Tıp Sektöründe DQS Akreditasyonları ve Bildirimleri
DQS MED Denetim ve Belgelendirme Kuralları
Loading...
ISO/IEC 17021-1:2015, "Uygunluk değerlendirme kuruluşlarını akredite eden akreditasyon kuruluşları için genel gereksinimleri" açıklar. Örneğin böyle bir akreditasyon kuruluşu Alman DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH) tır. Bir akreditasyon prosedürü kapsamında uygunluk değerlendirme kuruluşlarının tarafsızlığını ve nesnelliğini teyit eder.
Onay ile uygunluk değerlendirme kuruluşu, akreditasyon logosunu kullanma hakkına sahiptir, örn. DAkkS, düzenledikleri sertifikalarda. DQS Medizinprodukte GmbH, yönetim sistemlerini ve ürünlerini ulusal ve uluslararası kabul görmüş yönetmelikler ve standartlar temelinde değerlendirir. Bu amaçla kullanılabilen akreditasyonlar ve bildirimler şunlardır:
DAkkS German Accreditation Body
ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
DAkkS German Accreditation Body
ISO 13485 (in German)
DAKKS accreditation decision: application for change of accreditation
ISO 13485
DAKKS Annex to the accreditation certificate
ISO 13485
DAkkS German Accreditation Body
Annex to the accreditation certificate ISO 9001 and ISO 15378 (in German)
SCC Standards Council of Canada
ISO 13485
MDSAP Regulatory Authorities Council
(TGA Australia, ANVISA Brazil, Health Canada, MHLW/PMDA Japan, US FDA)
ZLG Central Authority of the Federal States for Health Protection with regard to Medicinal Products and Medical Devices
Regulation (EU) 2017/745 - MDR (in German)