Važne informacije za vašu proceduru prijema

Kao što ste u proteklih godinu dana prikupili iz raznih medijskih izveštaja, novinskih članaka i izjava političara, industrije i interesnih grupa, događaji oko skandala sa implantatima grudi pokrenuli su intenzivnu raspravu. Bilo je i nesporno među svima koji su učestvovali u tome da je odgovornost proizvođača da osiguraju bezbednost medicinskih uređaja. Međutim, takođe je uoиena potreba za akcijom u pogledu procedura odobravanja i nadgledanja.

Kao rezultat toga, DQS Medizinprodukte GmbH (DQS MED) kao i sva druga obaveštena tela u Evropi, sada su u obavezi da sprovedu nenajavljenu reviziju proizvođača i, ako je potrebno, njihove glavne dobavljače, počev od ove godine, na osnovu Preporuke 2013/473/EU.

Svesni smo da ovo predstavlja organizaciono i logističko opterećenje za sve uključene. Međutim, takođe želimo da istaknemo da sve uključene strane doprinose jačanju poverenja u bezbednost odobravanja medicinskih uređaja i sistematske kontrole proizvoda i njihovih proizvođača.


U nastavku, sumirali smo neke dodatne informacije i objašnjenja na preporuku 2013/473/EU i o okvirnim uslovima nenajavljenih auditaza vas.

Aneks I - Procena proizvodaOvaj aneks opisuje uslove za obaveštena tela u pogledu ispitivanja dizajnerske dokumentacije i ispitivanja tipa EK. Ovaj opis u suštini ne utvrđuje nove zahteve, ali navodi prethodne zahteve. DQS MED je u prošlosti već obavljao ispitivanje dizajnerske dokumentacije EK prema Aneksu II odeljka 4 Direktive 93/42/EEC po ovim kriterijumima. Samo fokus na "sve" opasnosti intenzivira aspekt upravljanja rizicima i na taj način se odnosi na aktuelnu verziju ISO 14971.

Aneks II - Procena sistema kvaliteta

U suštini, opisi se odnose na izvođenje testova u proceduri uzorkovanja i na testove tehničke dokumentacije uopšte.

Od objavljivanja NBOG dokumenta BPG 2010-3, postoji smernica za utvrđivanje veličine uzorka za inspekciju tehničke dokumentacije. Nasuprot izjavi ovog dokumenta, koji je poslužio kao smernica za obaveštena tela, preporuka sada reguliše da se u okviru sertifikacionog ciklusa najmanje jedan proizvod iz svake potkategorije proizvoda bira i testira kao uzorak. To će pre svega uticati na proizvođače koji imaju širok portfolio proizvoda u nekoliko potkategorija. Međutim, to ne utiče na uslov da je, dugoročno gledano, cilj da sva tehnička dokumentacija proizvođača bude testirana od strane obaveštenog tela.

Drugi aspekt koji ne treba zanemariti je pokazatelj da se od obaveštenih tela sada traži da izvrše testove proizvoda ili da ih izvrše ukoliko se pojave sumnje u usaglašenost proizvoda.

Za utvrđivanje usaglašenosti, takođe je predviđeno da ubuduće obaveštena tela ispitaju protok materijala i upotrebu materijala, kako u pogledu vrste tako i kvaliteta, tako i u pogledu kvantiteta u odnosu na proizvedene krajnje proizvode.

Koncept osnovnih dobavljača i podizvođača se takođe reinterpretira. U budućnosti će biti uključeni ne samo direktni dobavljači sa uticajem na kvalitet proizvoda, već i dobavljači i podizvođači ovih osnovnih dobavljača. Za vas kao proizvođača to znači mnogo detaljniju i dalekosežniju rezoluciju duž lanca snabdevanja nego što je to ranije bio slučaj.

Takođe od značaja u vezi sa tumačenjima dobavljača su aspekti u vezi sa odgovornošću proizvođača.

1. ubuduće, svaki proizvođač će lično ispuniti svoje obaveze bez obzira na bilo kakav delimičan ili kompletan autsorsing proizvodnje podizvođačima ili dobavljačima.

2. proizvođači više neće moći da ispoštuju obavezu da obezbede dokaze o kompletnoj dokumentaciji pozivajući se na tehničku dokumentaciju ili sistem osiguranja kvaliteta svojih podizvođača ili dobavljača, već će relevantnu tehničku dokumentaciju čuvati sami u kompletnom obliku.

