CE marking: Lưu ý về việc xử lý các cuộc đánh giá không báo trước

Thông tin về kỳ vọng của Ủy ban EU rằng các cuộc đánh giá không báo trước dựa trên Khuyến nghị của Ủy ban 2013/473 / EU ngày 24 tháng 9 năm 2013 hiện sẽ được thực hiện một cách thường xuyên và có kế hoạch hiện đang đặt ra cho tất cả chúng ta những thách thức mới. Tuy nhiên, cần lưu ý rằng có những công ty đã quen với nguyên tắc này vì sản phẩm của họ đã được chấp thuận bên ngoài EU, cũng như có những quy định cho phép các cơ quan quốc gia khác tiếp cận công ty mà không báo trước.

Các cuộc đánh giá không báo trước, được thực hiện thường xuyên và có kế hoạch, nhằm giúp giám sát và đảm bảo sự tuân thủ liên tục và bền vững của công ty và các sản phẩm của công ty với các yêu cầu.

Mặc dù nguyên tắc vẫn còn mới, các nhà sản xuất thiết bị y tế được khuyến cáo kỹ lưỡng nếu công ty chuẩn bị đúng cách cho tình huống này. Điều này là do, ngay từ đầu, hậu quả của một cuộc đánh giá không báo trước mà không được thực hiện hoặc không được thực hiện đúng cách có thể rất nghiêm trọng. Ví dụ, nếu một nhóm đánh giá bị công ty từ chối khi họ xuất hiện, tức là nếu cuộc đánh giá không báo trước không được tạo điều kiện thuận lợi, điều này sẽ có ảnh hưởng trực tiếp đến chứng nhận của công ty liên quan.

Để đảm bảo không xảy ra những hậu quả nghiêm trọng như vậy và các hậu quả nghiêm trọng khác, bạn nên chuẩn bị kỹ lưỡng cho công ty của mình bằng cách cân nhắc các mẹo sau trong quá trình cân nhắc của mình:

• Tạo một kế hoạch về cách nhân viên / nhân viên của bạn nên hành xử trong trường hợp có cuộc đánh giá không báo trước. Quy định trách nhiệm và tạo ra các sắp xếp thay thế hoạt động. Thông báo cho nhân viên của bạn về trách nhiệm và kế hoạch của bạn.
• Đồng thời thông báo cho các văn phòng chi nhánh và cơ sở sản xuất của bạn về khả năng tiến hành một cuộc đánh giá không báo trước và đảm bảo rằng các điều kiện cần thiết cũng được tạo ra ở đó.
• Xác định các nhà cung cấp quan trọng của bạn và chuẩn bị cho họ đối phó với tình huống này. Tạo ra các quy định mới hoặc bổ sung các quy định hiện có để chuẩn bị cho các nhà cung cấp của bạn cho các cuộc đánh giá không báo trước.
• Xác minh tính hiệu quả của các cơ chế được tạo ra, chẳng hạn như thông qua các mock audit.

Như với tất cả các đổi mới và các cơ hội đi kèm, cũng có những rủi ro cần được đánh giá và ngăn ngừa càng sớm càng tốt.

Chúng tôi nhận thấy khả năng lạm dụng công cụ này rất lớn. Hãy tưởng tượng hai người mà bạn hoàn toàn không quen biết xuất hiện trước bạn và tuyên bố muốn thực hiện một cuộc kiểm tra không báo trước thay mặt cho Cơ quan được thông báo của bạn. Làm thế nào bạn có thể chắc chắn rằng điều này là đúng? Biết rằng một cuộc đánh giá không báo trước mà không được tạo điều kiện có thể ảnh hưởng trực tiếp đến chứng chỉ của bạn, thật khó để từ chối những cá nhân này. Tuy nhiên, việc cho phép những cá nhân này vào tổ chức của bạn và cung cấp cho họ cái nhìn sâu sắc về doanh nghiệp của bạn cũng là một rủi ro rất lớn.

Chúng tôi đã nhận ra rủi ro này và tạo ra các cơ chế cho phép khách hàng được chứng nhận của chúng tôi xác định tính xác thực của các cá nhân. Điều này cho phép bạn xác định khả năng lạm dụng một cách kịp thời và phản ứng thích hợp.

