Proces certifikácie a údržba pre ISO 13485

OBSAH

• Krok 1: Pochopenie požiadaviek normy ISO 13485
• Krok 2: Vypracovanie systému riadenia kvality (QMS)
• Krok 3: Vykonanie analýzy nedostatkov pre certifikáciu podľa normy ISO 13485
• Krok 4: Implementácia potrebných zmien
• Krok 5: Vykonanie interného auditu
• Krok 6: Výber certifikačného orgánu
• Krok 7: Plánovanie projektu
• Krok 8: Certifikačný audit
• Záver

Krok 1: Pochopenie požiadaviek normy ISO 13485

Regulačné požiadavky podľa Region

V  norme ISO 13485 sa uvádza, že certifikovaná organizácia musí pochopiť regulačné požiadavky v mieste, kde uvádza výrobok na trh. To zahŕňa národné požiadavky, ako sú oznámenia a klasifikácie pomôcok, ako aj výklady medzinárodných noriem vrátane definícií.

Začnite tým, že sa oboznámite s regulačnými požiadavkami špecifickými pre regióny, v ktorých plánujete umiestniť svoje zdravotnícke pomôcky na trh. Medzinárodné organizácie sa budú musieť orientovať v rôznych regulačných prostrediach. V USA to zahŕňa pochopenie publikácie US FDA 21 CFR Part 820 vrátane prebiehajúcich zmien, ktoré zahŕňajú požiadavky na systém riadenia kvality medzinárodnej normy špecifickej pre systémy riadenia kvality zdravotníckych pomôcok stanovenej normou ISO 13485:2016. V Európskej únii (EÚ) sú požiadavky stanovené v nariadení 2017/745 (MDR) a nariadení 2017/746 (IVDR) a sú zamerané na bezpečnosť a výkon zdravotníckych pomôcok. USA a EÚ sú najväčšími trhmi a mnohé ďalšie jurisdikcie sa týmto požiadavkám prispôsobujú, ale majú svoje vlastné nuansy, ako napríklad japonský zákon o farmaceutických záležitostiach (PAL), požiadavky austrálskeho úradu pre terapeutický tovar (TGA), nariadenie o zdravotníckych pomôckach Spojeného kráľovstva, švajčiarske nariadenie o zdravotníckych pomôckach a usmernenia juhoafrického úradu pre reguláciu zdravotníckych výrobkov (SAHPRA). Pochopenie podobností (spoločných špecifikácií) a národných rozdielov pomáha navrhnúť systém, ktorý zefektívňuje umiestňovanie a udržiavanie pomôcok na viacerých trhoch, podporuje dodržiavanie predpisov a uľahčuje hladší vstup na trh v rôznych regiónoch.

Životný cyklus výrobku Management

Efektívne riadenie životného cyklu výrobku je nevyhnutné pre certifikáciu podľa normy ISO 13485. Počas fázy návrhu a vývoja zavádzajte prísne kontroly, ako sú preskúmania návrhu a overovacie činnosti, aby ste zaistili bezpečnosť a výkonnosť svojich výrobkov. Integrujte postupy riadenia rizík do celého procesu návrhu, identifikujte potenciálne riziká a implementujte stratégie na ich zmiernenie.

Vo fáze výroby zavádzajte dobre definované a kontrolované výrobné procesy. Zabezpečte napríklad validované postupy sterilizácie sterilizácie. Dôležité sú aj spoľahlivé opatrenia na kontrolu kvality; vykonávajte dôkladné testovanie a kontroly v rôznych fázach výroby, aby ste overili, či sú splnené kritériá. Je to dôležité najmä pre presnosť diagnostických testovacích súprav.

