DQS Med було внесено до європейської бази даних NANDO як уповноважений орган відповідно до MDR 8 серпня 2020 року. Як відбувався процес призначення?
Bothe: Добре, але з великою роботою. Вимоги MDR високі, і це також відображається в процесі призначення. Загалом ми інвестували близько двох з половиною років, включаючи всі підготовчі роботи. В оперативному плані ми мали найбільше відношення до ZLG, Центрального офісу федеральних земель з охорони здоров’я щодо лікарських засобів та медичних виробів, і менше – до самої комісії ЄС. Співпраця з ZLG була дуже гарною та професійною.
А співпраця з Єврокомісією?
Bothe: Значна частина робочого навантаження була результатом відхилень, які були виявлені під час спільних аудитів ZLG та ЄС, які ми потім пропрацювали. Тут можна було сказати, що процес був ще новим. Були невідповідності між оцінками ZLG та ЄС через різне тлумачення вимог. Це призвело до додаткової роботи. Крім того, нам довелося знайти, взяти на борт і навчити багатьох експертів.
Були лиш фахівці найбільшою проблемою?
Bothe: Так. Ми повинні були довести, що як аудитори системи управління якістю, так і аудитори файлів продуктів були доступні для нас у достатній кількості та з відповідним спектром знань. MDR значно підвищив вимоги до аудиту технічної документації і, таким чином, файлів продуктів, зокрема. Це також стосується аудиторів файлів продуктів, які повинні продемонструвати щонайменше 2 роки відповідного досвіду або 5 перевірених файлів продуктів відповідно до MDD протягом 2 років. Це було важко реалізувати в окремих випадках, особливо в технічних нішах. Тоді експертів просто небагато. Тому ми підготували понад 600 стандартів всередині в рамках понад 100 вебінарів на 3 рівнях, щоб передати відповідні знання та надати докази цього.
Отже, усі уповноважені органи шукають відповідних кваліфікованих працівників?
Bothe: Так, і додайте до цього приблизно 20 організацій, які все ще хочуть бути. Важливо бути гнучким при адаптації та використовувати цифрові інструменти. Нам було б важко провести внутрішнє навчання як класні семінари. Наші рецензенти файлів продуктів переважно працюють вдома і можуть сидіти де завгодно. Ми залучили деяких наших професіоналів як фрілансерів. Ми також можемо значною мірою обробляти постійне навчання наших спеціалістів у цифровому форматі. Тим не менш, вартість висока. Тому у мене є сумніви щодо того, чи відбудуться призначення інших організацій ЄС досить швидко і чи зможе кожен це зробити.
Це означає, що ми повинні припустити дефіцит нотифікованих органів??
Bothe: Я вважаю, що тут потрібно розрізняти. Нотифіковані органи мають різні сфери застосування, тобто охоплюють різний діапазон дисциплін. Від цього залежить модель фінансування нотифікованого органу. Має значення, чи сертифікуєте ви лише системи управління якістю та перевіряєте файли продуктів, чи ви також пропонуєте експертизи типу як постачальник повного спектру. Витрати на персонал та технічну інфраструктуру відрізняються. Крім того, потрібні різні спеціалісти. В ідеалі наявні обсяги та пропозиція потужностей повністю відповідатимуть ринковому попиту з початку 2023 року. Однак я маю значні сумніви, що це станеться.
Хіба насправді не має бути достатньо нотифікованих органів зараз, а не тільки в 2023 році? 26 травня 2021 року МДР набув чинності.
Bothe: Насправді так і буде. Але ми бачимо, що виробники максимально користуються перехідним періодом до травня 2024 року. Це означає, що велика частина директивних сертифікатів буде знову продовжена до 26 травня 2021 року, а потім діятиме до травня 2024 року. І це те, що мене турбує найбільше, тому що ми повинні припустити, що це спричинить велику хвилю. сертифікації MDR почнуть надходити до нас у середині 2023 року. Існуючі Нотифіковані органи не зможуть впоратися з цим, навіть якщо до того часу буде призначено кілька додаткових організацій.
