Prístup k auditu MDSAP: Zlepšenie výberu dodávateľov pri nákupe

Program jednotného auditu zdravotníckych pomôcok (MDSAP) je navrhnutý tak, aby zjednodušil proces auditu pre výrobcov zdravotníckych pomôcok pôsobiacich vo viacerých jurisdikciách. Program MDSAP vychádza z normy ISO 13485 a zahŕňa ďalšie regulačné požiadavky špecifické pre zúčastnené krajiny: USA, Kanady, Austrálie, Brazílie a Japonska. Zatiaľ čo vo väčšine zúčastnených krajín je MDSAP voliteľný, v Kanade je povinný. Za zmienku stojí aj to, že Európa, Singapur a Spojené kráľovstvo sú oficiálnymi pozorovateľmi MDSAP, pričom Spojené kráľovstvo má ambíciu stať sa plnohodnotným účastníkom, a mnohé ďalšie jurisdikcie sú pridruženými členmi, ktorí využívajú prístup ku kľúčovým informáciám o bezpečnosti zdravotníckych pomôcok.

Čo je audítorský prístup MDSAP?

MDSAP umožňuje, aby jeden regulačný audit uznali všetky zúčastnené krajiny, čím sa výrazne znižuje duplicita auditov a celkové náklady. Jednotný prístup šetrí čas a zdroje a tiež podporuje harmonizáciu noriem súladu v rôznych jurisdikciách. V dokumente Prístup k auditu MDSAP sú uvedené kritériá a prvky, ktoré budú audítori MDSAP posudzovať počas procesu auditu, čím sa zabezpečí transparentnosť procesu auditu a jasný postup na dosiahnutie súladu.

Dodávateľ Management v rámci MDSAP: Kľúčové úvahy pre výrobcov zdravotníckych pomôcok

Pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ktorí sa usilujú o dosiahnutie súladu s MDSAP, je riadenie dodávateľov kritickou oblasťou, na ktorú sa treba zamerať. Často sa naň myslí až dodatočne, keď sa výrobcovia pripravujú na certifikáciu, hoci by malo byť zahrnuté do návrhu a vývoja zdravotníckej pomôcky. V kapitole 7 Prístupu k auditu MDSAP sa zdôrazňuje päť kľúčových výsledkov, ktoré audítori zvyčajne očakávajú od výrobcov:

Definované, zdokumentované a implementované postupy: Výrobcovia musia stanoviť jasné postupy, aby zabezpečili dôsledné plnenie všetkých špecifikovaných požiadaviek na nákup.
Kritériá výberu a hodnotenia dodávateľov: Musia byť stanovené kľúčové kritériá výberu a hodnotenia dodávateľov. Toto hodnotenie by malo zohľadňovať význam nakupovaného výrobku a jeho vplyv na následné výrobky alebo hotové zariadenia.
Hodnotenie na základe špecifikovaných požiadaviek: Hodnotenie dodávateľov by malo byť založené na schopnosti dodávateľa splniť vopred stanovené špecifikácie a požiadavky.
Priebežné prehodnocovanie dodávateľa: Pravidelné prehodnocovanie dodávateľov je potrebné na zabezpečenie trvalej schopnosti dodávať kvalitné výrobky. Rozsah, hĺbku a frekvenciu prehodnocovania by mal definovať výrobca zdravotníckych pomôcok na základe rizika.
Kontrolné opatrenia a overovacie činnosti: Zavedenie vhodnej kombinácie kontrolných opatrení u dodávateľa a činností overovania akceptácie zakúpeného výrobku je nevyhnutné na zabezpečenie bezpečnosti a výkonu hotovej zdravotníckej pomôcky.

Máte problémy s riadením dodávateľov podľa normy ISO 13485?

Náš najnovší príspevok na blogu sa zaoberá kľúčovými stratégiami na budovanie pevných vzťahov s dodávateľmi, stanovenie dohôd o kvalite a zabezpečenie zhody.

Prístup k auditu MDSAP slúži ako praktická príručka kombinujúca požiadavky normy ISO 13485 s regulačnými požiadavkami na riadenie dodávateľov. Existuje určitá harmonizácia v požiadavkách zúčastnených krajín a celková spoločná vízia, vďaka ktorej je dodržiavanie predpisov pre výrobcov pôsobiacich v globálnom meradle menej náročné.

