DQS Med je naveden u evropskoj NANDO bazi podataka kao Obavešteno telo prema MDR-u 08. Kako se odvijao proces od?obravanja
Bothe: Dobro, ali sa mnogo posla. Zahtevi MDR-a su visoki i to se odražava i na proces osmatanja. Ukupno smo uložili oko dve i po godine, uključujući sve pripreme. Operativno, najviše smo imali veze sa ZLG- om, Centralnom kancelarijom Saveznih država za zdravstvenu zaštitu u pogledu lekovitih proizvoda i medicinskih sredstava, a manje sa samom Komisijom EU. Saradnja sa ZLG je bila veoma dobra i profesionalna.
Kakva je bila saradnja sa EU komisijom?
Bothe: Veliki deo obima posla rezultat je odstupanja koja su identifikovana u zajedničkim revizijama ZLG-a i EU, na kojima smo potom radili. Ovde se moglo reći da je proces još uvek nov. Bilo je nedoslednosti između procena ZLG i EU zbog različitih tumačenja zahteva. To je dovelo do dodatnog posla. Pored toga, morali smo da nađemo, ukrcamo se i obučimo mnoge stručnjake.
Da li su specijalisti bili najveći izazov?
Bothe: Da. Morali smo da dokažemo da su nam i revizori sistema menadžmenta kvalitetom i revizori datoteka proizvoda bili dostupni u dovoljnom broju i sa pravim asortimanom stručnosti. MDR je značajno povećao zahteve za reviziju tehničke dokumentacije, a samim tim i posebno datoteke proizvoda. To se odnosi i na revizore datoteka proizvoda, koji moraju da demonstriraju najmanje 2 godine relevantnog iskustva ili 5 datoteka revidiranog proizvoda u okviru MDD-a u roku od 2 godine. To je bilo teško realizovati u pojedinačnim slučajevima, posebno u tehničkim nišama. Onda je jednostavno malo eksperata. Stoga smo interno obučili više od 600 standarda u okviru više od 100 webinara na 3 nivoa kako bismo podelili relevantna znanja i pružili dokaze o tome.
Dakle, sva sertifikaciona tela traže odgovarajuće kvalifikovane radnike?
Bothe: Da, i dodaj tome 20 organizacija koje još uvek žele da budu. Važno je biti fleksibilan sa ukrcavanje i koristiti digitalne alate. Bilo bi nam teško da održimo našu internu obuku kao radionice u učionici. Naši redaktori datoteka proizvoda uglavnom rade od kuće i mogu da sede bilo gde. Doveli smo neke od naših profesionalaca kao frilensere. A takođe možemo da se nosimo sa tekućom obukom naših specijalista digitalno u velikoj meri. Uprkos tome, cena je velika. Stoga sumnjam da će se neobrađene specifikacije drugih organizacija od strane EU odvijati dovoljno brzo i da li će svi biti u stanju da to održe.
To znači da moramo pretpostaviti manjak sertifikovanih tela?
Bothe: Mislim da ovde moraš da se razlikuješ. Obaveštena tela imaju različite opsege, već pokrivaju različit spektar disciplina. Model finansiranja obaveštenog tela zavisi od ovoga. Pravi razliku da li sertifikujete samo sisteme menadžmenta kvalitetom i proveravate datoteke proizvoda ili nudite i preglede tipa kao dobavljača celog opsega. Troškovi za kadrovsku i tehničku infrastrukturu se razlikuju. Pored toga, potrebni su vam i različiti specijalisti. U idealnom smislu, raspoloživi obimi i snabdevanje kapaciteta savršeno će se podudarati sa potražnjom tržišta od početka 2023. Međutim, imam znatne sumnje da će se to desiti.
Zar ne bi trebalo da bude dovoljno obaveštenih tela sada, a ne samo 2023? 26. maj 2021. je početak važenosti MDR-a.
Bothe: U stvari, hoжe. Ali vidimo da proizvođači iskorišćavaju period tranzicije do maja 2024. To znači da će veliki deo sertifikata direktive ponovo biti produžen pre 26. maja 2021. godine, a potom će važiti do maja 2024. godine. I to je ono što me najviše brine, jer moramo da pretpostavimo da će to dovesti do toga da veliki talas naklona MDR sertifikata počne da se kotrlja ka nama sredinom 2023. Postojeća obaveštena tela neće moći da se nose sa tim, čak i ako do tada bude određeno nekoliko dodatnih organizacija.
Zašto su proizvođači i dalje toliko oprezni u vezi MDR sertifikacije?
