Chứng nhận ISO 15378

Với chứng nhận ISO 15378, các nhà sản xuất bao bì dược phẩm đảm bảo tuân thủ các yêu cầu pháp lý quốc gia, châu Âu và quốc tế. Do đó, chứng chỉ đáp ứng các yêu cầu tuân thủ trọng  tâm. Cùng với những yếu tố khác , tiêu chuẩn có tính đến các yêu cầu pháp lý từ Đạo luật Thuốc của Đức, Pháp lệnh Sản xuất Dược phẩm và Thành phần Hoạt tính và Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA).

Tiêu chuẩn ISO 15378 cũng đáp ứng tất cả các yêu cầu quan trọng đối với Thực hành Sản xuất Tốt (GMP) và các yêu cầu của ISO 9001 đối với hệ thống quản lý chất lượng.

Các vật liệu đóng gói chính như thủy tinh, cao su, nhôm hoặc nhựa tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm thuốc đều được đánh giá

Cơ sở để đánh giá thành công cũng là tất cả các yêu cầu của GMP liên quan đến chất lượng bao bì đều được đáp ứng.

GMP được yêu cầu bởi tất cả các yêu cầu quy định đối với ngành dược phẩm và thiết bị y tế trên toàn thế giới. Chúng bao gồm Bộ luật Quy định Liên bang (Hoa Kỳ), các hướng dẫn của Châu Âu và các quy định của Ấn Độ.
Tuân thủ GMP không chỉ đáp ứng việc tuân thủ mà còn đảm bảo quy trình sản xuất hiệu quả hơn.

Quy mô công ty của bạn và mức độ phức tạp của hệ thống quản lý chất lượng ảnh hưởng đến thời gian của các cuộc đánh giá và do đó ảnh hưởng đến chi phí của chúng. Do đó, chi phí chứng nhận theo ISO 15378 luôn phụ thuộc  vào tổ chức được chứng nhận và do đó không thể đưa ra được báo giá chung chung . Tuy nhiên, chúng tôi sẽ sẵn lòng cung cấp cho bạn một báo giá cụ thể cho công ty, tổ chức hoặc cơ quan của bạn.

• Định hướng khách hàng và chất lượng dịch vụ cao.
• Tất cả các cuộc đánh giá quan trọng trong lĩnh vực y tế từ một nguồn