CE oznaka: Napomene o održavanju nenajavljenih audita

Informacije o očekivanju Komisije EU da se nenajavljene revizije na osnovu preporuke Komisije 2013/473/EU od 24. septembra 2013. godine sada sprovode na redovnoj i planiranoj osnovi sada nam svima predstavljaju nove izazove. Međutim, treba napomenuti da postoje kompanije koje su upoznate sa ovim principom jer su njihovi proizvodi odobreni van EU, jer postoje i propisi koji drugim nacionalnim telima omogućavaju nenajavljen pristup kompaniji.

Izazvane skandalom oko implantata dojke, nenajavljene revizije, koje se sprovode redovno i na planiran način, namenjene su da pomognu u praćenju i obezbeđivanju tekuće i održive usklađenosti kompanije i njenih proizvoda sa zahtevima.

Iako je princip još uvek nov, proizvođačima medicinskih uređaja se dobro savetuje da li je kompanija pravilno pripremljena za ovu situaciju. To je zato što, čak i na samom početku, posledice nenajavljene revizije koja se ne sprovodi ili se ne sprovodi kako treba mogu biti ozbiljne. Na primer, ako je tim za reviziju odbijen od strane preduzeća kada se pojavi, npr.

Da biste bili sigurni da do takvih i drugih ozbiljnih posledica ne bi došlo, trebalo bi dobro da pripremite svoju kompaniju tako što ćete razmotriti sledeće savete u vašim razmatranjima:

• Kreirajte plan kako bi vaši zaposleni/osoblje trebalo da se ponašaju u slučaju nenajavljenog audita. Regulišite odgovornosti i kreirajte funkcionalne rasporede zamene. Obavestite svoje zaposlene o svojim odgovornostima i planu.
• Takođe obavestite svoje poslovnce i proizvodne pogone o mogućnosti nenajavljene revizije i uverite se da su i tu stvoreni neophodni uslovi.
  Identifikujte svoje kritične dobavljače i pripremite ih i za situaciju. Kreirajte nove propise ili dopunite postojeće da biste pripremili dobavljače za nenajavljene revizije.
• Proverite efikasnost stvorenih mehanizama, na primer kroz lažne revizije.

Kao i kod svih inovacija i pridruženih mogućnosti, postoje i rizici koje je potrebno proceniti i sprečiti što dalje.

Vidimo ogroman potencijal za zloupotrebu ovog instrumenta. Zamislite da vam se dve osobe potpuno nepoznate pojave na vratima i tvrde da žele da izvrše nenajavljenu reviziju u ime vašeg Obaveštenog tela. Kako moћete biti sigurni da je to istina? Znajući da nenajavljena revizija koja nije olakšana može imati direktan uticaj na vaš sertifikat, teška je odluka da se te osobe odole. Međutim, takođe je ogroman rizik da dozvolite ovim pojedincima da uđu u vašu organizaciju i daju im tako dubok uvid u vaše poslovanje.

Prepoznali smo ovaj rizik i stvorili mehanizme koji omogućavaju našim sertifikovanim kupcima da utvrde autentičnost pojedinaca. Ovo vam omogućava da blagovremeno identifikujete potencijalnu zloupotrebu i odgovorite na odgovarajući način.

U nastavku vam objašnjavamo naš pristup nenajavljenim revizijama i pokušavamo da vam pružimo odgovore na glavna pitanja koja su nam postavljena od kada je preporuka 2013/473/EU došla na snagu.

Kakav je pristup nenajavljenom auditu?

DQS Medizinprodukte Gmbh (DQS MED) utvrđuje koji i koliko proizvoda treba da bude deo nenajavljenog audita na osnovu kriterijuma kao što su kritičnost proizvoda, žalbe, incidenti i odstupanja od revizije. Na osnovu toga se takođe utvrđuje učestalost nenajavljenih audita. Preporuka EU zahteva najmanje jednu nenajavljeni audit svake tri godine. Međutim, proizvođači sa visokorizičnim proizvodima mogu biti predmet češćih nenajavljenih audita. Učestalost nenajavljenih audita i dalje je zasnovana na pritužbama sa tržišta i izveštajima o incidentima. Pored toga, odstupanja od redovne revizije sistema takođe mogu biti povod za nenajavljeni audit, kao i za korekciju frekvencije.

