Technická dokumentácia zdravotníckych pomôcok podľa MDR: časté chyby

Kľúčová požiadavka na technickú dokumentáciu podľa MDR: jasná a jednoznačná štruktúra

Kľúčové požiadavky na technickú dokumentáciu podľa MDR sú uvedené v prílohe II a prílohe III, pričom príloha III sa osobitne zaoberá dohľadom po uvedení na trh (PMS). Technická dokumentácia výrobcu by mala byť štruktúrovaná tak, aby komplexne riešila tieto požiadavky a obsahovala alebo odkazovala na vyhlásenie o zhode (príloha IV).

V MDR sa zdôrazňuje význam jasnej a dobre štruktúrovanej technickej dokumentácie, ako sa uvádza v prvom odseku prílohy II:

"Technická dokumentácia a prípadne jej zhrnutie, ktoré má vypracovať výrobca, musia byť predložené jasným, usporiadaným, ľahko vyhľadateľným a jednoznačným spôsobom a musia obsahovať najmä prvky uvedené v tejto prílohe."

Dobre štruktúrované zhrnutie technickej dokumentácie s odkazmi alebo odkazmi na hlavné predloženie nielen zefektívňuje proces preskúmania, ale vedie aj k rýchlejšiemu schváleniu notifikovanými orgánmi. Tento prístup uľahčuje efektívnu správu dokumentov, čím sa zefektívňujú budúce aktualizácie.

Odporúčania na zabránenie oneskoreniam pri predkladaní

Na zlepšenie kvality predkladania a zabránenie oneskoreniam tím NB odporúča dodržiavať týchto osem kľúčových bodov:

1. Jazykové požiadavky

"Výrobcovia by mali kontaktovať svoj notifikovaný orgán, aby si vyjasnili jazykové požiadavky na predkladanie technickej dokumentácie jednotlivými notifikovanými osobami, ako sa uvádza v článku 52 ods. 12 MDR"

Hoci niektoré notifikované orgány môžu akceptovať viacero jazykov, predkladanie dokumentov v angličtine je v súlade s medzinárodnými normami a môže uľahčiť proces preskúmania a úhrady na viacerých územiach. Napríklad DQS akceptuje predloženie dokumentov v angličtine a nemčine pre posúdenie zhody CE, avšak pre MDSAP a UKCA možno akceptovať len dokumenty v anglickom jazyku.

2. Metódy označovania a predkladania

"Výrobcovia by sa mali obrátiť aj na svoj notifikovaný orgán, aby si vyjasnili požiadavky týkajúce sa označovania dokumentácie a metód predkladania notifikovanému orgánu."

Znalosť správnej metódy zabezpečí správnu dokumentáciu a zabráni oneskoreniu. V spoločnosti DQS je každému klientovi pridelený manažér pre regulačné záležitosti, ktorý mu poskytne podporu pri požiadavkách na označovanie dokumentácie relevantných pre jeho predloženie.

3. Komplexné a aktuálne správy

"Ak je to vhodné, mali by byť zahrnuté najnovšie aktualizované komplexné správy a údaje. Skrátené alebo čiastočné správy o testoch sa nepovažujú za prijateľné."

Bolo by tiež dôležité poznamenať, že ak testovanie vykonalo externé laboratórium, výrobcovia by mali kvôli dôveryhodnosti a vysledovateľnosti zabezpečiť, aby správy o testoch obsahovali akreditačné údaje laboratória a úplné použité metodiky .

4. Úplné overovacie správy

"Poskytnuté správy o overení by mali byť úplné, t. j. nie správa s následnými zmenami alebo revíziami, keďže pomôcka bola zmenená."

Ak boli vykonané zmeny, uveďte vysvetlenia, zdôvodnenia a odkazy na predchádzajúce verzie technickej dokumentácie pre prehľadnosť.

5. Súlad s prílohou I MDR GSPR (všeobecné požiadavky na bezpečnosť a výkon)

"Technická dokumentácia by mala dokumentovať, ako výrobca zabezpečuje súlad s každou platnou GSPR podľa prílohy I k MDR. Upozorňujeme, že podľa jednotlivých oddielov jednoduchá zbierka správ o skúškach/overovaní nespĺňa túto požiadavku."

Na splnenie tejto požiadavky by výrobcovia mali zahrnúť posúdenie rizík (zosúladené s najnovšou verziou normy ISO 14971), aby odôvodnili úroveň vykonaných skúšok.

6. Konzistentnosť duplicitných informácií

Existuje mnoho oblastí technickej dokumentácie, ktoré si budú vyžadovať duplicitu informácií pre viaceré dokumenty, napríklad opis pomôcky. Zabezpečte správnosť informácií vo všetkých oblastiach, v ktorých sa tieto informácie duplikujú, a pri aktualizácii zvážte riziko možných chýb/nekonzistentností (napr. základné UDI-DI, UDI-DI, určené použitie, indikácie na použitie, kontraindikácie, upozornenia atď.)

Ak je to možné, zvážte použitie elektronických systémov správy dokumentov na synchronizáciu aktualizácií vo všetkých dokumentáciách.

7. Súlad s formulármi žiadostí

"Zabezpečte, aby údaje v technickej dokumentácii boli v súlade s údajmi uvedenými v príslušných formulároch žiadosti. "

Výrobcovia by mali skontrolovať, či sa nevyskytujú bežné nezrovnalosti, ako sú napríklad nezhodné názvy pomôcok, nesprávne informácie UDI alebo neaktuálne klinické údaje.

8. Platné odôvodnenia nedostatkov údajov

" V prípade nedostatkov v požadovaných údajoch by mali byť vždy poskytnuté alebo priložené platné odôvodnenia. "

Akékoľvek chýbajúce údaje by mali byť vysvetlené vedecky podloženým odôvodnením, podporeným posúdením rizík, klinickými dôkazmi alebo rešeršami literatúry. Na zdôvodnenie tvrdení uveďte odkaz na príslušné články MDR alebo harmonizované normy.