Сертифікація CE для медичних виробів
Медичні вироби на європейському ринку
Loading...
Сертифікація CE для медичних виробів
Сертифікація CE медичних виробів від DQS Medizinprodukte GmbH (MED) дає вам змогу далі використовувати свій потенціал на розвинених ринках та виходити на нові національні та міжнародні ринки з відповідними необхідними тестами та відповідними продуктами. Ризики та зобов’язання на вибраних вами ринках також зменшуються.
Кого стосується CE сертифікація для медичних пристроїв?
Перш ніж випустити медичний пристрій на європейський ринок або ввести його в експлуатацію, ваші медичні вироби повинні мати маркування CE. Медичний виріб у цьому сенсі — це об’єкт або речовина, що використовується для медичних, терапевтичних чи діагностичних цілей для людей, де основним передбачуваним ефектом є не фармакологічний, метаболічний чи імунологічний, а фізичний чи фізико-хімічний, на відміну від фармацевтичних препаратів. Знак CE не є знаком якості і не призначений для споживачів. Це юридично обов’язкова заява виробника, що їхній продукт відповідає всім вимогам Регламенту про медичні пристрої (ЄС) 2017/745.
Як працює сертифікація CE для медичних виробів?
Детально процес сертифікації для MDR (ЄС) 2017/745:
1. ІНФОРМАЦІЯ
Публічна інформація
Якщо ви зацікавлені, ви можете знайти більш детальну інформацію на наших сторінках: Регламент MDR (ЄС) 2017/745 або MDR Starter Kit зв’язавшись з нами.
Необхідна інформація
По-перше, нам потрібний опис вашого сертифікаційного проекту. Це включає інформацію про вашу компанію, а також ваші продукти; суттєвими є, зокрема, мета та класифікація вашої продукції. Всю цю інформацію ми просимо у вас у вигляді наших так званих "базових даних" у спеціальному форматі.
2. ОЦІНКА ВАРТОСТІ ТА ЗАЯВКА НА АТЕСТАЦІЮ
Аудит перед застосуванням
На основі інформації та документів, які ви подаєте, ми надамо вам кошторис із зазначенням передбачуваних витрат на аудит та перегляд файлів продуктів. Разом із кошторисом ви отримаєте документи на заявку.
Застосування
Можливо, нам знадобиться додаткова інформація від вас або інформація в базових даних має бути більш конкретною. Якщо ви хочете погодитися з кошторисом, просто підпишіть і поверніть нам заповнені документи.
Зверніть увагу: вже в заявці ми вказуємо, що з отриманням заявки починається ваша процедура оцінки відповідності згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745 і сама заявка не гарантує сертифікації. Також зверніть увагу на наші загальні положення та умови щодо наших зобов’язань щодо сповіщень.
Розгляд заявки
Ваші документи на заявку будуть перевірені та зареєстровані. Якщо під час розгляду заявки відбудуться будь-які зміни до орієнтовних витрат, ви отримаєте від нас оновлену пропозицію. Діючий договір на процедуру оцінки відповідності згідно з Регламентом (ЄС) 2017/745 укладається лише після прийняття нотифікованим органом офіційної заявки (форми) MDR.
3. АУДИТ
Детальне планування процедури замовника
На основі наданої вами інформації та документів ми плануємо процедуру оцінки відповідності. Це складається з оцінки та аудиту системи QM (рівень системи) та огляду технічної документації (рівень продукту).
Перевірка файлу продукту та оцінка готовності
Першим кроком є необхідні огляди файлу продукту. Результати узагальнюються у звітах і використовуються в подальшому ході процедури оцінки відповідності. Ви отримаєте ці звіти.
Зверніть увагу: у випадку перегляду файлів продуктів у вас є кілька спроб виправлення, але у випадку нових заяв ми повинні припинити процедуру оцінки відповідності після третього невдалого виправлення. Це також призводить до зобов’язань щодо звітності відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745.
Далі відбувається оцінка готовності (етап 1). Тут розглядається ваша документація СУЯ та описані вами процеси. Необхідно відповісти на таке запитання: чи готова ваша система до наступного кроку? Результати оцінки готовності узагальнюються у формі звіту, а також використовуються в подальшому ході процедури оцінки відповідності. Звичайно, ви також отримаєте цей звіт.
Оновлення планування, доповнення цілей аудиту
Ми об’єднуємо результати аудиту файлу продукту та оцінку готовності та оцінюємо їх, щоб визначити, чи можна провести оцінку системи, яка йде далі на наступному кроці, як заплановано, чи потрібно внести корективи (наприклад, до вмісту аудиту).
Зверніть увагу: тут ми також повинні припинити вашу процедуру оцінки відповідності, якщо ви все ще не можете продемонструвати достатню готовність до наступної оцінки системи з третьої спроби. У цьому випадку це також призводить до зобов’язань щодо сповіщення відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745.
Оцінка системиОцінка системи (етап 2) завжди відбувається на вашій території так само, як в інших програмах сертифікації. Однак, безсумнівно, є відмінності щодо змісту, наприклад, перевірка інформації у файлах продуктів на місці, якщо необхідно, з відповідними зразками.
Оцінка системи (звітність)
Результати оцінки системи також узагальнюються у вигляді звіту. Якщо під час аудиту були виявлені невідповідності, вони також включаються. Звіт (системна оцінка) закінчується рекомендацією оцінювача щодо сертифікації.
4. РІШЕННЯ ПРО СЕРТИФІКАЦІЮ
Прийняття рішення про сертифікацію
Після того, як оцінка системи завершена, огляд та оцінку проводять наші особи, які приймають рішення щодо сертифікації. У цьому процесі сертифікаційна рекомендація оцінювача підтверджується або відхиляється. У разі потреби вимагається подальша робота, якщо питання залишаються без відповіді у звіті. У цьому випадку ми зв’яжемося з вами.
Зауважте: у випадку нових заявок ми повинні завершити процедуру оцінки відповідності негативно після третьої негативної сертифікації спеціаліста та дотримуватись наших зобов’язань щодо повідомлення відповідно до Регламенту (ЄС) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH символізує високу якість, яку ми забезпечуємо завдяки широким внутрішнім заходам забезпечення якості. Нарешті, ми встановили для перевірки сертифікаційну дошку. Це гарантує, що рішення про сертифікацію приймаються правильно, а за необхідності вживаються заходи.
Видача сертифіката
Вітаємо, ваш сертифікат надано. Тепер ви отримаєте свій сертифікат і звіт про оцінку системи.
Які переваги CE сертифікації медичних виробів?
Схвалення продукту компанією DQS MED дозволяє вам далі використовувати потенціал на розвинутих ринках і виходити на нові національні та міжнародні ринки з відповідною необхідною сертифікацією та продуктами, що відповідають нормам. Схвалення дають вам явну конкурентну перевагу. Ви також зменшуєте ризики та зобов’язання щодо відповідальності на вибраних ринках.