Beispiel 1: Bausteine Qualitätsmanagement

So sánh ISO 13485: 2016 với ISO 9001: 2015

Szymon Kurdyn

Người đứng đầu Cơ quan Thông báo (thiết bị không hoạt động), Giám đốc sản phẩm ISO 13485
thg 3 01 , 2022
# Hệ thống quản lý chất lượng
# Quản lý chất lượng ISO 9001

Cấu trúc bậc cao, được biết đến từ tiêu chuẩn ISO 9001: 2015 sửa đổi, đã không được chấp nhận trong ISO 13485: 2016. Các nhà sản xuất thiết bị y tế muốn sử dụng cả ISO 13485 và ISO 9001: 2015 làm cơ sở cho chứng nhận phải nhận thức được sự khác biệt về cấu trúc. Mặt khác, điều này cũng có khía cạnh tích cực mà tiêu chuẩn ISO 13485 mới vẫn quen thuộc trong cấu trúc của nó.

Tác giả
Szymon Kurdyn

Ông Szymon Kurdyn là Người đứng đầu Cơ quan Thông báo (thiết bị y tế không hoạt động) và Giám đốc Sản phẩm về ISO 13485 (chứng nhận DAkkS). Ở vị trí này, ông giám sát khuôn khổ quy định và quy chuẩn của các hoạt động chứng nhận, liên hệ chặt chẽ với các cơ quan chức năng, chuyên gia và khách hàng của chúng tôi, đồng thời thông báo về những thay đổi cũng như các chủ đề liên quan khác.

 

Với bất kỳ các thông tin thêm cần hỗ trợ?

DQS luôn ở đây để hỗ trợ bạn
Vui lòng liên hệ với chúng tôi