Вимоги MDR створюють нові виклики для виробників програмного забезпечення, яке буде продаватися як медичний пристрій. Ми підготували для вас інформацію, яка покаже вам можливі напрямки дій.

Компанія DQS Medizinprodukte GmbH підготувала інформацію про поводження з медичним програмним забезпеченням відповідно до вимог Регламенту (ЄС) 2017/745 щодо медичних пристроїв (MDR - Medical Devices Regulation). Ця інформація стосується розмежування програмного забезпечення, правил класифікації, процедур оцінки відповідності, вимог до системи управління якістю та багато іншого.

it-sicherheit-krankenhaus-dqs-aerztin analysiert ergebnisse
Loading...

Дізнайтеся більше про програмне забезпечення як медичний пристрій під MDR

* Розмежування програмного забезпечення
* Класифікація програмного забезпечення
* Процедури оцінки відповідності
* Вимоги до СУЯ
* Відповідальна особа
* Технічна документація

Автор
Майкл Боте

Майкл Боте очолює раду з питань сертифікації Active Medical Devices, а також є провідним аудитором. Він також бере участь у стандартизації в Німецькому інституті стандартизації (DIN) і Німецькій комісії з електротехнічних, електронних та інформаційних технологій (DKE) і координує заходи з підвищення кваліфікації клієнтів. Його інтереси включають інтегровані аудити, а також оптимізацію процесів процедур оцінки відповідності.

Loading...