Ako MDSAP rozvíja koncepty normy ISO 13485 týkajúce sa riadenia dodávateľov

MDSAP stavia na základoch normy ISO 13485 tým, že zahŕňa všetky jej požiadavky a následne pridáva ďalšie požiadavky. Niektoré sú všeobecné a uplatňujú sa na všetky audity MDSAP; iné sú špecifické pre zúčastnenú jurisdikciu a uplatňujú sa len vtedy, keď výrobca uvádza výrobky na daný trh.

Medzi príklady patria napr:

1. Kritériá nákupu:

V článku 7.4.1 normy ISO 13485 sa uvádza, že výrobca by mal stanoviť postupy na zabezpečenie toho, aby nakupované výrobky spĺňali jeho požiadavky. This includes:

a. Posúdenie schopnosti dodávateľa dodať správne výrobky

b. Posúdenie výkonnosti dodávateľa

c. Zváženie vplyvu dodávaných výrobkov na zdravotnícku pomôcku.

Opatrenia a činnosti by mali byť primerané súvisiacemu riziku a mali by zahŕňať priebežné monitorovanie a prehodnocovanie, pričom by sa mala zohľadniť výkonnosť dodávateľa pri plnení týchto požiadaviek.

Prístup k auditu MDSAP, kapitola 7, úlohy 1 až 7 (ako aj kapitola 3, úloha 13) vychádzajú z týchto požiadaviek a pridávajú napríklad prepojenie nákupu s úvahami o návrhu a vývoji.

2. Špecifikované dohody:

V článku 7.4.2 normy ISO 13485 sa opisujú informácie o nákupe a uvádza sa, že výrobca rozhoduje, kedy je vhodné uzavrieť písomné dohody s dodávateľom, aby sa zabezpečilo oznámenie o zmene výrobku. Prístup MDSAP je prísnejší, pričom v kapitole 7, úlohe 8 audítorského prístupu MDSAP sa vyžaduje, aby audítor potvrdil, že je uzavretá písomná dohoda.

3. Hodnotenie a prehodnotenie:

V ustanovení 7.4.3 normy ISO 13485 sa uvádza, že výrobca musí zaviesť a vykonávať činnosti vrátane kontrol, aby zabezpečil, že zakúpený výrobok spĺňa požiadavky. Tieto činnosti by mali byť primerané riziku a mali by zohľadňovať spôsob riadenia zmien. Tieto informácie sa premietajú do hodnotenia a prehodnocovania dodávateľa, ktoré je podrobne uvedené v ustanovení 7.4.1.

Prístup k auditu MDSAP, kapitola 7, úlohy 1 a 10, spája nákup s kontrolou výroby, pričom zvažuje, ako kritériá stanovené na (opätovné) hodnotenie dodávateľa a akceptáciu nakupovaného výrobku priebežne ovplyvňujú kvalitu zdravotníckej pomôcky.

Záver

Hodnotenie dodávateľa má zásadný význam pre zabezpečenie kvality, bezpečnosti a zhody zdravotníckych pomôcok. Pomáha výrobcom vybrať dodávateľov, ktorí dokážu dôsledne plniť stanovené požiadavky, čím sa minimalizuje riziko chybných alebo nevyhovujúcich komponentov, ktoré by mohli ohroziť výkon konečného výrobku. Pravidelné hodnotenie a prehodnocovanie dodávateľov tiež umožňuje výrobcom proaktívne identifikovať a riešiť problémy, udržiavať vysoké štandardy v celom dodávateľskom reťazci a zabezpečiť, aby dodávatelia dodržiavali regulačné normy a normy riadenia kvality.

Norma ISO 13485 poskytuje rámec pre validáciu dodávateľov, ktorý je ďalej rozvíjaný v rámci MDSAP, aby spĺňal regulačné požiadavky rôznych krajín, čím poskytuje výrobcom komplexný prístup k validácii dodávateľov. V konečnom dôsledku efektívne hodnotenie dodávateľov podporované systémom MDSAP zabezpečuje integritu zdravotníckych pomôcok, podporuje dodržiavanie predpisov a chráni bezpečnosť pacientov.

Ste pripravení získať certifikáciu MDSAP?

Zabezpečte, aby vaše procesy riadenia a auditu dodávateľov spĺňali najvyššie štandardy vďaka certifikácii MDSAP. Náš tím odborníkov vás môže viesť k dosiahnutiu úplnej zhody a certifikácie.

Kontaktujte nás teraz a získajte certifikát MDSAP

Autor

Pavol Plevják

Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.