Príprava a predkladanie periodicky aktualizovaných správ o bezpečnosti (PSUR) sú kľúčovými povinnosťami výrobcov zdravotníckych pomôcok podľa nariadenia Európskej únie o zdravotníckych pomôckach 2017/745 (MDR). Tento blog sa bude zaoberať základnými aspektmi prípravy PSUR, obdobiami zberu údajov, lehotami predkladania a osobitnými scenármi, ktoré zabezpečujú súlad s MDR.
Aká je úloha výrobcov pri príprave a predkladaní PSUR?
Výrobcovia sú zodpovední za prípravu a aktualizáciu PSUR a zabezpečujú, aby boli súčasťou technickej dokumentácie, ako je uvedené v prílohe III k MDR. V prípade pomôcok na mieru (CMD) je táto požiadavka uvedená v prílohe XIII.
Kľúčové aspekty prípravy a predkladania PSUR
1. Obdobie zberu údajov a časový harmonogram
- Obdobie zberu údajov pre PSUR sa začína dátumom certifikácie pomôcky MDR. Ak pomôcka nie je certifikovaná podľa MDR, obdobie sa začína dátumom podania žiadosti podľa MDR (26. mája 2021). To znamená, že požiadavky PSUR sa vzťahujú na všetky pomôcky na trhu EÚ a výrobcovia by teraz mali tieto správy predkladať.
- Pre prvý PSUR môžu výrobcovia použiť historické údaje z činností PMS vykonaných pred certifikáciou MDR alebo Dátumom podania žiadosti.
- Obdobie pokrytia pre prvý PSUR môže byť upravené a nemusí pokrývať presne 12 alebo 24 mesiacov, aby sa zabránilo medzerám alebo prekrývaniu zberu údajov, čím sa zabezpečí kontinuita.
2. Časový harmonogram prípravy a predkladania PSUR
- Časový rámec prípravy PSUR sa vzťahuje na obdobie, ktoré výrobca potrebuje na prípravu a predloženie alebo sprístupnenie PSUR po skončení obdobia zberu údajov.
- V závislosti od triedy pomôcky je zámerom predložiť PSUR notifikovanému orgánu v rámci posudzovania zhody priamo alebo prostredníctvom EUDAMED (Európska databáza zdravotníckych pomôcok) v závislosti od rizikovej triedy pomôcky alebo vedúcej pomôcky, ak PSUR predstavuje skupinu výrobkov. Kým sa implementuje EUDAMED, DQS žiada, aby klienti predkladali svoje PSUR priamo do nej.
3. Harmonogram aktualizácie PSUR
- Harmonogram aktualizácie PSUR zahŕňa začiatok a koniec každého obdobia zberu údajov, po ktorom nasleduje príprava a predloženie alebo sprístupnenie PSUR.
Keď sa staršia pomôcka stane certifikovanou podľa MDR bez významných zmien, pôvodný harmonogram PSUR podľa článku 120 ods. 3 MDR môže pokračovať, pričom sa zosúladí s certifikáciou podľa MDR.
Predloženie PSUR
Výrobca by mal PSUR predložiť prostredníctvom EUDAMED; pri zavádzaní plnej funkčnosti tejto platformy však došlo k oneskoreniu. Ak sa PSUR musí predložiť proaktívne, predloženie by sa malo uskutočniť priamo certifikačnému notifikovanému orgánu, kým nebude k dispozícii EUDAMED. To sa týka všetkých pomôcok triedy III a všetkých implantovateľných pomôcok (triedy IIa alebo triedy IIb). V prípade ostatných pomôcok sa PSUR musí doručiť na požiadanie príslušnému orgánu alebo notifikovanej osobe. Dobrým postupom je považovať PSUR za živý dokument a aktualizovať ho podľa toho, ako sú k dispozícii nové dôkazy, aby bolo možné na túto žiadosť včas reagovať.
Záver
Príprava a vydávanie PSUR sú nevyhnutné na zachovanie bezpečnosti a účinnosti zdravotníckych pomôcok v súlade s MDR. Dodržiavaním usmernení týkajúcich sa zberu údajov, termínov predkladania a špecifických scenárov môžu výrobcovia zabezpečiť, aby ich PSUR spĺňali regulačné požiadavky a prispievali k priebežnému monitorovaniu bezpečnosti svojich pomôcok.
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