Bothe: Mnogo je razloga za to, a ekonomski su verovatno najvažniji. Ako proizvođač može duže da zadrži etablirani proizvod na tržištu i ne mora da ga menja, proširiće certifikat koliko god može. Drugi razlog je pandemija korone. To je imalo različite efekte na proizvođače. Neki su uspeli da povećaju svoju prodaju, a drugi nisu, kao na neki način u stomatološkom sektoru. Onda su proizvođači oprezni u pogledu novih sertifikacija. Sve u svemu, manjim proizvođačima posebno je teško sa zahtevima MDR-a. Vidimo iznova i iznova da još uvek ima mnogo praznina u znanju. Na ovo se dodaju troškovi. Na primer, za proizvod III klase svaka datoteka proizvoda mora da se proveri, što dovodi do ogromnih vremenskih zahteva i visokih troškova.
Koji su, onda, najčešći problemi koji nastaju u praksi sa MDR sertifikacijom?
Bothe: Na to je teško odgovoriti uopšteno. Рavo je u detaljima. Takođe, mnogo zavisi od toga da li se radi o iskusnom ili manje iskusnom proizvođaču. Iz perspektive iskusnog proizvođača, nije sve novo pod MDR-om. Zato preporučujemo da prvo bude sertifikovan pilot proizvod klase većeg rizika da biste videli šta se, ako ništa drugo, zaglavilo. Ono što generalno češće viđamo je da su zahtevi za dokumentaciju koju je obezbedio proizvođač potcenjeni i da onda moramo da zatražimo neke dodatne informacije. Ali vidimo i druge probleme. Manje kompanije, na primer, ponekad nemaju kompetentnost engleskog jezika, što je važno u MDR okruženju jer u suprotnom stručnjaci iz zemalja koje ne govore nemački ne mogu da komuniciraju sa proizvođačem.
A kakvo ste iskustvo imali sa manje iskusnim proizvođačima?
Bothe: U početnim diskusijama ponekad otkrijemo da osnovne stvari nisu na mestu ili da sistem menadžmenta kvalitetom u skladu sa ISO 13485 prvo mora biti adekvatno podešen. Ovde su zahtevi sveobuhvatniji nego ranije. To takođe znači da uvek pregledamo datoteke proizvoda pre nego što razmotrimo reviziju sistema menadžmenta kvalitetom. U početku gledamo organizacionu strukturu proizvođača i portfolio proizvoda. Onda možemo da napravimo procenu potrebnih napora. Ono što često doživljavamo je da u slučaju IIa ili IIb proizvoda, pojedinačne datoteke proizvoda iz grupa proizvoda koje treba overiti ne može da obezbedi proizvođač.
Po vašem mišljenju, da li postoje još neki nedostaci koji otežavaju MDR sertifikaciju?
Bothe: Zbog Korone možemo da sprovodimo revizije samo na licu mesta u izuzetnim slučajevima. Međutim, napravili smo iskustvo da su daljinske revizije dobra alternativa i da dobro funkcionišu u većini slučajeva. Međutim, i dalje nam nije dozvoljeno da vršimo daljinske kontrole za početne certifikaciju. Ovo ometa prelazak na MDR. Drugi problem se odnosi na standarde. Još uvek nema usklađenih standarda sa MDR- om. I trenutno nije predvidivo da li ćemo ih i kada imati. Isto važi i za Zajedničke specifikacije najavljene u MDR- u. Sa jednim izuzetkom, one još uvek nisu dostupne. Sve to stvara nesigurnost od strane proizvođača i obaveštenih tela. Tumačenje termina "značajne promene" takođe ostaje teško. Mada postoji objašnjenjeatory MDCG Guideline, many questions arise in implementation practice.
Šta preporučujete sa pogledom na implementaciju MDR-a što nesmetanije?
Bothe: To što je takođe korisno u Corona times, tačnije flatten-the-curve. Kako trenutno stvari stoje, treba očekivati veliki broj MDR sertifikata pre kraja prelaznog perioda 26. maja 2024. godine. Najverovatnije će onim proizvođačima kojima je po prvi put potrebno Obavešteno telo pod MDR-om biti prekasno i neće imati priliku da ga pronađu sa slobodnim kapacitetom i odgovarajućim obimom. Bilo bi od velike pomoći da sravnimo ovaj talas buba sertifikata. Novi proizvođači MDR-a bi stoga najbolje trebalo da započnu pilot projekte ove ili početkom sledeće godine i dobiju MDR sertifikate za nastavu većeg rizika koja je u toku.
