Ako zvýšiť efektivitu a zabezpečiť bezpečnosť pri výrobe farmaceutických obalov

Ako môžete zlepšiť efektivitu a maximalizovať bezpečnosť pri výrobe farmaceutických obalov?

Vo farmaceutickom priemysle je kvalita obalových materiálov rozhodujúca, najmä v prípade výrobkov, ktoré prichádzajú do priameho kontaktu s liekmi. Norma ISO 15378 rieši tieto problémy stanovením komplexných noriem pre výrobcov primárnych obalových materiálov, ako sú sklo, guma a plasty. Táto certifikácia spája požiadavky normy ISO 9001 so správnou výrobnou praxou (GMP), čím zabezpečuje súlad s celosvetovými farmaceutickými predpismi a kladie tak základy pre zvýšenie bezpečnosti aj kvality výrobkov.

Obsah:

- Aký význam má norma ISO 15378 pre farmaceutické obaly?

- Aké sú výhody certifikácie ISO 15378 pre výrobcov farmaceutických obalov?

- Aké sú základné požiadavky na certifikáciu ISO 15378 pre výrobcov farmaceutických obalov?

- Záver

Čo je PSUR podľa nariadenia o zdravotníckych pomôckach (MDR) a prečo je dôležitý?

Norma ISO 15378 poskytuje rámec na zavedenie spoľahlivého systému manažérstva kvality a zameriava sa konkrétne na výrobcov primárnych obalov pre farmaceutické výrobky. Keďže tieto materiály prichádzajú do priameho kontaktu s liekmi, zachovanie vysokých bezpečnostných noriem je nevyhnutné na zabránenie kontaminácie a zabezpečenie integrity výrobku.

Vďaka zameraniu na správnu výrobnú prax (GMP) pomáha norma ISO 15378 spoločnostiam plniť prísne regulačné požiadavky agentúr, ako sú FDA a Európska agentúra pre lieky. Dodržiavanie týchto medzinárodných noriem zaručuje, že výrobky sú nielen bezpečné na používanie, ale aj v súlade so zákonnými povinnosťami.

Aké sú výhody certifikácie ISO 15378 pre výrobcov farmaceutických obalov?

Zvýšená bezpečnosť výrobkov: Obalové materiály, ktoré sú v súlade s normou ISO 15378, zabezpečujú zníženie rizika kontaminácie. To je rozhodujúce pri ochrane integrity farmaceutických výrobkov. Keďže tieto materiály prichádzajú do priameho kontaktu s liekmi, aj minimálna kontaminácia môže ovplyvniť bezpečnosť pacienta. Norma ISO 15378 minimalizuje tieto riziká tým, že vyžaduje prísne dodržiavanie opatrení na kontrolu kvality počas celého výrobného procesu.

Dodržiavanie právnych predpisov: Norma ISO 15378 zahŕňa správnu výrobnú prax (GMP), ktorá je nevyhnutná na splnenie medzinárodných regulačných požiadaviek. Medzi ne patrí súlad s FDA, EMA (Európska agentúra pre lieky) a ďalšími regionálnymi regulačnými orgánmi. Certifikácia preukazuje záväzok spoločnosti dodržiavať globálne normy kvality, čo uľahčuje cezhraničnú činnosť a dodržiavanie komplexných predpisov.

Zmiernenie rizík: Norma ISO 15378 sa zameriava na riadenie rizík a vyžaduje, aby výrobcovia zaviedli postupy na identifikáciu, hodnotenie a zmierňovanie rizík v celom výrobnom procese. Tento systematický prístup k rizikám zabezpečuje, že potenciálne problémy, ako napríklad kontaminácia alebo chyby, sa riešia skôr, ako môžu ovplyvniť kvalitu výrobku.

Zlepšenie prevádzkovej efektívnosti: Norma podporuje lepšiu kontrolu procesov a riadenie zdrojov. Optimalizáciou výrobných pracovných postupov a zlepšením vysledovateľnosti môžu spoločnosti dosiahnuť vyššiu prevádzkovú efektívnosť. Tým sa nielen znižujú výrobné náklady, ale zlepšuje sa aj konzistentnosť výrobkov, čo vedie k menšiemu počtu stiahnutí z trhu alebo chýb výrobkov.

