EN ISO 13485

Tiêu chuẩn quốc tế ISO 13485 tạo cơ sở cho việc chứng nhận hệ thống quản lý chất lượng trong các công ty sản xuất hoặc phân phối thiết bị y tế - hoặc các công ty tham gia vào quá trình sản xuất như một phần của chuỗi cung ứng.

Hệ thống quản lý chất lượng tạo thành xương sống cho các hoạt động và nhiệm vụ của nhà sản xuất trang thiết bị y tế. Nó đảm bảo rằng các quy định nội bộ và bên ngoài cần tuân thủ được tính đến và tuân thủ một cách đáng tin cậy.

Chứng nhận phù hợp cho phép nhà sản xuất xây dựng niềm tin vào các quy trình và sản phẩm của mình và thể hiện cam kết về an toàn và chất lượng.

ISO 13485 là một tiêu chuẩn độc lập cho hệ thống quản lý chất lượng dành cho các nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc chẩn đoán trong ống nghiệm, bắt nguồn từ loạt tiêu chuẩn EN ISO 9000 được quốc tế công nhận và chấp nhận. ISO 13485 tiếp tục phương pháp tiếp cận theo định hướng quá trình của ISO 9001 và bổ sung cho nó các khía cạnh cụ thể có tầm quan trọng đặc biệt đối với các nhà sản xuất thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro.

ISO 13485 hỗ trợ các nhà sản xuất phát triển hệ thống quản lý chất lượng cho phép các quá trình an toàn và hiệu quả. Các quy trình này được thiết kế để đảm bảo thiết kế nhất quán, phát triển, sản xuất, lắp đặt, phân phối, giám sát, theo dõi và tiêu hủy thiết bị y tế, bao gồm toàn bộ vòng đời sản phẩm của chúng.

Điều này nhằm đảm bảo rằng các thiết bị y tế và thiết bị y tế chẩn đoán trong vitro có thể được sử dụng một cách an toàn cho mục đích dự định của chúng.

Các chương trình phê duyệt theo quy định đối với thiết bị y tế hoặc thiết bị y tế chẩn đoán in vitro thường dựa trên các yêu cầu của ISO 13485. Các yêu cầu chung của ISO 13485 được mở rộng và điều chỉnh cho phù hợp với các yêu cầu cụ thể của thị trường pháp lý thông qua việc cụ thể hóa và bổ sung.

Mặc dù ISO 13485 là phiên bản tiêu chuẩn cơ bản được quốc tế công nhận, nhưng nó đã được cơ quan tiêu chuẩn hóa Châu Âu hài hòa thành tiêu chuẩn Châu Âu để xem xét trong các thủ tục phê duyệt theo quy định của Châu Âu.

Chi phí chứng nhận theo ISO 13485 phụ thuộc chủ yếu vào quy mô công ty của bạn, mà còn vào mức độ phức tạp của các quy trình và cơ cấu tổ chức của bạn. Chúng tôi sẽ rất vui khi cung cấp cho bạn một báo giá cụ thể 

• Chuyên môn được công nhận về thiết bị y tế trong hơn 20 năm
• Tham gia tích cực vào các ủy ban tiêu chuẩn và kỹ thuật
• Danh mục sản phẩm đa dạng gồm các chương trình chứng nhận quy chuẩn và pháp lý khác nhau từ một nguồn
• Mạng lưới toàn cầu với hơn 200 đánh giá viên và chuyên gia giàu kinh nghiệm