Sự khác biệt giữa điều khoản loại trừ và điều khoản không áp dụng là gì?
Trước khi đi sâu vào các điều khoản cụ thể, chúng ta hãy cùng tìm hiểu sự khác biệt chính giữa các điều khoản "loại trừ" và "không áp dụng" trong bối cảnh của ISO 13485.
• Các điều khoản bị loại trừ: Đây là những điều khoản mà nhà sản xuất cố ý chọn loại trừ từ hệ thống quản lý chất lượng của họ. Khi một điều khoản bị loại trừ, nhà sản xuất vẫn phải giải thích lý do loại trừ này và chứng minh rằng phần còn lại của tiêu chuẩn vẫn được thực hiện đầy đủ. Điều này thường được thực hiện trong bối cảnh các mô hình kinh doanh cụ thể, loại thiết bị y tế hoặc các yêu cầu theo quy định không yêu cầu tuân thủ một số khía cạnh nhất định của tiêu chuẩn. Tuy nhiên, việc loại trừ không được ảnh hưởng đến khả năng của nhà sản xuất trong việc cung cấp các thiết bị y tế đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định một cách nhất quán.
• Các điều khoản không áp dụng: Đây là những điều khoản mà nhà sản xuất xác định là không liên quan đến hoạt động cụ thể của họ hoặc sản phẩm. Nói cách khác, điều khoản không áp dụng cho công ty của họ, nhưng không có sự loại trừ chủ động. Điều này chỉ có nghĩa là nhà sản xuất không cần phải thực hiện các yêu cầu của điều khoản cụ thể đó. Các điều khoản không áp dụng thường liên quan đến các quy trình hoặc loại thiết bị cụ thể mà nhà sản xuất không tham gia.
Các điều khoản có thể bị loại trừ trong ISO 13485
ISO 13485 nêu ra các yêu cầu trong nhiều phần và một số trong số này có thể bị loại trừ dựa trên loại tổ chức triển khai QMS tuân thủ ISO 13485. Việc loại trừ một điều khoản yêu cầu nhà sản xuất phải chứng minh được lý do tại sao việc loại trừ là phù hợp và QMS của họ vẫn đáp ứng các yêu cầu chung của tiêu chuẩn như thế nào.
Các điều khoản chỉ có thể bị loại trừ khi được cơ quan quản lý tại nơi nhà sản xuất hoạt động cho phép, bao gồm cả nơi họ đưa sản phẩm ra thị trường.
Trong số các phạm vi địa lý quản lý chính, điều khoản duy nhất được phép loại trừ là:
Điều khoản 7.3: Thiết kế và Phát triển
• Lý do loại trừ: Các nhà sản xuất thiết bị rủi ro thấp không thiết kế và phát triển thiết bị y tế mà sản xuất thiết bị do các đơn vị khác thiết kế có thể loại trừ điều khoản này khỏi QMS của họ.
• Lý do: Nếu một công ty chỉ sản xuất thiết bị y tế dựa trên thiết kế có sẵn từ nhà sản xuất khác, các quy trình liên quan đến thiết kế và phát triển không áp dụng cho họ. Tuy nhiên, họ phải đảm bảo rằng họ tuân thủ các quy trình chuyển giao và xác minh thiết kế do khách hàng của họ xác định.
Những loại trừ này cần được nhà sản xuất ghi chép và giải trình. Kiểm toán viên sẽ xem xét liệu việc loại trừ có ảnh hưởng đến hiệu quả của QMS hay khả năng đáp ứng các yêu cầu của khách hàng và quy định hay không.
Các Điều Khoản Có Thể Được Xác Định Là Không Áp Dụng
Một số điều khoản có thể không liên quan đến hoạt động của một nhà sản xuất cụ thể, nhưng chúng không nhất thiết phải bị loại trừ chính thức. Thay vào đó, các điều khoản này có thể được xác định là "không áp dụng". Bất kỳ phần nào của điều khoản 6, 7 và 8 có thể được nhà sản xuất coi là không áp dụng.
Điều 7.5.5: Yêu cầu cụ thể đối với thiết bị y tế vô trùng
• Lý do không áp dụng: Các nhà sản xuất có sản phẩm không vô trùng.
• Lý do: Nếu công ty chỉ sản xuất các sản phẩm không vô trùng thì các quy trình liên quan đến các yêu cầu cụ thể của thiết bị y tế vô trùng sẽ không áp dụng cho họ.
Hãy nhớ rằng các nhà sản xuất hợp pháp phải chịu trách nhiệm về mọi yêu cầu được áp dụng, ngay cả khi một thực thể khác thực hiện quy trình và cần phải chứng minh được sự giám sát đầy đủ.
