CE-certifiering för medicintekniska produkter
Medicintekniska produkter på den europeiska marknaden
Loading...
CE-certifiering för medicintekniska produkter
CE-certifiering av medicintekniska produkter av DQS Medizinprodukte GmbH (MED) gör det möjligt för dig att ytterligare utnyttja potentialen på utvecklade marknader och att gå in på nya nationella och internationella marknader med de tester som krävs och produkter som uppfyller kraven. Risker och ansvar på de marknader som du väljer att använda dig av minskas också.
Vem berörs av CE-certifiering för medicintekniska produkter?
Innan du släpper ut en medicinteknisk produkt på den europeiska marknaden eller tar den i bruk måste dina medicintekniska produkter vara CE-märkta. Medicinteknisk produkt i denna mening är ett föremål eller ett ämne som används för medicinska, terapeutiska eller diagnostiska ändamål för människor, där den huvudsakliga avsedda effekten i första hand inte är farmakologisk, metabolisk eller immunologisk, utan fysisk eller fysiokemisk, till skillnad från läkemedel. CE-märkningen är inte en kvalitetsmärkning och är inte avsedd för konsumenter. Det är ett rättsligt bindande uttalande från tillverkaren om att deras produkt uppfyller alla krav i förordningen om medicintekniska produkter (EU) 2017/745.
Hur går CE-certifieringsprocessen för medicintekniska produkter till?
Certifieringsprocessen för MDR (EU) 2017/745 i detalj:
1. INFORMATION
Offentlig information
Om du är intresserad kan du hitta mer detaljerad information på våra sidor: Förordning MDR (EU) 2017/745 eller MDR Starter Kit för eller genom att kontakta oss.
Information som behövs
För det första behöver vi en beskrivning av ditt certifieringsprojekt. Detta inkluderar information om ditt företag samt om dina produkter; viktigt är särskilt syftet och klassificeringen av dina produkter. Vi begär all denna information från dig i form av våra så kallade "grundläggande uppgifter" i ett särskilt format.
2. KOSTNADSBERÄKNING OCH ANSÖKAN OM CERTIFIERING
Revision före ansökan
På grundval av den information och de dokument som du lämnar in kommer vi att ge dig en kostnadsberäkning med angivande av de uppskattade kostnaderna för revisionen och granskningen av produktfilen. Tillsammans med kostnadskalkylen får du ansökningshandlingarna.
Ansökan
Det kan hända att vi behöver mer information från dig, eller att informationen i de grundläggande uppgifterna måste vara mer specifik. Om du vill godkänna kostnadsberäkningen är det bara att underteckna och skicka tillbaka de ifyllda ansökningshandlingarna till oss.
Observera: Redan i ansökan påpekar vi att med mottagandet av ansökan inleds ditt förfarande för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745 och att ansökan i sig inte garanterar någon certifiering. Observera även våra allmänna villkor om våra anmälningsskyldigheter.
Granskning av ansökan
Dina ansökningshandlingar kommer att granskas på ett dokumenterat sätt. Om de uppskattade utgifterna ändras under ansökningsgranskningen får du ett uppdaterat erbjudande från oss. Ett effektivt kontrakt för förfarandet för bedömning av överensstämmelse enligt förordning (EU) 2017/745 ingås först när det anmälda organet godkänner den formella ansökan (blankett) MDR.
3. REVISION
Detaljerad planering av kundens förfarande
På grundval av den information och de dokument som du har lämnat in planerar vi förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Detta består av bedömning och revision av QM-systemet (systemnivå) och granskning av den tekniska dokumentationen (produktnivå).
Granskning av produktunderlag och bedömning av beredskap
Det första steget är de nödvändiga granskningarna av produktunderlagen. Resultaten sammanfattas i rapporter och används i det fortsatta förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Du kommer att få dessa rapporter.
Observera: När det gäller granskningar av produktfiler har du flera försök till rättelse, men när det gäller nya ansökningar måste vi avsluta förfarandet för bedömning av överensstämmelse efter den tredje misslyckade rättelsen. Detta resulterar också i rapporteringsskyldigheter för oss enligt förordning (EU) 2017/745.
Därefter sker bedömningen av beredskap (steg 1). Här granskas din dokumentation om ditt QMS och dina beskrivna processer. Följande fråga måste besvaras: Är ditt system redo för nästa steg? Resultaten av beredskapsbedömningen sammanfattas i form av en rapport och används också i det fortsatta förloppet av förfarandet för bedömning av överensstämmelse. Naturligtvis får du också denna rapport.
Uppdatering av planeringen, komplettering av granskningsmålen
Vi kombinerar resultaten av granskningarna av produktfilerna och beredskapsbedömningen och utvärderar dem för att avgöra om den systembedömning som följer i nästa steg kan genomföras som planerat eller om justeringar (t.ex. av granskningsinnehållet) måste göras.
Observera: Även här måste vi avbryta förfarandet för bedömning av överensstämmelse om du fortfarande inte kan visa tillräcklig beredskap för den följande systembedömningen i det tredje försöket. Även i detta fall resulterar detta i anmälningsskyldigheter för oss i enlighet med förordning (EU) 2017/745.
Systembedömning
Systembedömningen (steg 2) sker alltid i dina lokaler, vilket du känner till från andra certifieringsprogram. Det finns dock definitivt skillnader när det gäller innehållet, t.ex. verifiering av informationen i produktfilerna på plats, vid behov med lämpliga prover.
Systembedömning (rapportering)
Resultaten av systembedömningen sammanfattas också i form av en rapport. Om avvikelser upptäcktes vid revisionen tas även dessa med. Rapporten (systembedömningen) avslutas med bedömarens certifieringsrekommendation.
4. BESLUT OM CERTIFIERING
Beslut om certifiering
När systembedömningen är klar görs granskningen och bedömningen av våra beslutsfattare för certifiering. I denna process bekräftas eller förkastas bedömarens certifieringsrekommendation. Vid behov begärs uppföljningsarbete om frågor förblir obesvarade i rapporten. I detta fall kommer vi att kontakta dig.
Observera: Vid nya ansökningar måste vi avsluta förfarandet för bedömning av överensstämmelse negativt efter den tredje negativa specialistcertifieringen och uppfylla vår anmälningsskyldighet i enlighet med förordning (EU) 2017/745.
DQS Medizinprodukte GmbH står för hög kvalitet, vilket vi säkerställer genom omfattande interna kvalitetssäkringsåtgärder. Som en sista instans har vi installerat en certifieringsnämnd för granskning. Detta säkerställer att certifieringsbeslut fattas korrekt och att åtgärder vidtas vid behov.
Utfärdande av certifikat
Grattis, din certifiering har beviljats. Du kommer nu att få ditt certifikat och rapporten om din systembedömning.
Vilka är fördelarna med CE-certifiering av medicintekniska produkter?
Ett produktgodkännande från DQS MED gör det möjligt för dig att ytterligare utnyttja potentialen på utvecklade marknader och att gå in på nya nationella såväl som internationella marknader med respektive erforderlig certifiering och produkter som uppfyller kraven i lagstiftningen. Godkännandena ger dig en klar konkurrensfördel. Du minskar också risker och ansvarsskyldigheter på dina valda marknader.