Tıbbi Cihazlar için CE sertifikası
Avrupa pazarındaki tıbbi cihazlar
Loading...
Tıbbi cihazlar için CE sertifikası
DQS Medizinprodukte GmbH (MED) tarafından tıbbi cihazların CE sertifikası, gelişmiş pazarlardaki potansiyellerden daha fazla yararlanmanıza ve ilgili gerekli testler ve uyumlu ürünlerle yeni ulusal ve uluslararası pazarlara girmenize olanak tanır. Seçtiğiniz pazarlardaki riskler ve yükümlülükler de hafifletilir.
Tıbbi cihazlar için CE sertifikası kimlere aittir?
Bir tıbbi cihazı Avrupa pazarına arz etmeden veya hizmete sunmadan önce tıbbi cihazlarınız CE işaretli olmalıdır. Bu anlamda tıbbi cihaz, insanlar için tıbbi, terapötik veya teşhis amaçlı olarak kullanılan ve farmasötiklerin aksine, asıl amaçlanan etkinin öncelikle farmakolojik, metabolik veya immünolojik değil, fiziksel veya fizyo-kimyasal olduğu bir nesne veya maddedir. CE işareti bir kalite işareti değildir ve tüketicilere yönelik değildir. Ürünlerinin Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (AB) 2017/745'in tüm gereksinimlerini karşıladığı üretici tarafından yasal olarak bağlayıcı bir beyandır.
Tıbbi cihazlar için CE belgelendirme süreci nasıldır?
MDR (EU) 2017 / 745 için sertifikasyon sürecinin ayrıntıları:
1. BİLGİ
Kamuya açık bilgi
Daha fazla bilgi için bizimle iletişime geçebilir veya sayfalarımızda daha ayrıntılı bilgi bulabilirsiniz: MDR (AB) 2017/745 Yönetmeliği veya MDR Başlangıç Kiti
Gerekli Bilgi
İlk olarak, sertifika projenizin ve ihtiyaçlarınızın detaylarına ihtiyacımız var. Bu detaylar, şirketiniz ve ürünleriniz hakkındaki bilgileri içerir; özellikle ürünlerinizin amacı ve sınıflandırması önemlidir. Tüm bu bilgileri sizden temel veri formu olarak adlandırdığımız özel bir formatta talep ediyoruz.
2. MALİYET TAHMİNİ VE SERTİFİKA BAŞVURUSU
Ön başvuru denetimi
Gönderdiğiniz bilgi ve belgelere dayanarak, size denetim ve ürün dosyası incelemesi için tahmini masrafları belirten bir maliyet tahmini sağlayacağız. Maliyet tahmini ile birlikte başvuru belgelerini alacaksınız.
Başvuru
Bu aşamada sizden daha fazla bilgiye ihtiyacımız olabilir veya temel verilerdeki bilgilerin daha spesifik olması gerekebilir. Maliyet tahminini kabul etmek istiyorsanız, imzalayıp tamamlanmış başvuru belgelerini bize göndermeniz yeterlidir.
Lütfen dikkat: Başvuruda, başvurunun alınmasıyla birlikte 2017/745 sayılı Düzenlemeye (AB) göre uygunluk değerlendirme prosedürünüzün başladığını ve tek başına başvurunun bir belgelendirmeyi garanti etmediğini belirtiyoruz. Lütfen ayrıca bildirim yükümlülüklerimizle ilgili genel hüküm ve koşullarımızı da dikkate alın.
Başvuru İnclemesi
Başvuru evraklarınız belgeli bir şekilde incelenecektir. Başvuru incelemesi sırasında tahmini harcamalarda herhangi bir değişiklik olursa, bizden güncel bir teklif alacaksınız. (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğe göre uygunluk değerlendirme prosedürü için geçerli bir sözleşme, yalnızca resmi başvurunun (form) MDR'nin onaylanmış kuruluş tarafından kabul edilmesiyle sonuçlandırılır.
3. DENETİM
Müşteri prosedürünün detaylı planlaması
Tarafınızca sunulan bilgi ve belgelere göre uygunluk değerlendirme prosedürünü planlıyoruz. Bu, KY sisteminin (sistem düzeyi) değerlendirilmesi ve denetlenmesinden ve teknik belgelerin gözden geçirilmesinden (ürün düzeyi) oluşur.
Ürün dosyası incelemesi ve hazırlık değerlendirmesi
İlk adım, gerekli ürün dosyası incelemeleridir. Sonuçlar raporlarda özetlenir ve uygunluk değerlendirme prosedürünün sonraki aşamalarında kullanılır.
