EU:s förordning om medicintekniska produkter (MDR) är ett hett ämne inom den medicintekniska industrin och påverkar både tillverkare och anmälda organ. Dr Cord Schlötelburg, chef för hälsodivisionen på VDE, talade med Michael Bothe, medansvarig för certifieringsorganet för aktiva medicintekniska produkter på DQS Medizinprodukte GmbH, om utmaningarna och de förestående flaskhalsarna ur ett anmält organs perspektiv.

Från och med den 26 maj 2021 kommer den europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR ) att gälla. Som en följd av detta står företag inom den medicintekniska industrin inför stora utmaningar. Särskilt tillverkarna kommer att behöva göra betydligt större ansträngningar för att släppa ut medicintekniska produkter på marknaden i Europa enligt den nya rättsliga ramen. Men det är inte allt: för vissa nya eller skärpta regler är deras exakta tolkning oklar. Dessutom har EU-kommissionen i vissa fall ännu inte skapat de fullständiga förutsättningarna för att genomföra MDR. Det bästa exemplet är den europeiska databasen för medicintekniska produkter EUDAMED.
Det är dock inte bara tillverkarna av medicintekniska produkter som direkt påverkas av ändringarna i MDR. MDR innebär också att anmälda organ måste uppfylla betydligt högre krav för att kunna certifiera enligt den nya rättsliga ramen. Av de cirka 50 anmälda organen enligt EU:s direktiv om medicintekniska produkter har hittills endast 20 organisationer utsetts enligt MDR. Branschföreträdare varnar därför för att det inte finns tillräckligt många anmälda organ för att säkerställa en smidig övergång till MDR.
Vi gick till botten med denna fråga och sökte ett samtal med ett anmält organ. Dr Cord Schlötelburg, chef för hälsoavdelningen vid Tysklands förbund för el-, elektronik- och informationsteknik (VDE), talade med Michael Bothe, medansvarig för certifieringsorganet för aktiva medicintekniska produkter vid DQS Medizinprodukte GmbH, om utmaningarna med MDR ur ett anmält organs perspektiv.

DQS Med förtecknades i den europeiska NANDO-databasen som ett anmält organ enligt MDR den 08 augusti 2020. Hur gick utnämningsprocessen till?

Bothe: Bra men med mycket arbete. Kraven i MDR är höga och detta återspeglas också i utnämningsprocessen. Vi investerade totalt cirka två och ett halvt år, inklusive alla förberedelser. Operativt hade vi mest att göra med ZLG, centralbyrån för hälsoskydd i de federala delstaterna när det gäller läkemedel och medicintekniska produkter, och mindre med själva EU-kommissionen. Samarbetet med ZLG var mycket bra och professionellt.

Och samarbetet med EU-kommissionen?

Bothe: En stor del av arbetsbelastningen berodde på avvikelser som upptäcktes vid ZLG:s och EU:s gemensamma revisioner, som vi sedan arbetade igenom. Här kunde man märka att processen fortfarande var ny. Det fanns inkonsekvenser mellan ZLG:s och EU:s bedömningar på grund av olika tolkningar av kraven. Detta ledde till ytterligare arbete. Dessutom var vi tvungna att hitta, anställa och utbilda många experter.

Var specialisterna den största utmaningen?

Bothe: Ja. Vi var tvungna att bevisa att både granskare av kvalitetsledningssystem och granskare av produktfiler fanns tillgängliga för oss i tillräckligt antal och med rätt kompetens. MDR har avsevärt ökat kraven på revision av teknisk dokumentation och därmed produktfiler i synnerhet. Detta gäller även för produktfilrevisorer, som måste uppvisa minst två års relevant erfarenhet eller fem reviderade produktfiler enligt MDD inom två år. Detta har varit svårt att förverkliga i enskilda fall, särskilt i tekniska nischer. Det finns då helt enkelt få experter. Vi har därför utbildat mer än 600 standarder internt inom ramen för mer än 100 webbseminarier i 3 nivåer för att förmedla relevant kunskap och ge bevis för detta.

Så alla anmälda organ letar efter lämplig kvalificerad arbetskraft?

Bothe: Ja, och lägg därtill det tjugotal organisationer som fortfarande vill vara det. Det är viktigt att vara flexibel med onboarding och använda digitala verktyg. Vi skulle ha haft svårt att leverera vår interna utbildning som klassrumsworkshops. Våra granskare av produktfiler arbetar oftast hemifrån och kan sitta var som helst. Vi har tagit in några av våra yrkesverksamma som frilansare. Och vi kan också i stor utsträckning sköta den löpande utbildningen av våra specialister digitalt. Trots detta är kostnaden hög. Jag är därför tveksam till om EU:s förestående utnämningar av andra organisationer kommer att ske tillräckligt snabbt och om alla kommer att kunna hålla igång.

Det betyder att vi måste anta att det råder brist på anmälda organ?

Bothe: Jag tror att man måste göra skillnad här. Anmälda organ har olika räckvidd, dvs. de täcker olika discipliner. Finansieringsmodellen för ett anmält organ beror på detta. Det är en skillnad om man bara certifierar kvalitetsledningssystem och kontrollerar produktfiler eller om man också erbjuder typkontroller som en komplett leverantör. Kostnaderna för personal och teknisk infrastruktur skiljer sig åt. Dessutom behöver du olika specialister. I idealfallet kommer de tillgängliga omfattningarna och kapacitetsutbudet att perfekt motsvara marknadens efterfrågan från början av 2023. Jag hyser dock betydande tvivel om att detta kommer att ske.