Pokiaľ ide o inštaláciu a servis, vypracujte jasné postupy na nastavenie zdravotníckych pomôcok, ako sú napríklad prístroje MRI, a vytvorte programy údržby na udržiavanie pomôcok, ako sú infúzne pumpy, v optimálnom stave. Dozor po uvedení na trh je v mnohých jurisdikciách základnou požiadavkou: vytvorte systémy na zhromažďovanie a analýzu spätnej väzby od používateľov a údajov o výkone, ako aj na zabezpečenie súladu s regulačnými požiadavkami na hlásenie akýchkoľvek bezpečnostných problémov alebo nežiaducich udalostí.

Nakoniec vypracujte postupy na správnu likvidáciu zdravotníckych pomôcok vrátane chirurgických nástrojov na jedno použitie v súlade s environmentálnymi predpismi. Komplexným riešením týchto aspektov bude váš QMS nielen spĺňať požiadavky normy ISO 13485, ale bude aj dobre pripravený na dodržiavanie miestnych a medzinárodných regulačných požiadaviek počas celého životného cyklu výrobku.

Využite svoje vedomosti na vytvorenie rámca, na ktorom postavíte svoj QMS a zabezpečíte, aby boli splnené všetky regulačné aspekty a aspekty špecifické pre daný výrobok.

Krok 2: Vypracujte Systému riadenia kvality (QMS)

Vytvorenie systému kvality Príručka kvality

Použite vytvorený rámec na vytvorenie príručky kvality. Načrtnite rozsah a účel vášho systému QMS. Ak napríklad vaša spoločnosť vyrába infúzne pumpy, v príručke by mali byť podrobne opísané procesy a postupy špecifické pre tieto zariadenia. Mala by tiež obsahovať politiku a ciele organizácie v oblasti kvality a zdôrazňovať záväzky týkajúce sa dodržiavania právnych predpisov, spokojnosti zákazníkov a neustáleho zlepšovania.

Prečítajte si náš blog "Prečo je príručka QM kľúčom k vysokokvalitným normám" a zistite, ako môže príručka QM zabezpečiť súlad a zlepšiť vaše normy kvality

Dokumentácia Štandardných pracovných postupov (SOP)

Ďalej vypracujte a zdokumentujte štandardné prevádzkové postupy (SOP) pre kritické procesy, ako je kontrola návrhu, riadenie rizík a kontrola záznamov. Výstupom týchto postupov by mala byť technická dokumentácia, ktorá umožní tvorbu výrobných dokumentov. Tieto dokumenty by mali byť dostatočne podrobné: SOP pre sterilizáciu chirurgických nástrojov by mali špecifikovať príslušné kroky, zariadenia a kontroly kvality, ako aj pracovné pokyny pre špecifické úlohy, ako je napríklad montáž kardiostimulátorov, ktoré umožnia konzistentnosť a presnosť. Zaviesť systém kontroly dokumentov na riadenie a aktualizáciu dokumentácie QMS, ktorý zabezpečí, že všetky dokumenty budú preskúmané, schválené a aktualizované. Udržiavajte záznamy, ktoré preukazujú zhodu s normou ISO 13485, vrátane záznamov o školeniach, správ z auditov a záznamov o nápravných opatreniach, a zabezpečte, aby boli prístupné pre audity.

Mapovanie procesova interakcie

Mapovanie procesov je ďalším kľúčovým aspektom. Identifikujte a zmapujte kľúčové procesy, ako je návrh a vývoj, vrátane fáz, ako je koncept, uskutočniteľnosť, návrh a validácia. Napríklad spoločnosť vyvíjajúca novú protézu končatiny by mala podrobne opísať každú fázu od počiatočného konceptu až po konečnú validáciu. Zdokumentujte výrobné procesy, napríklad manipuláciu s materiálom a montáž, aby ste zabezpečili prehľadnosť a konzistentnosť. Definujte, ako sa procesy vzájomne ovplyvňujú a integrujú s celkovým systémom riadenia kvality.

Zavádzanie neustáleho zlepšovania pomocou cyklu PDCA

Integrácia cyklu PDCA (Plan-Do-Check-Act), ktorý je osvedčeným rámcom na riadenie neustáleho zlepšovania a udržiavanie pohotového a efektívneho systému QMS, môže pomôcť vytvoriť úspešný QMS.