Konkurencieschopnosť na trhu a dôvera: Certifikácia ISO 15378 zvyšuje dôveryhodnosť na trhu tým, že preukazuje dodržiavanie medzinárodných bezpečnostných noriem. Zákazníci aj regulačné orgány sú náchylnejší dôverovať certifikovanému výrobcovi, čo otvára dvere k väčšiemu množstvu obchodných príležitostí, najmä na vysoko regulovaných trhoch. Pomáha tiež nadviazať dlhodobé partnerstvá s farmaceutickými spoločnosťami, ktoré uprednostňujú bezpečnosť a dodržiavanie predpisov.

Aké sú základné požiadavky na certifikáciu ISO 15378 pre výrobcov farmaceutických obalov?

Na získanie certifikácie ISO 15378 musia výrobcovia splniť niekoľko zásadných požiadaviek:

Prístup založený na riziku: Zavedenie účinnej stratégie riadenia rizík je základným kameňom normy ISO 15378. Výrobcovia musia vykonávať hodnotenie rizík s cieľom identifikovať a kontrolovať potenciálne nebezpečenstvá vo výrobnom procese. Tým sa zabezpečí, že všetky obalové materiály budú spĺňať bezpečnostné normy skôr, ako sa dostanú k spotrebiteľovi.

Kontrola výroby a riadenie čistých priestorov: Norma vyžaduje, aby spoločnosti udržiavali vysoko kontrolované výrobné prostredie, ktoré zahŕňa riadenie teploty, vlhkosti a čistoty. To je rozhodujúce na zabránenie kontaminácii obalových materiálov, najmä vo farmaceutickom priemysle, kde aj malé nečistoty môžu ohroziť bezpečnosť výrobku.

Komplexná dokumentácia a sledovateľnosť: Správna dokumentácia je nevyhnutná na udržanie súladu s normou ISO 15378. Výrobcovia musia zdokumentovať každý krok výrobného procesu vrátane kontrol kvality, zdrojov materiálu a akýchkoľvek odchýlok od štandardných postupov. Vysledovateľnosť šarží je obzvlášť dôležitá v prípade chýb výrobku, čo umožňuje rýchlu identifikáciu postihnutých výrobkov a ich prípadné stiahnutie z trhu.

Školenie a odborná spôsobilosť zamestnancov: Norma ISO 15378 zdôrazňuje význam dobre vyškolených zamestnancov, ktorí rozumejú požiadavkám SVP aj normy ISO 15378. Pravidelné školenia zabezpečujú, že všetci zamestnanci zapojení do výrobného procesu sú vybavení potrebnými zručnosťami na udržanie vysokokvalitných noriem a dodržiavanie prísnych protokolov vyžadovaných certifikáciou.

Zameranie na zákazníka a právne predpisy: Splnenie očakávaní zákazníkov a regulačných požiadaviek je základom normy ISO 15378. Výrobcovia musia neustále vyhodnocovať a upravovať svoje procesy tak, aby spĺňali vyvíjajúce sa potreby svojich zákazníkov a meniace sa prostredie farmaceutických predpisov.

Záver

Norma ISO 15378 zohráva dôležitú úlohu pri zachovávaní integrity a bezpečnosti farmaceutických výrobkov tým, že stanovuje referenčnú hodnotu pre výrobcov obalových materiálov. Jej zameranie na riadenie rizík, kontrolu kvality a dodržiavanie právnych predpisov pomáha podnikom nielen plniť právne normy, ale aj získať konkurenčnú výhodu na globálnom trhu. Pre každú spoločnosť, ktorá sa zaoberá výrobou primárnych obalov, je certifikácia ISO 15378 investíciou do bezpečnosti výrobkov, prevádzkovej efektívnosti a dôvery zákazníkov.

Zosúladením s touto normou výrobcovia zabezpečujú nielen dodávanie vysokokvalitných obalových materiálov, ale aj ochranu zdravia spotrebiteľov - čo je vo farmaceutickom priemysle kľúčová zodpovednosť.

Certifikácia podľa normy ISO 15378

Zistite, ako môže certifikácia podľa normy ISO 15378 zmeniť vaše baliace operácie na vyššiu bezpečnosť a efektívnosť.

Kontaktuje nás

Autor

Pavol Plevják

Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.