Revizorski tim obično čine dva auditora koji zajedno imaju ekspertizu primenljivu na izabrani proizvod. Možda postoje slučajevi kada je potrebna ekspertiza toliko raznovrsna da su pored revizorskog tima potrebni i dodatni stručnjaci za predmete.

S obzirom na to da kompanija nema mogućnost da utiče na revizorski tim u slučaju nenajavljenog audita, posebno vodimo računa o izboru auditora kako bismo izbegli sukob interesa. Takođe, auditor može biti odbijen samo ako se dokaže da su nepristrasnost i nezavisnost auditora ugroženi.

Zakazali smo nenajavljeni audit sa bar jednim kalendarom dana. Jedan kalendarski dan sa dva auditora potom odgovara dva PD. Ako eksperti za dodatne teme treba da budu raspoređeni, to će u skladu sa tim povećati napore.

Tipična procedura za nenajavljenu reviziju je da vam se tim za reviziju predstavi kao takav i predstavi relevantne dokaze (potvrde revizora, pismo o autorizaciji, dodeljivanje i druga dokumenta ako je potrebno) i da razgovara sa odgovornom kontakt osobom. To može biti, na primer, izvršni direktor, QMB ili menadžer proizvodnje.

Nenajavljeni audit počinje u roku od 30 minuta od dolaska revizorskog tima uvodnom diskusijom. Tokom ovog sastanka, revizorski tim objašnjava koji proizvodi će biti predmet audita i vi se zajedno slažete oko kontakt osoba za auditore. Revizorski tim posmatra i tekuću proizvodnju i tehničke procese koji okružuju proces proizvodnje. To znači da se takođe procenjuje protok robe tako da se može napraviti poređenje između materijala koji se koriste i proizvedenih proizvoda. Revizorski tim će održati kratke koordinacione sastanke nekoliko puta tokom revizije kako bi se utvrdili sledeći koraci.

Na kraju revizije biće održana konačna diskusija i rezultati će biti preneti. Sva odstupanja će biti dokumentovana u izveštajima o odstupanju kao i obično i biće dostupna kompaniji radi eliminacije. Revizorski tim priprema kratak izveštaj o poseti, koji takođe mora da bude potpisan od strane revizorske kompanije. Ovaj izveštaj je dostupan DQS MED-u za interni audit.

Kada i kako se vrše testovi proizvoda?

Odluka da li će test proizvoda biti izvršen je na DQS MED. Revizori na licu mesta stoga daju preporuku DQS MED-u da izvrše test proizvoda. Preporuka se daje imenovanjem vrste proizvoda, kao i odgovarajuće grupe ili serijskog broja ili bilo koje druge informacije koje omogućavaju tačnu identifikaciju proizvoda. Navedeni su i kriterijumi i karakteristike koje treba uzeti u obzir tokom testa.

Revizorski tim će vas odmah obavestiti o ovim informacijama kako do daljeg ne biste stavili ovaj naznačeni proizvod u opticaj. DQS MED će vas zatim odmah kontaktirati i - ako je odluka o testiranju proizvoda doneta - objasniti vam dalju proceduru testiranja obaveštenog proizvoda. U zavisnosti od testova koji će biti izvršeni, sasvim je moguće da će biti zatraženo nekoliko proizvoda istog tipa/modela.

Testiranje proizvoda vršimo sa laboratorijama kojima verujemo, a koje su akreditovane za odgovarajuće testiranje i koje priznaje nemačka Centralna uprava Ländera za zaštitu zdravlja u pogledu lekovitih proizvoda i medicinskih uređaja (ZLG).

Koje pripremne mere treba da preduzmete za svoju kompaniju?

Nezgodna stvar kod nenajavljene revizije je da je uvek nezgodna. Da li su važni zaposleni na odmoru ili su bolesni, da li je to vrhunac sezone proizvodnje, ili su u toku pripreme za sajam trgovine. Nikada ne postoji zastoj u kompaniji.

Još je izazovnije kada se revizija odvija nenajavljeno i morate da pokažete da ispunjavate sve zahteve.

Zapamtite, bolest ili odsustvo iz bilo kog drugog razloga nije izgovor da se ne dozvoli nenajavljena revizija.

