Sistemi menadžmenta kvalitetom za medicinske uređaje u međunarodnom okruženju

Program jedinstvenog audita medicinskih uređaja (MDSAP) pruža mogućnost da se pokaže usklađenost sa regulatornim zahtevima do pet zemalja učesnica tokom procesa sertifikacije: Australije, Brazila, Japana, Kanade i SAD. Prednosti programa nisu samo prepoznavanje rezultata u registraciji medicinskih uređaja već i smanjenje inspekcija na licu mesta od strane nadležnih koji učestvuju.

Usklađivanje regulatornih zahteva

Jedna procedura za do petostruki pristup tržištu

Široko prihvatanje MDSAP revizorih izveštaja

Sadržaj nadgledanja koji se može planirati

Manji uticaj na operativno poslovanje

Partner
Loading...

Participating regulators

Regulatory agencies participating in the MDSAP program and their significant use of MDSAP audit results:

Business28.png
Loading...

Šta je MDSAP proces certifikacije?

U prvom koraku razgovarate sa nama o svojoj kompaniji i ciljevima MDSAP sertifikacije. Na osnovu ovih diskusija, dobićete pojedinačnu ponudu prilagođenu potrebama vaše kompanije ili organizacije.

Nakon prihvatanja ponude i pre audita, sastanak pre audita ili planiranja projekta može biti koristan za pripremu sledećih koraka u procesu. Pred-auditpruža dobru priliku da se unapred identifikuju snage i poboljša potencijal sistema menadžmenta kvalitetom. Sastanak planiranja projekta može biti koristan, posebno za veće projekte, za planiranje i koordinaciju rasporeda koji podrazumevaju nadgledanje više lokacija.

Procena vašeg sistema menadžmenta kvalitetom vrši se u fazama pomoću analize sistema (faza 1) na osnovu vaše QMS dokumentacije i naknadne procene sistema na licu mesta (faza 2), tokom koje iskusni procenitelj procenjuje efikasnost vaših procesa za usklađenost sa važećim zahtevima. Rezultati su vam predstavljeni na konačnom sastanku i sažeti u izveštaju o reviziji. Ako je rezultat revizije pozitivan, izveštaj revizije uključuje preporuku procenitelja da izda MDSAP sertifikat.

Polugodišnje ili godišnje, ključne komponente sistema se ponovo nadgledaju na licu mesta radi daljih poboljšanja. Sertifikat ističe najkasnije posle tri godine, ali se resertifikacija vrši pre isteka roka važenja kako bi se osigurala kontinuirana usaglašenost.

Banking13.png
Loading...

Koliko košta MDSAP sertifikacija?

Troškovi sertifikacije zavise pre svega od MDSAP procesa i broja zahteva specifičnih za zemlju koji treba da se procene tokom revizije. Biće nam drago da Vam pružimo pojedinačnu ponudu.

Business2.png
Loading...

Zašto bi moja kompanija trebalo da bude sertifikovana od strane DQS MED prema MDSAP-u?

  • Priznata ekspertiza u medicinskim uređajima više od 20 godina
  • Aktivno učešće u standardima i tehničkim komitetima
  • Širok portfolio proizvoda različitih normativnih i pravnih sertifikacionih programa iz jednog izvora
  • Svetska mreža sa preko 200 iskusnih procenitelja i stručnjaka

Basic data for the Medical Device Single Audit Program (MDSAP)

If you are interested in certification based on the Medical Device Single Audit Program, you have come to the right place.

We are pleased that you are interested in our certification and assessment services. We would be happy to provide you with a free, no-obligation quote.

To do so, we need some information about your organization. Please fill in the basic MDSAP data and send it to us. You can find more information in the document "Explanation of basic data MDSAP".


 

Download now
Contact-Europe-woman-shutterstock_1916704835.jpg
Loading...

Upit za ponudu

Vaš lokalni kontakt - DQS Srbija

Biće nam drago da Vam pružimo prilagođenu ponudu za vašu MDSAP sertifikaciju.