Розуміння ISO 13485: Виключені положення проти положень, що не застосовуються.

У чому різниця між виключеними та незастосовними положеннями?

Перш ніж заглибитися в конкретні положення, давайте зрозуміємо ключову різницю між "виключеними" і "незастосовними" положеннями в контексті ISO 13485.

- Виключені пункти: Це пункти, які виробник свідомо вирішив виключити зі своєї системи управління якістю. Коли пункт виключено, виробник все одно зобов'язаний обґрунтувати це виключення і показати, що решта стандарту все ще повністю впроваджена. Це часто робиться в контексті конкретних бізнес-моделей, типів медичних виробів або регуляторних вимог, які не вимагають дотримання певних аспектів стандарту. Однак виключення не повинно впливати на здатність виробника постійно надавати медичні вироби, які відповідають нормативним вимогам і вимогам замовника.

- Застереження, що не застосовуються: Це положення, які виробник визначає як такі, що не мають відношення до його конкретної діяльності або продукції. Іншими словами, це положення не стосується їхньої компанії, але не є активним виключенням. Це просто означає, що виробник не зобов'язаний виконувати вимоги цього положення. Положення, що не застосовуються, зазвичай пов'язані з конкретними процесами або типами пристроїв, в яких виробник не бере участі.

Пункти, які можуть бути виключені в ISO 13485

ISO 13485 описує вимоги в декількох розділах, і деякі з них можуть бути виключені залежно від типу організації, яка впроваджує СУЯ, що відповідає вимогам ISO 13485. Виключення пункту вимагає, щоб виробник міг продемонструвати, чому це виключення є доречним і як його СУЯ все ще відповідає загальним вимогам стандарту.

Виключення положень можливе лише тоді, коли це дозволено регуляторними органами країни, в якій працює виробник, включаючи країну, в якій він розміщує продукцію на ринку.

Серед основних регуляторних географічних доменів єдиним пунктом, який дозволено виключити, є

Пункт 7.3: Проектування та розробка

- Причина виключення: Виробники виробів з низьким рівнем ризику, які не займаються проектуванням і розробкою медичних виробів, а виробляють вироби, розроблені іншими суб'єктами, можуть виключити цей пункт зі своєї СУЯ.

- Обґрунтування: Якщо компанія лише виробляє медичні вироби на основі вже існуючих конструкцій іншого виробника, процеси, пов'язані з проектуванням і розробкою, до неї не застосовуються. Однак вони повинні гарантувати, що дотримуються процесів передачі та верифікації дизайну, визначених їхніми замовниками.

Ці винятки повинні бути задокументовані та обґрунтовані виробником. Аудитори перевірятимуть, чи впливає виключення на ефективність СУЯ або на здатність відповідати регуляторним вимогам і вимогам замовника.

Положення, які можуть бути визначені як такі, що не застосовуються

Деякі положення можуть не мати відношення до діяльності конкретного виробника, але вони не обов'язково повинні бути офіційно виключені. Замість цього, ці пункти можуть бути визначені як "незастосовні". Будь-яка частина пунктів 6, 7 і 8 може бути визнана виробником такою, що не застосовується.

Пункт 7.5.5: Особливі вимоги до стерильних медичних виробів

- Не застосовується Причина: Виробники, продукція яких не є стерильною.

- Обґрунтування: Якщо компанія виробляє тільки нестерильну продукцію, то процеси, пов'язані з особливими вимогами до стерильних медичних виробів, до неї не застосовуються.

Пам'ятайте, що легальні виробники несуть відповідальність за дотримання всіх вимог, навіть якщо процес виконує інша організація, і необхідно продемонструвати достатній нагляд.

Висновок

Хоча ISO 13485 надає повний набір стандартів для виробників медичних виробів, він визнає, що різні виробники можуть мати різні операційні потреби. Як наслідок, певні пункти можуть бути виключені або вважатися незастосовними, залежно від характеру бізнесу та продукції, що виробляється. Дуже важливо, щоб виробники ретельно оцінювали свою діяльність і гарантували, що виключення або незастосування не ставлять під загрозу загальну ефективність системи управління якістю. Належна документація та обґрунтування є ключовими для прийняття таких рішень, забезпечення постійної відповідності та підтримання стандартів якості у виробництві медичних виробів.

Розуміючи відмінності між виключеними і незастосовними положеннями, виробники можуть побудувати надійну і ефективну систему управління якістю, яка відповідає вимогам ISO 13485, відображаючи при цьому специфічні потреби своєї діяльності.