Комбіновані продукти, що містять лікарські засоби або активні речовини, можуть підпадати під дію як MDR, так і Директиви 2001/83/EC. Ми хотіли б запросити вас отримати огляд цієї теми.
Для поводження з матеріальними медичними пристроями компанія DQS Medizinprodukte GmbH підготувала інформацію на основі вимог (ЄС) 2017/745 Регламенту медичних пристроїв (MDR) (2017/745 Medical Devices Regulation). Ця інформація стосується визначення комбінованих продуктів, правил класифікації, процедур оцінки відповідності, вимог до системи управління якістю та багато іншого.
Дізнайтеся більше про матеріальні медичні пристрої під MDR
* Декламації
* Визначення комбінованого продукту
* Правила класифікації
* Процедури оцінки відповідності
* Вимоги до СУЯ
* Відповідальна особа
* Технічна документація
Інформаційний бюлетень DQS
Майкл Боте
Майкл Боте очолює раду з питань сертифікації Active Medical Devices, а також є провідним аудитором. Він також бере участь у стандартизації в Німецькому інституті стандартизації (DIN) і Німецькій комісії з електротехнічних, електронних та інформаційних технологій (DKE) і координує заходи з підвищення кваліфікації клієнтів. Його інтереси включають інтегровані аудити, а також оптимізацію процесів процедур оцінки відповідності.