Prideľovanie zdrojov a odborná príprava

Nakoniec sa zamerajte na prideľovanie zdrojov. Definujte úlohy a zodpovednosti v rámci QMS a zabezpečte, aby zamestnanci rozumeli svojim povinnostiam v oblasti riadenia kvality. Napríklad určte pracovníkov, ktorí budú dohliadať na kontrolu kvality pri výrobe zdravotníckych zobrazovacích zariadení, a zabezpečte príslušné školenia, napríklad o požiadavkách normy ISO 13485 a interných auditoch. Prideľte potrebné zdroje vrátane vybavenia a zariadení na podporu QMS. Zabezpečte, aby bolo k dispozícii kalibračné zariadenie na testovanie a aby boli zariadenia riadne vybavené na skladovanie a manipuláciu s výrobkami. Zaviesť postupy údržby a kalibrácie na zabezpečenie spoľahlivosti zariadení. Nakoniec vyčleňte rozpočet na rozvoj a údržbu QMS, ktorý zahŕňa školenia, audity a aktualizácie procesov a zariadení.

Krok 3: Vykonajte analýzy nedostatkov pre certifikáciu podľa normy ISO 13485

Vezmite si normu ISO 13485 a pridajte akýkoľvek obsah stanovený v rámci vytvorenom v kroku 1. Preskúmajte svoju existujúcu dokumentáciu systému manažérstva kvality (QMS) vrátane príručiek kvality, postupov, pracovných inštrukcií a záznamov v porovnaní s normou a ďalšími požiadavkami. Napríklad pri posudzovaní procesov kontroly návrhu zdravotníckej pomôcky sa uistite, že vaša dokumentácia je v súlade s požiadavkami normy ISO 13485, ako aj so všetkými národnými požiadavkami pre jurisdikcie, v ktorých budete umiestňovať svoje pomôcky. Posúďte kritické procesy, ako je vývoj výrobku, riadenie rizík a kontrola kvality.

Identifikácia Oblasti zhody

Identifikujte oblasti zhody tak, že skontrolujete, či je váš QMS v súlade s normami ISO 13485 a príslušnými regulačnými požiadavkami. Preskúmajte svoje procesy dohľadu po uvedení na trh, aby ste sa uistili, že spĺňajú regulačné očakávania týkajúce sa monitorovania a riešenia nežiaducich udalostí, pričom si všimnite rôzne požiadavky na zber údajov a ich nahlasovanie v rôznych jurisdikciách. Porovnajte svoje interné postupy s požiadavkami normy ISO 13485, aby ste zistili nezrovnalosti.

Dokument nedostatkov a vytvorenie správy o analýze nedostatkov

Zdokumentujte všetky nedostatky medzi vaším súčasným systémom riadenia kvality a normou ISO 13485. Môže ísť o nezhody, ako napríklad neúplná dokumentácia o riadení rizík, alebo neefektívnosť procesov, ako napríklad nedostatočné interné audity. Vytvorte správu o analýze nedostatkov, v ktorej zhrniete svoje zistenia vrátane identifikovaných nezhôd a oblastí na zlepšenie, a stanovte priority týchto nedostatkov na základe ich vplyvu na zhodu a kvalitu výrobkov.

Vypracovanie a implementing a Action Plan (Akčný plán)

Vypracujte podrobný akčný plán na odstránenie zistených nedostatkov. Definujte konkrétne nápravné opatrenia, napríklad aktualizáciu postupov overovania návrhu alebo zlepšenie postupov dokumentácie, ako aj pridelenie zodpovednosti príslušným členom tímu. Určite napríklad tím, ktorý na základe zistení analýzy nedostatkov zreviduje príručky kvality. Stanovte časový harmonogram realizácie nápravných opatrení vrátane termínov aktualizácií a školení a definujte míľniky na sledovanie pokroku.