Dưới đây, chúng tôi giải thích cách tiếp cận của chúng tôi đối với các cuộc đánh giá  không thông báo và cố gắng cung cấp cho bạn câu trả lời cho các câu hỏi chính mà chúng tôi đã đặt ra kể từ khi Khuyến nghị 2013/473 / EU có hiệu lực.

Thủ tục cho một cuộc đánh giá không báo trước là gì?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) xác định sản phẩm nào và bao nhiêu sản phẩm nên là một phần của cuộc đánh giá không báo trước dựa trên các tiêu chí như mức độ nghiêm trọng của sản phẩm, khiếu nại, sự cố và sai lệch so với đánh giá. Dựa trên cơ sở này, tần suất của các cuộc đánh giá  không báo trước cũng được xác định. Khuyến nghị của EU yêu cầu ít nhất một cuộc đánh giá không báo trước cứ ba năm một lần. Tuy nhiên, các nhà sản xuất có các sản phẩm có rủi ro cao cũng có thể bị kiểm tra thường xuyên hơn mà không báo trước. Tần suất của các cuộc đánh giá không báo trước tiếp tục dựa trên các khiếu nại từ thị trường và các báo cáo sự cố. Ngoài ra, các sai lệch so với đánh giá hệ thống thường xuyên cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến việc đánh giá không báo trước và cũng có thể là nguyên nhân dẫn đến việc điều chỉnh tần suất.

Nhóm đánh giá thường bao gồm hai đánh giá viên cùng có chuyên môn áp dụng cho sản phẩm đã chọn. Có thể có những trường hợp chuyên môn được yêu cầu quá đa dạng đến mức ngoài nhóm đánh giá cần phải có thêm các chuyên gia trong nhóm chuyên gia.

Vì công ty không có khả năng ảnh hưởng đến nhóm đánh giá trong trường hợp đánh giá không thông báo, chúng tôi đặc biệt lưu ý trong việc lựa chọn đánh giá viên để tránh xung đột lợi ích. Ngoài ra, đánh giá viên chỉ có thể bị từ chối nếu chứng minh được rằng tính vô tư và độc lập của đánh giá viên bị tổn hại.

Chúng tôi lên lịch kiểm tra không báo trước với ít nhất một ngày theo lịch. Một ngày dương lịch với hai đánh giá viên thì tương ứng với hai PD. Nếu các chuyên gia về vấn đề bổ sung cần được triển khai, điều này sẽ làm tăng nỗ lực tương ứng.

Thủ tục điển hình cho một cuộc đánh giá không thông báo là để nhóm đánh giá tự giới thiệu với bạn và trình bày bằng chứng liên quan (chứng chỉ đánh giá viên, thư ủy quyền, phân công và các tài liệu khác nếu cần) và trao đổi với người liên hệ có trách nhiệm. Ví dụ, điều này có thể là giám đốc điều hành, QMB hoặc giám đốc sản xuất.

Cuộc đánh giá không báo trước bắt đầu trong vòng 30 phút sau khi đoàn đánh giá đến với cuộc thảo luận mở đầu. Trong cuộc họp này, nhóm đánh giá giải thích những sản phẩm nào sẽ được đánh giá và bạn cùng thống nhất về những người liên hệ cho các đánh giá viên. Nhóm đánh giá xem xét cả quá trình sản xuất đang diễn ra và các quy trình kỹ thuật xung quanh quá trình sản xuất. Điều này có nghĩa là dòng chảy của hàng hóa cũng được đánh giá để có thể so sánh giữa nguyên vật liệu được sử dụng và sản phẩm được sản xuất. Nhóm đánh giá sẽ tổ chức các cuộc họp phối hợp ngắn với nhau nhiều lần trong suốt cuộc đánh giá để xác định các bước tiếp theo.