Borde det inte finnas tillräckligt många anmälda organ redan nu och inte först 2023? Den 26 maj 2021 börjar MDR:s giltighetstid.

Bothe: Det kommer det faktiskt att göra. Men vi ser att tillverkarna utnyttjar övergångsperioden fram till maj 2024 så mycket de kan. Det innebär att en stor del av direktivcertifikaten kommer att förlängas på nytt före den 26 maj 2021, och kommer då att vara giltiga fram till maj 2024. Och det är det som oroar mig mest, för vi måste anta att detta kommer att leda till att en stor bågvåg av MDR-certifieringar börjar rulla mot oss i mitten av 2023. De befintliga anmälda organen kommer inte att klara av detta, även om ytterligare några organisationer utses fram till dess.

Varför är tillverkarna fortfarande så försiktiga när det gäller MDR-certifiering?

Bothe: Det finns många skäl till detta, och de ekonomiska skälen är förmodligen de viktigaste. Om en tillverkare kan behålla en etablerad produkt på marknaden längre utan att behöva ändra den, kommer de att förlänga certifikatet så länge de kan. Ett annat skäl är coronapandemin. Den har haft olika effekter på tillverkarna. Vissa har kunnat öka sin försäljning och andra har inte kunnat göra det, till exempel inom tandvårdssektorn. Då är tillverkarna försiktiga när det gäller nya certifieringar. Överlag har framför allt de mindre tillverkarna svårt att klara kraven i MDR. Vi ser gång på gång att det fortfarande finns många kunskapsluckor. Till detta kommer kostnaderna. För en klass III-produkt måste till exempel varje enskild produktfil kontrolleras, vilket leder till enorma tidsbehov och höga kostnader.

Vilka är då de vanligaste problemen som uppstår i praktiken i samband med MDR-certifiering?

Bothe: Det är svårt att svara generellt på detta. Djävulen ligger i detaljerna. Det beror också mycket på om det är en erfaren eller mindre erfaren tillverkare. Ur en erfaren tillverkares perspektiv är inte allting nytt med MDR. Det är därför vi rekommenderar att man först låter certifiera en pilotprodukt av en högre riskklass för att se vad, om något, som fastnar. Det vi i allmänhet oftare ser är att kraven på den dokumentation som tillverkaren tillhandahåller underskattas och att vi sedan måste begära in viss ytterligare information. Men vi ser också andra problem. Mindre företag saknar till exempel ibland engelskspråkig kompetens, vilket är viktigt i MDR-miljön eftersom experter från icke-tyskspråkiga länder annars inte kan kommunicera med tillverkaren.

Och vilka erfarenheter har ni av mindre erfarna tillverkare?

Bothe: I de inledande diskussionerna upptäcker vi ibland att grundläggande saker inte finns på plats eller att kvalitetsledningssystemet enligt ISO 13485 först måste inrättas på ett adekvat sätt. Här är kraven mer omfattande än tidigare. Detta innebär också att vi alltid tittar på produktfilerna innan vi överväger en revision av kvalitetsledningssystemet. Inledningsvis tittar vi på tillverkarens organisationsstruktur och produktportföljen. Därefter kan vi göra en uppskattning av den insats som krävs. Vad vi ofta upplever är att när det gäller produkter av klass IIa eller IIb kan tillverkaren inte tillhandahålla enskilda produktfiler från de produktgrupper som ska certifieras.

Finns det enligt er uppfattning några andra brister som försvårar MDR-certifieringen?

Bothe: På grund av Corona kan vi endast i undantagsfall genomföra revisioner på plats. Vi har dock gjort erfarenheten att revisioner på distans är ett bra alternativ och fungerar bra i de flesta fall. Vi får dock fortfarande inte utföra distansrevisioner för inledande certifieringar. Detta hindrar övergången till MDR. Ett annat problem gäller standarderna. Det finns ännu inga standarder som är harmoniserade med MDR. Och det går för närvarande inte att förutse om eller när vi kommer att få dem. Detsamma gäller de gemensamma specifikationer som tillkännagivits i MDR. Med ett undantag finns dessa ännu inte tillgängliga. Allt detta skapar osäkerhet hos tillverkare och anmälda organ. Tolkningen av begreppet "betydande ändringar" är också fortfarande svår. Även om det finns en förklarande MDCG-riktlinje uppstår många frågor i genomförandet.

Vad rekommenderar ni för att genomföra MDR så smidigt som möjligt?

Bothe: Det som också är användbart vid Corona-tider, nämligen flatten-the-curve. Som det ser ut just nu bör vi förvänta oss ett stort antal MDR-certifieringar innan övergångsperioden löper ut den 26 maj 2024. Sannolikt kommer särskilt de tillverkare som behöver ett anmält organ för första gången enligt MDR att vara för sent ute och inte ha en chans att hitta ett med fri kapacitet och lämplig omfattning. Det skulle vara till stor hjälp att jämna ut den här felvågen för intyg. Nya MDR-tillverkare bör därför helst inleda pilotprojekt i år eller i början av nästa år och få igång MDR-certifikaten för de högre riskklasserna.

Författare
Michael Bothe

Michael Bothe is Head of the Notified Body for Active Medical Devices and is also a lead auditor. He is also involved in standardization at the German Institute for Standardization (DIN) and the German Commission for Electrotechnical, Electronic & Information Technologies (DKE) and coordinates continuing education activities for customers. His interests include integrated audits as well as process optimization of conformity assessment procedures.

Loading...