Pravidelne monitorujte pokrok, aby ste sa uistili, že nápravné opatrenia sa účinne vykonávajú. Vykonávajte pravidelné preskúmania s cieľom overiť, či sa aktualizované postupy dodržiavajú a či sa nedostatky odstránili. Vytvorte spätnú väzbu na posúdenie účinnosti nápravných opatrení a vykonanie potrebných úprav. Napríklad zbierajte spätnú väzbu od zamestnancov na nové postupy a riešte všetky problémy, ktoré sa vyskytnú, aby ste zabezpečili trvalé dodržiavanie a zlepšovanie.

Krok 4: Implementovanie potrebných zmien

Po dokončení analýzy nedostatkov a určení nápravných opatrení je ďalším krokom účinná implementácia týchto zmien. Začnite postupovať podľa vášho procesu riadenia zmien s cieľom revidovať existujúce postupy alebo vytvoriť nové postupy na odstránenie zistených nedostatkov. Ak boli napríklad vaše postupy riadenia rizík nedostatočné, aktualizujte ich tak, aby zahŕňali komplexnejšie hodnotenie rizík a stratégie ich zmierňovania. Zabezpečte, aby bola všetka dokumentácia riadne kontrolovaná, sledovaná a verzovaná pomocou spoľahlivého systému kontroly dokumentov.

Vylepšite pracovné pokyny, aby ste zabezpečili, že sú podrobné, jasné a zosúladené s požiadavkami normy ISO 13485. Napríklad poskytnite výslovné pokyny na zaobchádzanie s nezhodnými výrobkami, aby ste zabezpečili konzistentnosť. Zabezpečte, aby boli tieto pokyny ľahko dostupné, prípadne prostredníctvom digitálnych platforiem, aby mali všetci príslušní pracovníci k dispozícii najaktuálnejšie informácie.

V tejto fáze je nevyhnutné školenie. Ponúknite cielené školenie o nových alebo revidovaných postupoch. Ak boli napríklad aktualizované procesy validácie návrhu, zaškoľte zamestnancov o týchto nových požiadavkách. Zdokumentujte školenia vrátane účasti a spätnej väzby, aby ste zabezpečili dodržiavanie predpisov a posúdili účinnosť. Akadémia DQS ponúka školenia podľa normy ISO 13485, ktoré môžu toto úsilie podporiť.

Integrujte zmeny do každodennej prevádzky zabezpečením dôsledného dodržiavania nových postupov. Dôkladne monitorujte ich uplatňovanie a informujte o zmenách zainteresované strany prostredníctvom interných zápisníc alebo stretnutí. Zhromažďujte spätnú väzbu s cieľom identifikovať prípadné problémy a vykonať potrebné úpravy. Zbierajte napríklad názory na použiteľnosť aktualizovaných pracovných pokynov.

Nakoniec stanovte metriky výkonnosti na meranie účinnosti zmien. Sledujte kľúčové ukazovatele výkonnosti týkajúce sa kontroly kvality a vykonávajte pravidelné preskúmania s cieľom posúdiť, či nové postupy zlepšujú výsledky. Na základe výsledkov monitorovania a spätnej väzby upravte procesy, začleňte osvedčené postupy a získané skúsenosti s cieľom neustále zlepšovať systém QMS.

Krok 5: Vykonajte Interný audit

Plánovanie interného auditu

Začnite zostavením jasného plánu interného auditu, ktorý definuje rozsah a ciele na základe oblastí, ktoré je potrebné preskúmať. Ak sa napríklad zameriavate na nové kontrolné postupy pri navrhovaní, uistite sa, že je to zohľadnené v pláne auditu. Stanovte plán tak, aby systematicky pokrýval všetky relevantné oblasti QMS, a vyberte audítorov so skúsenosťami s požiadavkami normy ISO 13485.