Vào cuối cuộc đánh giá, một cuộc thảo luận cuối cùng sẽ diễn ra và kết quả sẽ được thông báo. Mọi sai lệch sẽ được ghi lại trong các báo cáo sai lệch như bình thường và được cung cấp cho công ty để loại bỏ. Nhóm đánh giá chuẩn bị một báo cáo ngắn về chuyến thăm, báo cáo này cũng phải có chữ ký của công ty được đánh giá . Báo cáo này được cung cấp cho DQS MED để xem xét nội bộ.

Kiểm tra sản phẩm được thực hiện khi nào và như thế nào?

Quyết định có thực hiện kiểm tra sản phẩm hay không là tùy thuộc vào DQS MED. Do đó, các đánh giá viên tại chỗ sẽ đề xuất với DQS MED để thực hiện kiểm tra sản phẩm. Khuyến nghị được đưa ra bằng cách đặt tên loại sản phẩm cũng như lô hoặc số sê-ri tương ứng hoặc bất kỳ thông tin nào khác cho phép xác định chính xác sản phẩm. Các tiêu chí và đặc điểm cần tính đến trong quá trình thử nghiệm cũng được quy định.

Đội ngũ đánh giá sẽ thông báo ngay cho bạn những thông tin này để bạn không đưa sản phẩm được chỉ định này vào lưu hành cho đến khi có thông báo mới. Sau đó, DQS MED sẽ liên hệ với bạn ngay lập tức và - nếu quyết định thử nghiệm sản phẩm được đưa ra - giải thích cho bạn quy trình thử nghiệm sản phẩm được thông báo thêm. Tùy thuộc vào các thử nghiệm được thực hiện, rất có thể một số sản phẩm cùng loại / kiểu máy sẽ được yêu cầu.

Chúng tôi thực hiện thử nghiệm sản phẩm với các phòng thí nghiệm mà chúng tôi tin tưởng, được công nhận cho thử nghiệm tương ứng và được Cơ quan Trung ương của các Bang về Bảo vệ Sức khỏe của Đức công nhận về các Sản phẩm Thuốc và Thiết bị Y tế (ZLG).

Khuyến nghị của Ủy ban rất rõ ràng về sự tham gia của các nhà cung cấp trong các cuộc đánh giá không báo trước. Vì vậy, không có gì bí mật khi các nhà cung cấp quan trọng của bạn sẽ là một phần của hoặc thậm chí là tác nhân chính trong một cuộc đánh giá không báo trước. Điều này áp dụng cho các nhà cung cấp cả trong và ngoài Liên minh Châu Âu.

Vì luật, quy định và khuyến nghị của Ủy ban EU chỉ có hiệu lực trong EU nên các nước thứ ba là một vấn đề đặc biệt nhạy cảm. Tình hình pháp lý - cũng khác như đã xảy ra trong chính EU - thậm chí còn trở nên thú vị hơn khi bạn rời EU. Ngay cả khi bạn đồng ý với các nhà cung cấp của mình rằng DQS MED sẽ được cấp quyền truy cập cho những trường hợp như vậy, điều này không có nghĩa là nó sẽ hoạt động. Rào cản đầu tiên có thể là xin thị thực. Ngoài thực tế là ở một số quốc gia, cuộc đánh giá không thông báo sẽ không còn được báo trước nữa, vẫn còn một câu hỏi là liệu nhóm đánh giá có thực sự đến được địa điểm hay không.

Có những quốc gia mà chúng tôi có quyền lựa chọn tiến hành đánh giá không báo trước. Chúng tôi cũng sẽ sử dụng tùy chọn này ở đó. Đối với những quốc gia mà chúng tôi cho rằng sẽ có những trở ngại, các cơ chế khác sẽ được yêu cầu. Các cơ chế này có thể - chỉ để đưa ra một ví dụ - mà bạn giữ các mẫu dự trữ từ mỗi lô được giao, sau đó được tạo sẵn để có thể thử nghiệm. Một lần nữa, điều này cần được xem xét trong quá trình chuẩn bị của công ty bạn.

Bạn nên thực hiện những biện pháp chuẩn bị nào cho công ty?

