CE -Kennzeichen

Процедури оцінки відповідності медичних виробів

Маркування CE


Що таке доказ відповідності?

Докази відповідності доводять, що певні вимоги, наприклад, стандарту, дотримані. Керівництво з аудиту систем управління, ISO 19011, починається з розмови про «об’єктивні докази», тобто «дані, [які] підтверджують існування чи істинність чогось».

Що таке процедура оцінки відповідності медичних виробів?

В принципі, медичні вироби повинні мати знак CE, щоб вперше вийти на ринок в Європейській економічній зоні. Медичний пристрій із маркуванням CE має відповідати основним вимогам Європейського регламенту (ЄС) 2017/745 щодо безпеки, продуктивності та безпеки для здоров’я, і це має бути задокументовано в письмовій формі як частина оцінки відповідності. Процедури оцінки відповідності та їх виконання регулюються Положенням про медичні вироби (Medical Devices Regulation). Залежно від класу ризику продукту відповідність оцінюється та перевіряється самим виробником або за допомогою уповноваженого органу.
Яка процедура оцінки відповідності має бути проведена та в якій мірі має бути залучений незалежний орган з тестування та сертифікації (нотифікований орган), залежить від потенційного ризику продукції. Регламент (ЄС) 2017/745 (MDR) передбачає диференціацію пристроїв на 4 класи (I, IIa, IIb, III). Класифікація та процедура оцінки відповідності, що застосовуються, базуються на критеріях, викладених у Додатку VIII Регламенту (ЄС) 2017/745.
Уповноважені органи проводять встановлені випробування та видають необхідні сертифікати. Виробники можуть зв’язатися з уповноваженим органом на свій вибір, який призначений для відповідної процедури та категорії продукту. DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) є нотифікованим органом (ідентифікаційний номер 0297) Європейського Союзу і має право проводити оцінки відповідності відповідно до Регламенту ЄС, які є обов'язковими для всієї продукції, що виробляється та імпортується в ЄС. Ми виконуємо процедури оцінки відповідності відповідно до Додатків XI та XI Частини A Регламенту про медичні пристрої та перевіряємо технічну документацію на відповідність вимогам Додатків II та III Регламенту (ЄС) 2017/745.

Є питання?

Ми до ваших послуг.
Зв'яжіться з нами