Vykonávanie auditu a podávanie správ

Počas auditu použite kontrolný zoznam, aby ste komplexne pokryli všetky kľúčové oblasti. Vykonajte rozhovory so zamestnancami, aby ste zistili dodržiavanie postupov, napríklad overenie procesov vybavovania sťažností. Zhromažďujte dôkazy prostredníctvom preskúmania dokumentov a pozorovaní, napríklad kontrolou záznamov o validácii návrhu, aby ste zabezpečili súlad s normou ISO 13485.

Svoje zistenia zdokumentujte v správe z auditu, v ktorej zdôrazníte nezhody a oblasti na zlepšenie. Ak sa napríklad zistia nedostatky v kontrole dokumentov, podrobne ich opíšte a odporučte nápravné opatrenia. Oznámte významné problémy vrcholovému manažmentu a vypracujte akčný plán na ich riešenie. Ak je napríklad školenie zamestnancov nedostatočné, načrtnite plán na zlepšenie školiacich programov. Vrcholový manažment zdokumentuje svoje preskúmanie a rozhodnutia v správe o preskúmaní manažmentom zo zápisnice.

Po audite zabezpečte účinné vykonávanie nápravných opatrení. Napríklad zrevidujte dokumentáciu procesov a podľa potreby zabezpečte školenie zamestnancov. Monitorujte tieto opatrenia, aby ste potvrdili, že vyriešili problémy a zabránili ich opakovaniu, a pravidelne aktualizujte proces interného auditu, aby sa zachovala jeho relevantnosť a účinnosť.

Krok 6: Vyberte si Certifikačný orgán

Výber správneho certifikačného orgánu je rozhodujúci nielen pre dosiahnutie certifikácie podľa normy ISO 13485, ale aj pre uľahčenie hladkého uvedenia na trh. Akreditovaný orgán, ako napríklad DQS, vykoná nezávislé posúdenie vášho systému riadenia kvality (QMS) s cieľom overiť zhodu s normou ISO 13485. Okrem toho naše medzinárodné kancelárie poskytujú certifikačné služby povinné pre vstup na niektoré trhy, ako je Kanada a EÚ, a ktoré podporujú vstup do iných krajín.

Akreditácia zabezpečuje vysoké štandardy spôsobilosti a nestrannosti. Akreditované orgány spĺňajú prísne kvalifikačné požiadavky a dodržiavajú konzistentné postupy, čo zvyšuje spoľahlivosť a dôveryhodnosť certifikačného procesu. Ich certifikácia je všeobecne uznávaná regulačnými orgánmi, kolegami z odvetvia a zákazníkmi, čo uľahčuje prístup na globálny trh. Akreditácia tiež zaručuje prísne hodnotenia a priebežné monitorovanie, čo zvyšuje dôveru v certifikačný proces a podporuje neustále zlepšovanie.

Spoločnosť DQS vyniká rozsiahlymi odbornými znalosťami v oblasti certifikácie zdravotníckych pomôcok a akreditácie na najvyššej úrovni. Naši audítori sú vysoko kvalifikovaní a akreditovaní uznávanými autoritami, ako sú Medzinárodné akreditačné fórum (IAF), DaKKs a SANAS, čo zaručuje spoľahlivé a celosvetovo rešpektované hodnotenia.

Krok 7: Plánovanie projektu

Posúdenie QMSent

Začnite tým, že sa uistíte, že všetka dokumentácia systému riadenia kvality (QMS) je úplná, presná a aktuálna. Patria sem vaše príručky kvality, postupy, pracovné pokyny a záznamy. Napríklad sa uistite, že vaše postupy kontroly návrhu sú dôkladne zdokumentované a odrážajú všetky nedávne aktualizácie. Systematicky usporiadajte všetku relevantnú dokumentáciu tak, aby bola ľahko prístupná audítorom. Takáto organizácia uľahčí hladší priebeh kontroly a pomôže predísť oneskoreniam alebo problémom počas auditu.