Điều khó khăn của một cuộc đánh giá không báo trước là nó luôn luôn bất tiện. Cho dù các nhân viên quan trọng đang đi nghỉ hay bị ốm, cho dù đó là mùa sản xuất cao điểm, hay việc chuẩn bị cho hội chợ thương mại đang được tiến hành. Không bao giờ có sự ngưng trệ nào trong một công ty.

Điều đó càng khó khăn hơn khi cuộc đánh giá diễn ra không báo trước và bạn phải chứng minh rằng bạn đáp ứng tất cả các yêu cầu.

Hãy nhớ rằng, bệnh tật hoặc vắng mặt vì bất kỳ lý do nào khác không có lý do gì để không cho phép một cuộc đánh giá không báo trước.

Tạo cơ chế cho những trường hợp này và các tình huống tương tự để bạn luôn có thể tạo điều kiện thuận lợi cho việc đánh giá không báo trước. Ví dụ, một thủ tục có thể được thực hiện để điều chỉnh chuỗi thông tin là gì nếu một nhóm đánh giá xuất hiện trước bạn mà không báo trước và yêu cầu được vào trong . Thiết lập một người liên hệ sẽ giao dịch với nhóm đánh giá. Và hãy nhớ rằng: nhân viên này cũng thỉnh thoảng đi nghỉ. Vì vậy, bạn cũng nên sắp xếp để thay thế. Thông báo cho nhân viên của bạn về sự đổi mới này, ví dụ: thiết lập một chuỗi thông tin trong công ty của bạn

Nếu công ty của bạn có các kỳ nghỉ công ty hoặc một chuyến đi chơi của công ty, hãy tạo các quy tắc phù hợp ở đây. Chúng tôi sẽ sẵn lòng đưa thông tin về vấn đề này vào hệ thống của mình để có thể tính đến thông tin này một cách thích hợp khi lập kế hoạch đánh giá không báo trước.

Thông báo cho các nhà cung cấp chính của bạn và cấu trúc hợp đồng với họ cho phù hợp. Các nhà cung cấp chính của bạn, tức là những người có ảnh hưởng đáng kể đến chất lượng và kết quả sản phẩm của bạn, cũng có thể trở thành một phần hoặc đối tượng của một cuộc đánh giá không báo trước. Bạn có kinh doanh OEM-PLM không? Một lần nữa, hãy ghi nhớ các hợp đồng.

Bạn nên cư xử như thế nào trong một cuộc đánh giá không báo trước?

Tình hình trong một cuộc đánh giá không báo trước chắc chắn căng thẳng hơn một chút so với trong một cuộc đánh giá hệ thống thông thường. Ít nhất là cho đến khi nguyên tắc được thiết lập. Điều này áp dụng cho cả công ty liên quan và các đánh giá viên. Điều đặc biệt quan trọng là phải xây dựng lòng tin. Vì lý do này, đánh giá viên sẽ tự nhận ra bằng chứng thích hợp về tính xác thực và tính đúng đắn. Nếu bạn vẫn còn nghi ngờ về tính xác thực, liên hệ đã biết của bạn tại DQS MED sẽ giúp bạn.

Ngay sau khi bạn hoàn toàn bị thuyết phục về tính xác thực - và chỉ sau đó - bạn gặp nhóm đánh giá với sự cởi mở như trong một cuộc đánh giá thông thường. Mục tiêu của cuộc đánh giá là luôn cùng với bạn chứng minh rằng công ty của bạn luôn tuân thủ các yêu cầu liên quan. Do đó, nhóm đánh giá cũng sẽ - và đặc biệt là trong trường hợp bất thường - cho bạn đủ cơ hội và thời gian để cung cấp bằng chứng được yêu cầu.

Tôi có những lựa chọn nào để tự đảm bảo về tính xác thực của cuộc đánh giá và các cá nhân?

Mô hình đánh giá không báo trước là một công cụ có thể có nhiều lợi ích hơn. Nó cũng có thể bị lạm dụng đáng kể. Ví dụ, bạn có thể dễ dàng gia nhập một công ty bằng cách tham khảo Cơ quan thông báo hiện hành để có được thông tin không thể tiếp cận được từ các đối thủ cạnh tranh. Chúng tôi coi đó là cốt lõi của việc xây dựng lòng tin rằng chúng tôi thực hiện tất cả các cơ chế có thể để ngăn chặn truy cập trái phép với lý do là một cuộc đánh giá không báo trước được cho là do DQS MED ủy quyền.

