Ви хочете перейти до іншого органу з сертифікації та/або уповноваженого органу, але як? Наш покроковий підхід може допомогти вам.
Відкрийте невідомі скарби у своїй компанії, змінивши свій сертифікаційний та/або уповноважений орган
Існує безліч причин, які спонукають сертифікованих виробників медичних виробів змінити свій орган із сертифікації та/або уповноважений орган. Наприклад, пропоновані послуги не відповідають всім вимогам вашого ринку, або якість виконання наданих послуг не відповідає вашим високим очікуванням або наявний потенціал, що є результатом сертифікації вашої системи управління та слугує постійним драйвером розвитку бізнесу та зростанням. експлуатується.
Підніміть ці скарби разом з DQS-Medizinprodukte GmbH
З нами ви маєте в своєму розпорядженні міжнародно визнаного партнера з великим досвідом у сфері медичних пристроїв, який також пропонує широкий спектр послуг, пов’язаних з аудитом систем управління та схваленням продукції через розгалужену глобальну мережу DQS. Також доступний широкий спектр навчальних курсів та семінарів. За допомогою символу сертифікації DQS-MED у вас є можливість рекламувати свою сертифікацію та позитивно позиціонувати себе на ринку.
Як ви починаєте цей процес?
По суті, DQS Medizinprodukte GmbH завжди має можливість видавати власні сертифікати на основі існуючих сертифікатів інших акредитованих сертифікаційних та/або нотифікованих органів. У восьми етапах, описаних більш детально нижче, мінімальні вимоги, яких слід дотримуватися в цьому відношенні, пояснюються більш детально. З нашою фазовою моделлю ми хотіли б гарантувати нескладне та плавне поглинання та уникнути часу без сертифікатів для вас.
Покроковий підхід DQS MED до плавного трансферу
1. Контактуйте
- Ми інформуємо вас про всі необхідні кроки для передачі ваших сертифікатів
- Ви отримаєте інформацію про документи та докази, які необхідно подати, щоб забезпечити безперебійну передачу
- За потреби ми також можемо обговорити з вами загальні умови при особистій зустрічі
2. Подача документів
- Копії ваших сертифікатів
- Звіти про останній цикл сертифікації
- Якщо можливо, звіти про відхилення, звіти про інциденти, відкликання
- Ваші основні дані (MA, місцезнаходження, продукція тощо)
3. Оцінка документації та підготовка індивідуальної пропозиції
- На підставі наданих вами доказів ви отримаєте пропозицію із зазначенням обсягу та вартості трансферу
– Якщо пропозиція буде прийнята, ми розпочнемо наступний етап
- Наш контракт про зміну Нотифікованого органу є обов'язковою частиною нових ділових відносин щодо директивних оцінок (93/42/EEC)
4. Підтвердження замовлення
- Ви отримаєте від нас підтвердження замовлення, у якому вказано ім’я призначеного для вас аудитора
5. Оцінка на місці нашим аудитором
- Наш аудитор узгодить з вами планування аудиту та проведе аудит у вашому приміщенні
- Аудит також можна проводити окремо від дат звичайного аудиту.
6. Огляд результатів аудиту
- DQS Medizinprodukte GmbH перевіряє аудиторські докази, подані аудитором, і приймає рішення про видачу сертифіката.
7. Видача сертифікату DQS-MED
- У разі зміни органу сертифікації або нотифікованого органу в ході повторного аудиту ви отримаєте сертифікат з новим терміном дії. У разі нагляду або «проміжних» аудитів ми видаємо вам сертифікат із залишком терміну дії вашого старого сертифіката.
8. Регулярне спостереження
- Аудит вашої системи менеджменту або схвалених продуктів проводитиметься щонайменше один раз на рік у відомих циклах (три або п'ять років).
Не соромтеся залучити нас до свого рішення. Давайте разом підняти ваші скарби..
Інформаційний бюлетень DQS
Будьте в курсі та підпишіться на нашу розсилку!
Автор
Майкл Боте
Майкл Боте очолює раду з питань сертифікації Active Medical Devices, а також є провідним аудитором. Він також бере участь у стандартизації в Німецькому інституті стандартизації (DIN) і Німецькій комісії з електротехнічних, електронних та інформаційних технологій (DKE) і координує заходи з підвищення кваліфікації клієнтів. Його інтереси включають інтегровані аудити, а також оптимізацію процесів процедур оцінки відповідності.
Loading...