Viktig information om ditt antagningsförfarande

Som ni säkert har förstått av olika medierapporter, tidningsartiklar och uttalanden från politiker, industrin och intressegrupper under det senaste året har händelserna kring bröstimplantatskandalen utlöst en intensiv diskussion. Det var och är obestridligt bland alla inblandade att det är tillverkarnas ansvar att garantera säkerheten hos medicintekniska produkter. Man såg dock också ett behov av åtgärder när det gäller godkännande- och övervakningsförfaranden.

Som ett resultat av detta måste DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) liksom alla andra anmälda organ i Europa nu genomföra oanmälda revisioner av tillverkare och, vid behov, deras större leverantörer, med början i år, på grundval av rekommendation 2013/473/EU.

Vi är medvetna om att detta innebär en organisatorisk och logistisk börda för alla inblandade. Men vi vill också påpeka att alla berörda parter bidrar till att stärka förtroendet för säkerheten vid godkännandet av medicintekniska produkter och den systematiska kontrollen av produkterna och deras tillverkare.

I det följande har vi sammanfattat ytterligare information och förklaringar om rekommendation 2013/473/EU och om ramvillkoren för oanmälda revisioner för er.

Bilaga I - Produktbedömning
I denna bilaga beskrivs kraven på anmälda organ när det gäller granskning av EG-dokumentation om konstruktion och EG-typkontroller. Denna beskrivning fastställer i huvudsak inga nya krav utan specificerar tidigare krav. Tidigare har DQS MED redan utfört granskningen av EG-konstruktionsdokumentation enligt bilaga II avsnitt 4 i direktiv 93/42/EEG enligt dessa kriterier. Endast fokuseringen på "alla" faror förstärker riskhanteringsaspekten och hänvisar därför till den aktuella versionen av ISO 14971.

Bilaga II - Bedömning av kvalitetssystem
Beskrivningarna avser i huvudsak utförandet av provningar i provtagningsförfarandet och provningar av teknisk dokumentation i allmänhet.

Sedan NBOG-dokumentet BPG 2010-3 offentliggjordes finns det en riktlinje för fastställande av stickprovsstorlek för inspektioner av teknisk dokumentation. I motsats till uttalandet i detta dokument, som tjänade som vägledning för de anmälda organen, reglerar rekommendationen nu att det inom en certifieringscykel ska väljas ut minst en produkt från varje produktunderkategori och testas som ett stickprov. Detta kommer främst att påverka tillverkare som har en bred produktportfölj i flera underkategorier. Detta påverkar dock inte kravet att målet på lång sikt är att tillverkarens hela tekniska dokumentation ska testas av det anmälda organet.

En annan aspekt som inte får försummas är att de anmälda organen nu måste utföra eller låta utföra produkttester om det uppstår tvivel om en produkts överensstämmelse.

För att fastställa överensstämmelsen är det också tänkt att de anmälda organen i framtiden skall undersöka materialflödet och användningen av material, både när det gäller typ och kvalitet och även när det gäller kvantitet i förhållande till de slutprodukter som tillverkas.

Begreppet viktiga leverantörer och underleverantörer håller också på att omtolkas. I framtiden kommer inte bara direkta leverantörer som påverkar produktkvaliteten att ingå, utan även leverantörer och underleverantörer till dessa viktiga leverantörer. För dig som tillverkare innebär detta en mycket mer detaljerad och långtgående lösning längs leveranskedjan än vad som tidigare varit fallet.

I samband med tolkningarna av leverantörerna är också aspekterna rörande tillverkarnas ansvar av betydelse.

1. I framtiden ska varje tillverkare personligen uppfylla sina skyldigheter oavsett om produktionen helt eller delvis läggs ut på underleverantörer eller leverantörer.

2. Tillverkarna ska inte längre kunna uppfylla skyldigheten att styrka att dokumentationen är fullständig genom att hänvisa till underentreprenörernas eller leverantörernas tekniska dokumentation eller kvalitetssäkringssystem, utan de ska själva förvara den relevanta tekniska dokumentationen i fullständig form.

3) I framtiden ska tillverkarna integrera kvalitetssäkringssystemet hos underleverantörer av avgörande betydelse och hos viktiga leverantörer i sitt eget kvalitetssäkringssystem.

4) Tillverkarna ska i framtiden kontrollera kvaliteten på de tillhandahållna tjänsterna och de levererade komponenterna samt produktionens kvalitet oberoende av hur lång avtalskedjan mellan tillverkaren och underleverantörerna är.

Bilaga III - Oanmälda revisioner
Anmälda organ måste nu genomföra oanmälda revisioner på en planerad och cyklisk basis, minst vart tredje år, av varje tillverkare, där vissa faktorer som den risk som produkten utgör, avvikelser, incidentrapporter, återkallelser och även klagomål är avsedda att påverka frekvensen av dessa oanmälda revisioner.
Det är viktigt att dessa oanmälda revisioner inte genomförs som en ersättning för de regelbundet planerade revisionerna, utan som ett komplement till dem.

I rekommendationen fastställs att en oanmäld revision ska pågå minst en dag och utföras av minst två revisorer.
Om väsentliga processer i samband med produktframställning läggs ut på entreprenad är det också möjligt att utan förvarning besöka berörda underentreprenörer eller leverantörer i deras lokaler för att genomföra revisionen där.

Fokus för de oanmälda revisionerna är både produktutvärdering och utvärdering av kvalitetssäkringssystemet. Vid produktutvärderingen kontrolleras att ett prov, om möjligt från den aktuella produktionen, överensstämmer med specifikationerna i den tekniska dokumentationen, varvid antalet prov varierar beroende på komplexitet och produktrisk och kan kräva flera prov.
När det gäller kvalitetssäkringssystemet bör det kontrolleras om den verksamhet som pågår vid tidpunkten för den oanmälda revisionen när det gäller produktframställning (t.ex. produktion, inköp, kvalitetskontroll) utförs i enlighet med de specifikationer som dokumenterats i systemet och om den också är lämplig för att uppfylla de lagstadgade kraven.

Viktigt.
Observera att dessa oanmälda revisioner är viktiga för att du som tillverkare ska kunna behålla certifieringen. Förberedelserna kan inte göras av företaget ensamt som vid de regelbundet planerade revisionerna och ställer därför särskilda krav på företaget. Det kan hända att viktiga anställda inte är närvarande, så att det t.ex. krävs mer omfattande utbildning eller ersättningsarrangemang för att göra den oanmälda revisionen möjlig. Dina anställda kan få hjälp av bestämmelser om hur de ska informera den högsta ledningen när ett team av revisorer dyker upp oanmälda vid din dörr. Se till att tillträdet till produktionen och lagret alltid är garanterat och att det finns eskorter för revisionsteamet.
Kom också ihåg att informera dina viktigaste leverantörer och underleverantörer av kritisk betydelse i enlighet med detta och, vid behov, lägga till nödvändiga avtalsbestämmelser för att möjliggöra en oannonserad revision även där.

Var beredd på att en oanmäld revision kan äga rum när som helst!

Författare
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...