• Luôn yêu cầu xem thẻ đánh giá viên DQS MED. Ngoài tên của đánh giá viên, tài liệu này còn có ảnh chụp (và phải có chữ ký của đánh giá viên).
• Luôn yêu cầu xem sự bổ nhiệm của nhóm đánh giá. Chú ý đến khung thời gian dự kiến cho cuộc đánh giá không báo trước. Nếu ngày hiện tại không nằm trong khung thời gian này, việc kiểm tra không còn được DQS MED ủy quyền nữa. Trong trường hợp này, bạn không phải cho phép nhóm đánh giá vào cuộc. Sẽ không có hậu quả tiêu cực cho bạn hoặc quá trình chứng nhận của bạn.
• Yêu cầu người liên hệ của bạn tại DQS MED xác nhận tính xác thực trước khi bắt đầu đánh giá không báo trước. Khi làm như vậy, chỉ quay số điện thoại mà bạn biết của người quản lý tài khoản hoặc người liên hệ nội bộ được chỉ định cho bạn. Không chấp nhận bất kỳ số điện thoại sai lệch nào từ nhóm đánh giá (bị cáo buộc)!
• Nếu cuộc kiểm tra cho thấy rằng những người lạ hoặc những người không được DQS MED ủy quyền muốn vào công ty của bạn liên quan đến một cuộc đánh giá không báo trước, đừng cấp cho những người này quyền truy cập/vào trong bất kỳ trường hợp nào.

Tôi có thể gọi cho ai tại DQS MED nếu tôi có thắc mắc về chủ đề này?

Mỗi khách hàng được chứng nhận của chúng tôi được chỉ định một người liên hệ trong công ty của chúng tôi có số điện thoại được biết đến trong công ty của bạn. Vui lòng gọi cho người liên hệ của bạn. Nếu họ không thể giúp bạn trực tiếp, bạn sẽ được hướng dẫn đến một nhân viên có thể trả lời các câu hỏi của bạn một cách tự tin.

Lưu ý rằng bạn nên cân nhắc kỹ lưỡng số điện thoại mà đánh giá viên cung cấp cho bạn so với số mà bạn đã biết - ít nhất là nếu bạn chưa tự thuyết phục mình về tính xác thực của đánh giá viên và đánh giá không báo trước.

Ai chịu chi phí của một cuộc đánh giá  không báo trước?

Với các cuộc đánh giá không báo trước, chắc chắn sẽ có chi phí. Phải tính đến sự phát triển của các thủ tục mới, nguồn nhân lực bổ sung và cơ sở hạ tầng để xử lý, cũng như các chi phí liên quan đến việc đánh giá và công nhận.

Do đó, việc tính toán dựa trên nỗ lực hiệu quả với mức phí thông thường hàng ngày cho các thủ tục theo Chỉ thị 93/42 / EEC theo bảng giá hiện hành.

Thêm thông tin

Như bạn có thể nhận thấy, bạn đã nhận được các Điều khoản và Điều kiện Chung được cập nhật của chúng tôi trong những tuần và tháng qua. Trong đó, các đoạn cần thiết đã được thay đổi để tạo cơ sở hợp đồng cho việc thực hiện các cuộc đánh giá định kỳ thường xuyên theo kế hoạch.

Với sự thay đổi này, các cuộc đánh giá không báo trước giờ đây sẽ trở nên phù hợp và bắt buộc đối với việc cấp và duy trì chứng chỉ theo Chỉ thị 93/42 / EEC.

Mục đích của chúng tôi là sử dụng công cụ đánh giá không báo trước này cùng với bạn để chứng minh không nghi ngờ rằng công ty của bạn tuân thủ bất kỳ lúc nào với các quy định áp đặt cho bạn và để chứng minh thêm rằng sản phẩm của bạn tuân thủ các Yêu cầu cần thiết của Chỉ thị 93/42 / EEC.

