Комбіновані продукти, що містять лікарські засоби або активні речовини, можуть підпадати під дію як MDR, так і Директиви 2001/83/EC. Ми хотіли б запросити вас отримати огляд цієї теми.

Для поводження з матеріальними медичними пристроями компанія DQS Medizinprodukte GmbH підготувала інформацію на основі вимог (ЄС) 2017/745 Регламенту медичних пристроїв (MDR) (2017/745 Medical Devices Regulation). Ця інформація стосується визначення комбінованих продуктів, правил класифікації, процедур оцінки відповідності, вимог до системи управління якістю та багато іншого.

gesundheitswesen-header-dqs-krankenhausstation mit patientenbetten
Loading...

Дізнайтеся більше про матеріальні медичні пристрої під MDR

* Декламації
* Визначення комбінованого продукту
* Правила класифікації
* Процедури оцінки відповідності
* Вимоги до СУЯ
* Відповідальна особа
* Технічна документація

Автор
Майкл Боте

Майкл Боте очолює раду з питань сертифікації Active Medical Devices, а також є провідним аудитором. Він також бере участь у стандартизації в Німецькому інституті стандартизації (DIN) і Німецькій комісії з електротехнічних, електронних та інформаційних технологій (DKE) і координує заходи з підвищення кваліфікації клієнтів. Його інтереси включають інтегровані аудити, а також оптимізацію процесів процедур оцінки відповідності.

Loading...