Структура високого рівня (High Level Structure), добре відома з переглянутого стандарту ISO 9001:2015, не була прийнята в ISO 13485:2016. Виробники медичного обладнання, які бажають використовувати як ISO 13485, так і ISO 9001:2015 як основу для сертифікації, повинні знати про відмінності в структурі. З іншого боку, це також має позитивний аспект, оскільки структура нового стандарту ISO 13485 залишається знайомою.
Інформаційний бюлетень DQS
Будьте в курсі та підпишіться на нашу розсилку!
Автор
Шимон Курдин
Loading...