Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế và chẩn đoán in vitro
Về nội dung, nó đề cập đến các yêu cầu mà các nhà sản xuất và cung cấp thiết bị y tế phải đáp ứng trong việc phát triển, triển khai và duy trì các hệ thống quản lý cho ngành thiết bị y tế.
Mức độ tin cậy của quy trình thông qua các thủ tục được lập văn bản
Bằng chứng về việc tuân thủ các yêu cầu pháp lý
Tăng tính an toàn của sản phẩm cho bệnh nhân và người dùng
Tăng sự hài lòng của khách hàng và nhân viên
Làm nổi bật năng lực của công ty
Hệ thống quản lý chất lượng cho thiết bị y tế và chẩn đoán trong ống nghiệm (SCC)
Tiêu chuẩn ISO 13485 là gì?
Nội dung của ISO 13485 là gì?
Tầm quan trọng pháp lý trong ISO 13485 là gì?
Sự khác biệt giữa ISO 13485 và EN ISO 13485 là gì?
Bằng cách tuân thủ tiêu chuẩn hài hòa, nhà sản xuất có thể chứng minh rằng sản phẩm hoặc dịch vụ của mình tuân thủ các yêu cầu kỹ thuật của luật liên quan của Liên minh Châu Âu và, nếu cần, cũng yêu cầu được gọi là giả định về sự phù hợp.
Quy trình đánh giá chứng nhận (EN) ISO 13485 như thế nào?
Trong bước đầu tiên, bạn thảo luận về công ty của mình và các mục tiêu của chứng chỉ (EN) ISO 13485 của bạn với chúng tôi. Dựa trên các cuộc thảo luận này, bạn sẽ nhận được một báo giá phù hợp với nhu cầu của công ty hoặc tổ chức của bạn.
Khi tất cả các yêu cầu của (EN) ISO 13485 đã được thực hiện, bạn có thể được chứng nhận hệ thống quản lý của mình. Tại DQS, sau đó bạn sẽ trải qua một quy trình chứng nhận gồm nhiều giai đoạn. Nếu hệ thống quản lý công ty bạn đã được thiết lập và chứng nhận trước đó thì quá trình này có thể được rút ngắn.
Đặc biệt đối với các dự án chứng nhận lớn hơn, một cuộc họp lập kế hoạch là cơ hội quý giá để làm quen với đánh giá viên cũng như phát triển một chương trình đánh giá cụ thể cho tất cả các bộ phận và địa điểm liên quan. Đánh giá trước cũng tạo cơ hội để xác định trước tiềm năng cải tiến cũng như các điểm mạnh của hệ thống quản lý của bạn. Cả hai dịch vụ đều là tùy chọn.
Đánh giá chứng nhận bắt đầu bằng phân tích hệ thống (đánh giá giai đoạn 1) và đánh giá dựa trên tài liệu QMS của bạn. Khi làm như vậy, chúng tôi xác định liệu hệ thống quản lý của bạn có được phát triển đầy đủ và sẵn sàng để được chứng nhận hay không.
Trong bước tiếp theo (đánh giá giai đoạn 2), đánh giá viên đánh giá tính hiệu quả của tất cả các quy trình của hệ thống quản lý tại chỗ dựa trên các quan sát, phỏng vấn và đánh giá. Kết quả đánh giá được trình bày tại cuộc họp bế mạc. Nếu cần, các kế hoạch hành động sẽ được thống nhất.
Kết quả từ đánh giá hệ thống của bạn được đánh giá bởi một hội đồng chuyên gia độc lập, những người xác nhận hoặc từ chối đề xuất chứng nhận của người đánh giá. Nếu có bất kỳ câu hỏi nào liên quan đến nội dung, chúng tôi sẽ liên hệ với bạn.
Nếu bạn có thể chứng minh rằng tất cả các yêu cầu đã được đáp ứng, bạn sẽ nhận được chứng chỉ ISO (EN) của mình.
Để duy trì chứng nhận của bạn, chúng tôi phải thực hiện các hoạt động giám sát của mình định kỳ dưới hình thức đánh giá giám sát hàng năm.
Nếu có bất kỳ thay đổi nào đối với hệ thống quản lý chất lượng của bạn trong một chu kỳ chứng nhận, chúng tôi sẽ điều chỉnh các hoạt động giám sát của mình cho phù hợp và đưa chúng vào chu trình đánh giá.
Chứng nhận theo (EN) ISO 13485 có thời hạn tối đa là ba năm, nhưng bạn có thể kết hợp liền mạch với chu kỳ đánh giá tiếp theo bằng cách đăng ký tái chứng nhận
Chi phí chứng nhận (EN) ISO 13485 là bao nhiêu ?
Tại sao bạn nên lựa chọn DQS?
Thông tin về tiêu chuẩn ISO 13485
Nếu bạn quan tâm đến chứng nhận theo tiêu chuẩn ISO 13485 , đây chính là điểm đến của bạn.
Chúng tôi rất vui mừng khi bạn quan tâm đến dịch vụ đánh giá và cấp chứng nhận của DQS . Chúng tôi sẵn lòng cung cấp cho bạn bản ước tính chi phí. Để làm được điều này, chúng tôi cần một số thông tin về công ty của bạn. Vui lòng điền các Dữ liệu cơ bản ISO 13485 và Danh sách dữ liệu cơ bản MP ISO 13485.
Thông tin quan trọng về EN ISO 13485
Tất cả thông tin quan trọng về chương trình MDSAP có thể được tải xuống trong flyer của chúng tôi.