Lütfen dikkat: Ürün dosyası incelemelerinde, düzeltme için birkaç denemeniz vardır, ancak yeni başvurular söz konusu olduğunda, üçüncü başarısız düzeltmeden sonra uygunluk değerlendirme prosedürünü sonlandırmalıyız. Bu aynı zamanda 2017/745 (AB) Yönetmeliğine göre bizim için raporlama yükümlülükleri ile sonuçlanır.
Daha sonra, hazırlık değerlendirmesi (1. aşama) gerçekleşir. Burada KYS dokümantasyonunuz ve tanımladığınız prosesler gözden geçirilir. Şu sorunun yanıtlanması gerekiyor: Sisteminiz bir sonraki adıma hazır mı? Hazırlık değerlendirmesinin sonuçları bir rapor şeklinde özetlenir ve ayrıca uygunluk değerlendirme prosedürünün sonraki aşamalarında kullanılır. Elbette bu raporu da alacaksınız.
Planlamanın güncellenmesi, denetim hedeflerinin tamamlanması
Ürün dosyası denetimlerinin sonuçlarını ve hazırlık değerlendirmesini birleştirir ve bir sonraki adımda takip eden sistem değerlendirmesinin planlandığı gibi gerçekleştirilip gerçekleştirilemeyeceğini veya ayarlamaların (örneğin denetim içeriğinde) yapılması gerekip gerekmediğini belirlemek için bunları değerlendiririz. .
Lütfen dikkat: Üçüncü denemede aşağıdaki sistem değerlendirmesi için hala yeterli hazırlığı gösteremiyorsanız, burada da uygunluk değerlendirme prosedürünüzü sonlandırmalıyız. Bu durumda da, 2017/745 (AB) Tüzüğü uyarınca bizim için bildirim yükümlülükleri ortaya çıkar.
Sistem Değerlendirme
Sistem değerlendirmesi (aşama 2), diğer sertifikasyon programlarından aşina olduğunuz gibi, her zaman tesisinizde gerçekleşir. Ancak, sahadaki ürün dosyalarındaki bilgilerin gerekirse uygun numunelerle doğrulanması gibi içerik açısından kesinlikle farklılıklar vardır.
Sistem Değerlendirme Raporu
Sistem değerlendirmesinin sonuçları da bir rapor şeklinde özetlenir. Denetimde uygunsuzluklar bulunursa bunlar da dahil edilir. Rapor (sistem değerlendirmesi), değerlendiricinin sertifikasyon tavsiyesi ile sona erer.
4. SERTİFİKASYON KARARI
Sertifikasyon Kararının Verilmesi
Sistem değerlendirmesi tamamlandıktan sonra inceleme ve değerlendirme, belgelendirme karar vericilerimiz tarafından gerçekleştirilir. Bu süreçte değerlendiricinin belgelendirme önerisi onaylanır veya reddedilir. Gerekirse raporda cevapsız kalan sorular varsa takip çalışması istenir. Bu durumda sizlerle yeniden iletişime geçilir.
Lütfen dikkat: Yeni başvurularda, üçüncü olumsuz uzman sertifikasyonundan sonra uygunluk değerlendirme prosedürünü olumsuz olarak tamamlamalı ve (AB) 2017/745 Yönetmeliği uyarınca bildirim yükümlülüğümüze uymalıyız.
DQS Medizinprodukte GmbH, kapsamlı dahili kalite güvence önlemleri ile sağladığımız yüksek kalite anlamına gelir. Son bir örnek olarak, inceleme için bir sertifikasyon kurulu kurduk. Bu, belgelendirme kararlarının doğru bir şekilde alınmasını ve gerektiğinde aksiyonların alınmasını sağlar.
Sertifikanın Yayımlanması
Tebrikler, sertifikasyon süreciniz tamamlandı. Artık sertifikanızı ve sistem değerlendirmenizin raporunu alacaksınız.
Tıbbi cihazların CE sertifikasının faydaları nelerdir?
DQS MED tarafından bir ürün onayı, gelişmiş pazarlardaki potansiyellerden daha fazla yararlanmanıza ve ilgili gerekli sertifikasyon ve mevzuata uygun ürünlerle yeni ulusal ve uluslararası pazarlara girmenize olanak tanır. Onaylar size açık bir rekabet avantajı sağlar. Ayrıca seçtiğiniz pazarlardaki riskleri ve yükümlülük yükümlülüklerini de azaltmış olursunuz.