lý tham gia
Loading...
Úc: TGA (Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu).
Loading...
Brazil: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária).
Loading...
Canada: HC (Health Canada)
Loading...
Nhật Bản: MHLW (Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi) & PMDA (Cơ quan Dược phẩm và Thiết bị Y tế)
Loading...
Hoa Kỳ : FDA (Cục quản lý thực phẩm và dược phẩm Hoa Kỳ)
Loading...
Quy trình chứng nhận MDSAP là gì?
Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng chỉ MDSAP với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.
Sau khi chấp nhận báo giá và trước khi đánh giá thực tế, một cuộc họp tiền đánh giá hoặc lập kế hoạch dự án có thể hữu ích để chuẩn bị các bước tiếp theo trong quy trình. Đánh giá trước tạo cơ hội tốt để xác định trước các điểm mạnh và tiềm năng cải tiến của hệ thống quản lý chất lượng. Một cuộc họp lập kế hoạch dự án có thể hữu ích, đặc biệt đối với các dự án lớn hơn, để lập kế hoạch và điều phối lịch trình liên quan đến việc kiểm tra nhiều địa điểm.
Việc đánh giá hệ thống quản lý chất lượng của bạn được thực hiện theo từng giai đoạn bằng cách phân tích hệ thống (giai đoạn 1) dựa trên tài liệu QMS của bạn và đánh giá hệ thống tại chỗ tiếp theo (giai đoạn 2), trong đó một người đánh giá có kinh nghiệm sẽ đánh giá hiệu quả của các quy trình của bạn để tuân thủ các yêu cầu hiện hành. Kết quả được trình bày với bạn tại cuộc họp bế mạc và được tóm tắt trong một báo cáo đánh giá. Nếu kết quả đánh giá khả quan, báo cáo đánh giá bao gồm khuyến nghị của người đánh giá để cấp chứng chỉ MDSAP.
Sau khi đánh giá, kết quả được đánh giá bởi hội đồng chứng nhận độc lập của DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED). Nếu tất cả các yêu cầu được đáp ứng, đề xuất chứng nhận của người đánh giá được xác nhận và bạn sẽ nhận được chứng chỉ MDSAP của mình.
Nửa năm hoặc hàng năm, các thành phần chính của hệ thống được đánh giá lại tại chỗ để có những cải tiến hơn nữa. Chứng chỉ sẽ hết hạn muộn nhất sau ba năm, nhưng tái chứng nhận được thực hiện trước khi hết hạn để đảm bảo tuân thủ liên tục.
Loading...
Chi phí chứng nhận MDSAP là bao nhiêu?
Loading...
Tại sao công ty của tôi phải được chứng nhận bởi DQS MED theo MDSAP?
Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)
If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.
We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.
To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".