Tất nhiên, điều này thành công phụ thuộc rất nhiều vào bạn. Bởi vì nếu không có bạn và sự sẵn lòng của bạn để chúng tôi đánh giá điều này cũng trong bối cảnh đánh giá không báo trước, chúng tôi không thể kiểm tra sự phù hợp lâu dài của sản phẩm của bạn và do đó cũng không được xác nhận. Sau đó, chúng tôi sẽ không còn ở vị trí xác nhận việc đáp ứng các yêu cầu và sự phù hợp của sản phẩm của bạn và do đó cũng sẽ không thể duy trì chứng chỉ của bạn theo RL 93/42 / EEC.

Hơn nữa, cần phải lưu ý rằng, theo khuyến nghị của Ủy ban EU, ban đầu chúng tôi lập kế hoạch đánh giá không báo trước với ít nhất 2 người ngày bởi 2 đánh giá viên, để việc này được thực hiện hiệu quả vào một ngày dương lịch. Tuy nhiên, thời gian tại địa điểm cuối cùng được quyết định bởi quá trình đánh giá. Nếu đến cuối ngày, nhóm đánh giá cho rằng không phải tất cả các mục tiêu đánh giá đã đạt được thì nhóm đánh giá quyết định tiếp tục cuộc đánh giá không báo trước vào ngày hôm sau trong giới hạn hợp lý. Tuy nhiên, cần phải chứng minh rằng các mục tiêu đánh giá có thể đạt được vào ngày đó. Nếu điều này không rõ ràng, cuộc đánh giá phải được kết thúc. Việc đánh giá không đầy đủ sẽ dẫn đến việc các sản phẩm không đạt được các mục tiêu đánh giá sẽ bị loại khỏi chứng chỉ cho đến khi có thông báo mới. Quá trình hành động tiếp theo sẽ được thảo luận với DQS MED theo từng trường hợp cụ thể.

Trong trường hợp có một quyết định tiêu cực, tất nhiên bạn sẽ có cơ hội để khiếu nại quyết định đó. Trước khi một quyết định tiêu cực có thể có hiệu lực, bạn có thể giải thích quan điểm của mình cho chúng tôi bằng văn bản trong vòng 7 ngày theo lịch. Ngẫu nhiên, nhóm đánh giá sẽ chỉ ra điều này cho bạn trong quá trình đánh giá. Ngoài ra, sau khi đưa ra quyết định tiêu cực, bạn cũng sẽ nhận được giải thích bằng văn bản từ DQS MED về các lựa chọn của bạn liên quan đến kháng cáo và nhận xét.

Quan trọng

Xin lưu ý rằng những cuộc đánh giá không báo trước này rất quan trọng đối với bạn với tư cách là nhà sản xuất để duy trì chứng nhận của bạn. Việc chuẩn bị của riêng công ty không thể diễn ra như trong trường hợp các cuộc đánh giá được lên lịch định kỳ và do đó đặt ra một yêu cầu đặc biệt đối với bạn. Có thể các nhân viên quan trọng không có mặt, vì vậy, ví dụ, trong công ty của bạn, công ty của bạn cần có các chương trình đào tạo hoặc sắp xếp thay thế rộng rãi hơn để thực hiện cuộc đánh giá không báo trước. Nhân viên của bạn có thể được trợ giúp bởi các quy định về cách thông báo cho lãnh đạo cao nhất khi một nhóm đánh giá viên xuất hiện trước cửa nhà bạn mà không được báo trước. Đảm bảo rằng việc tiếp cận sản xuất và nhà kho luôn được đảm bảo và người áp tải cũng được chỉ định cho nhóm đánh giá. Ngoài ra, hãy nhớ tóm tắt các nhà cung cấp chính và nhà thầu phụ của bạn về mức độ quan trọng cho phù hợp và nếu cần, hãy bổ sung bất kỳ điều khoản hợp đồng cần thiết nào để cũng có thể tiến hành đánh giá không báo trước ở đó.

Hãy chuẩn bị vì một cuộc đánh giá không báo trước có thể diễn ra bất cứ lúc nào!