Чому виробники все ще так обережно ставляться до сертифікації MDR?
Bothe: Причин для цього багато, і, мабуть, найважливішими є економічні. Якщо виробник може довше зберігати усталений продукт на ринку і не зобов’язаний його змінювати, він продовжить термін дії сертифіката на стільки, скільки зможе. Ще одна причина – пандемія коронавірусу. Це мало різний вплив на виробників. Деякі з них змогли збільшити продажі, а інші – ні, наприклад, у стоматологічній сфері. Тоді виробники обережно ставляться до нових сертифікатів. Загалом, дрібним виробникам, зокрема, важко дотримуватись вимог MDR. Ми знову і знову бачимо, що ще багато прогалин у знаннях. До цього додаються витрати. Для продукту класу III, наприклад, кожен файл продукту має бути перевірений, що призводить до величезних витрат часу та великих витрат.
Які ж найпоширеніші проблеми, які виникають на практиці при сертифікації MDR?
Bothe: На це важко відповісти в загальних рисах. Диявол криється в деталях. Також багато залежить від того, досвідчений це виробник чи менш досвідчений. З точки зору досвідченого виробника, не все нове в MDR. Ось чому ми рекомендуємо спочатку сертифікувати пілотний продукт вищого класу ризику, щоб побачити, що застряло. Загалом ми частіше бачимо, що вимоги до документації, наданої виробником, занижені, і тоді нам доводиться запитувати додаткову інформацію. Але ми бачимо й інші проблеми. Наприклад, меншим компаніям іноді не вистачає знання англійської мови, що важливо в середовищі MDR, оскільки інакше експерти з країн, які не говорять німецькою мовою, не можуть спілкуватися з виробником.
А який у вас досвід роботи з менш досвідченими виробниками?
Bothe: Під час початкових обговорень ми іноді бачимо, що базових речей немає або що система управління якістю відповідно до ISO 13485 спочатку має бути адекватно налаштована. Тут вимоги більш комплексні, ніж раніше. Це також означає, що ми завжди переглядаємо файли продукції, перш ніж розглядати аудит системи управління якістю. Спочатку ми дивимося на організаційну структуру виробника та продуктовий портфель. Тоді ми можемо оцінити необхідні зусилля. Ми часто стикаємося з тим, що у випадку продуктів класу IIa або IIb виробник не може надати окремі файли продуктів із груп продуктів, які підлягають сертифікації.
На вашу думку, чи є якісь інші недоліки, які ускладнюють сертифікацію MDR?
Bothe: Через Корону-19 ми можемо проводити аудит на місці лише у виняткових випадках. Проте ми переконалися, що дистанційні аудити є хорошою альтернативою та добре працюють у більшості випадків. Однак нам досі не дозволяється проводити дистанційний аудит для первинної сертифікації. Це заважає переходу на МЛС. Ще одна проблема стосується стандартів. Стандартів, гармонізованих з MDR, поки немає. І наразі не можна передбачити, чи будуть вони у нас і коли. Те ж саме стосується Загальних специфікацій, оголошених у MDR. За одним винятком, вони поки недоступні. Все це створює невизначеність з боку виробників та нотифікованих органів. Тлумачення терміну «значні зміни» також залишається складним. Хоча існує пояснювальна рекомендація MDCG, у практиці впровадження виникає багато питань.
Що ви порадите, щоб якомога плавніше запровадити MDR?
Bothe: Те, що також корисно під час корони, а саме вирівнювання кривої. На даний момент слід очікувати великої кількості сертифікатів MDR до завершення перехідного періоду 26 травня 2024 року. Швидше за все, особливо ті виробники, яким уперше потрібен Нотифікований орган згідно з MDR, буде надто пізно і у вас не буде шансу знайти один з низ із вільною ємністю та відповідним масштабом. Було б дуже корисно згладити цю хвилю помилок сертифіката. Тому новим виробникам MDR краще почати пілотні проекти цього року або на початку наступного року та отримати сертифікати MDR для вищих класів ризику.