3) Proizvođači bi u budućnosti trebalo da integrišu sistem osiguranja kvaliteta podizvođača od ključnog značaja i važnih dobavljača u sopstveni sistem osiguranja kvaliteta.

4. proizvođači će ubuduće kontrolisati kvalitet pruženih usluga i isporučene komponente kao i kvalitet izrade bez obzira na dužinu ugovornog lanca između proizvođača i podizvođača.

Aneks III - Nenajavljeni auditi

Obaveštena tela su sada obavezna da sprovode nenajavljene revizije na planiranoj i cikličnoj osnovi, najmanje svake tri godine, na svakom proizvođaču, sa određenim faktorima kao što su rizik koji predstavlja proizvod, nekonformiteti, izveštaji o incidentima, opozivi, kao i pritužbe sa namerom da utiču na učestalost ovih nenajavljenih revizija.
Od suštinskog je značaja da se ove nenajavljene revizije ne sprovode kao zamena za redovne revizije, već pored njih.

Minimalno trajanje nenajavljene revizije određeno je u preporuci najmanje jedan dan i trebalo bi da je sprovode najmanje dva revizora.
Ako su suštinski procesi u vezi sa kreiranjem proizvoda autsorsovani, takođe je moguće posetiti podizvođače ili dobavljače koji su zabrinuti u njihovim prostorijama bez prethodne najave kako bi tamo sproveli reviziju.

U fokusu nenajavljenih revizija su i procena proizvoda i procena sistema osiguranja kvaliteta. Za procenu proizvoda proverava se uzorak, ako je to moguće iz trenutne proizvodnje, radi poštovanja specifikacija tehničke dokumentacije, gde je broj uzoraka promenljiv u zavisnosti od složenosti i rizika proizvoda i može zahtevati nekoliko uzoraka.
Što se tiče sistema osiguranja kvaliteta, treba proveriti da li se aktivnosti koje su u toku u vreme nenajavljene revizije u pogledu realizacije proizvoda (npr. proizvodnja, nabavka, kontrola kvaliteta) sprovode u skladu sa specifikacijama dokumentovanim u sistemu i takođe su pogodne za ispunjavanje regulatornih zahteva.

Važno!

Imajte u noti da su ove nenajavljene revizije važne za vas kao proizvođača da biste održali sertifikaciju. Sama priprema preduzeća ne može se obaviti kao u slučaju redovne revizije i zato postavlja posebnu potražnju za preduzećem. Može biti da važni zaposleni nisu prisutni, tako da su, na primer, potrebni opsežniji aranžmani za obuku ili zamenu kako bi nenajavljena revizija bila moguća. Vašim zaposlenima mogu da pomognu propisi o tome kako da obavestite top menadžment kada se tim revizora pojavi na vašim vratima nenajavljeno. Uverite se da je pristup proizvodnji i magacinu zagarantovan sve vreme i da se pratnja dodeli revizorskom timu.
Takođe ne zaboravite da u skladu sa tim obavestite svoje ključne dobavljače i podizvođače od kritičnog značaja i, ako je potrebno, dodate sve neophodne ugovorne odredbe kako biste omogućili i nenajavljenu reviziju u žalosti.

Budite spremni da se nenajavljeni audit može održati u bilo kom trenutku!

Autor
Francine Emakam

Francine Emakam ist Teamkoordinatorin Änderungsmeldungen & Unangekündigte Audits und weiterhin als leitende Auditorin tätig. In dieser Position koordiniert sie die Zertifizierungsprozesse nach der Verordnung (EU) VO 2017/745 für Medizinprodukte der Klassen lll und llb Implantate sowie produktspezifische Änderungen/Ergänzungen an bestehenden Medizinprodukten aller Risikoklassen und steht in engem Austausch mit unseren Kunden, Gutachtern und zuständigen Behörden.

Die Koordination der Planung und Prozessabwicklung von unangekündigten Audits bei Herstellern von Medizinprodukten runden ihr Aufgabengebiet ab. Als interne Ansprechpartnerin für klinische Fragen im Rahmen von Zertifizierungsverfahren steht sie unseren Kunden und Gutachtern mit Rat und Tat zur Seite. Zu ihren Interessen gehören die Zertifizierung von Managementsystemen und Medizinprodukten.

Loading...