Training

Ďalej sa zamerajte na školenie zamestnancov. Zabezpečte, aby boli zamestnanci dobre oboznámení s požiadavkami normy ISO 13485, procesmi QMS a ich konkrétnymi úlohami v procese auditu. Účinné školenie je kľúčom k tomu, aby váš tím pochopil očakávania normy a dokázal počas auditu jasne preukázať zhodu. Zabezpečte cielené školenie pre kľúčových pracovníkov, napríklad tých, ktorí sa podieľajú na kontrole kvality alebo riadení rizík. Táto príprava im umožní sebavedomo odpovedať na otázky audítorov a poskytnúť potrebné dôkazy.

Krok 8: Certifikačný audit

Príprava

Príprava na audit zahŕňa jeho naplánovanie s certifikačným orgánom, potvrdenie rozsahu a požiadaviek a zabezpečenie všetkých potrebných dokumentov a zdrojov.

Udržiavanie Certifikácie a riešenie nezhôd

Udržiavanie certifikácie podľa normy ISO 13485 a riešenie nezhôd si vyžaduje záväzok neustáleho zlepšovania a prísneho riadenia. Pravidelné preskúmavanie a aktualizácia systému manažérstva kvality (QMS) zabezpečuje jeho trvalú účinnosť a zhodu. Monitorovaním kľúčových ukazovateľov výkonnosti môžete proaktívne identifikovať oblasti, ktoré je potrebné zlepšiť. Pravidelné dozorné audity sú kľúčové na potvrdenie toho, že váš QMS je naďalej v súlade s normami ISO 13485, a na vyhodnotenie všetkých zmien vykonaných od posledného auditu.

Ak sa vyskytnú nezhody, je nevyhnutné ich okamžite zdokumentovať, vykonať dôkladnú analýzu príčin a zaviesť nápravné a preventívne opatrenia na ich riešenie a zabránenie ich opakovaniu. Pravidelné preskúmania vedením sú potrebné na vyhodnotenie výkonnosti QMS, účinnosti nápravných opatrení a na pridelenie zdrojov na neustále zlepšovanie. Vedenie podrobných záznamov o auditoch, nezhodách, nápravných opatreniach a preskúmaniach vedením podporuje transparentnosť a zefektívňuje budúce audity. Spolupráca s certifikačným orgánom, ktorý vám poskytuje priebežnú spätnú väzbu a usmernenia, vám zaručí, že budete neustále aktualizovať požiadavky normy ISO 13485 a udržiavať vysoké štandardy kvality a zhody.

Záver

Získanie certifikácie podľa normy ISO 13485 je viac než len dodržiavanie predpisov; je to záväzok k zabezpečeniu kvality a bezpečnosti v odvetví zdravotníckych pomôcok. Dodržiavaním krokov uvedených v tejto príručke - pochopením regulačných požiadaviek, vytvorením spoľahlivého QMS, vykonaním dôkladnej analýzy nedostatkov, implementáciou potrebných zmien a zapojením sa do prísnych auditov - môže vaša organizácia nielen splniť prísne požiadavky normy ISO 13485, ale aj zvýšiť svoju celkovú prevádzkovú efektívnosť a konkurencieschopnosť na trhu.

Udržanie certifikácie si vyžaduje neustálu ostražitosť, neustále zlepšovanie a aktívny prístup k riešeniu nezhôd. Pravidelné aktualizácie vášho QMS, dôsledné školenia a pravidelné dozorné audity zabezpečia, že vaše procesy zostanú efektívne a v súlade s vyvíjajúcimi sa regulačnými normami. Zavedením týchto postupov do kultúry vašej organizácie nielenže udržíte vysoké štandardy požadované pre certifikáciu podľa normy ISO 13485, ale tiež postavíte svoju spoločnosť do pozície lídra v poskytovaní bezpečných, spoľahlivých a vysokokvalitných zdravotníckych pomôcok.