Kreirajte mehanizme za ove i slične situacije tako da uvek budete u mogućnosti da olakšate nenajavljenu reviziju. Na primer, može se primeniti procedura koja reguliše šta je lanac informacija ako se tim za reviziju pojavi na vašim vratima nenajavljeno i zahteva unos. Uspostavite kontakt osobu koja će se baviti timom za reviziju. I zapamtite: ovaj zaposleni takođe ponekad ide na odmor. Tako da bi trebalo da središ i zamenu. Obavestite svoje zaposlene o ovoj inovaciji, npr.

Ako vaša kompanija ima odmore u preduzeću ili izlazak u preduzeće, kreirajte odgovarajuća pravila i ovde. Biće nam drago da u naš sistem uključimo informacije o tome kako bi se one moglo uzeti u obzir na odgovarajući način prilikom planiranja nenajavljenih revizija.

U skladu sa tim obavestite svoje ključne dobavljače i strukturišite ugovore sa njima. Vaši ključni dobavljači, odnosno oni koji imaju značajan uticaj na kvalitet i performanse vaših proizvoda, takođe mogu postati deo ili predmet nenajavljene revizije. Imate li OEM-PLM posao? Opet, imajte ugovore na umu.

Kako bi trebalo da se ponašate tokom nenajavljenog audita?

Situacija u nenajavljenoj reviziji je svakako malo napetija nego tokom redovne revizije sistema. Bar dok se ne uspostavi princip. To se odnosi i na kompaniju koja je zabrinuta i na revizore. Posebno je važno izgraditi poverenje. Iz tog razloga, revizori će se identifikovati sa odgovarajućim dokazima o autentičnosti i ispravnosti. Ako i dalje sumnjate u autentičnost, vaš poznati kontakt na DQS MED-u će vam pomoći.

Čim ste potpuno uvereni u autentičnost - i tek tada - upoznajete revizorski tim sa istom otvorenošću kao i u redovnoj reviziji. Cilj revizije je da uvek zajedno sa vama dokaže da je vaša kompanija u svakom trenutku u skladu sa relevantnim zahtevima. Stoga će vam revizorski tim takođe - a posebno imajući u obzir vanrednu situaciju - pružiti dovoljno mogućnosti i vremena da obezbedite tražene dokaze.

Koje opcije moram da se uverim u autentičnost revizije i pojedinaca?

Nenajavljeni model revizije je alatka koja može imati više od koristi. Takođe se može značajno zloupotrebiti. Kako bi bilo lako ući u preduzeće pozivajući se na primenljivo Obavešteno telo, na primer, kako bi se dobile drugačije nepristupačne informacije od konkurenata. Mi to vidimo kao srž izgradnje poverenja da primenjujemo sve moguće mehanizme za sprečavanje neovlašćenog pristupa pod izgovorom nenajavljene revizije koju je navodno naručio DQS MED.

• Uvek tražite da vidite ličnu kartu DQS MED revizora. Pored imena revizora, ovo sadrži i fotografiju (i mora je potpisati revizor).
• Uvek tražite da vidite zadatak revizorskog tima. Obratite pažnju na planirani vremenski okvir za nenajavljenu reviziju. Ako trenutni datum nije u ovom vremenskom roku, DQS MED više ne ovlasćuje reviziju. U ovom slučaju ne morate dozvoliti unos tima za nadzor. Neće biti negativnih posledica po vas ili vaš proces sertifikacije.
• Neka vaša kontakt osoba u DQS MED potvrdi autentičnost pre početka nenajavljene revizije. Kada to uradite, birajte samo telefonski broj poznat vama menadžera naloga ili interne kontakt osobe koja vam je dodeljena. Ne prihvatajte odstupanje telefonskih brojeva od (navodnog) revizorskog tima!
• Ako revizija otkrije da stranci ili osobe koje nisu ovlašćene od strane DQS MED-a žele da dobiju pristup vašoj kompaniji sa referencom na nenajavljenu reviziju, nemojte dozvoliti ovim osobama pristup ni pod kojim uslovima.

Ko snosi troškove nenajavljene revizije?

Sa nenajavljenim revizijama, neizbežni su troškovi. Mora se uzeti u obzir razvoj novih procedura, dodatnih kadrovskih resursa i infrastrukture za preradu, kao i troškovi vezani za procenu i akreditaciju.

Stoga se obračun zasniva na efikasnom naporu sa uobičajenom dnevnom stopom procedura prema Direktivi 93/42/EEC prema trenutnom cenovnku.