Efektívne riadenie dodávateľov pre výrobcov zdravotníckych pomôcok podľa ISO 13485

Jedným z najdôležitejších aspektov pri budovaní systému riadenia kvality v súlade s normou ISO 13485 je riadenie a rozvoj udržateľných vzťahov s dodávateľmi. Uverejnenie normy ISO 13485: 2016 posilnilo význam riadenia dodávateľského reťazca pre výrobcov zdravotníckych pomôcok, ako sa zdôrazňuje v časti Nákup (7.4). Dôkladné riadenie dodávateľov je nevyhnutné pre súlad s normou ISO 13485 a je jedným z prvých procesov, ktoré by ste mali zvážiť pri vytváraní systému riadenia kvality, spolu s kontrolou dokumentov a riadením rizík.

Prečo sú riadenie a kontrola dodávateľov dôležité?

Efektívne riadenie dodávateľov zabezpečuje udržateľnosť a odolnosť vášho podniku a zároveň je základom kvality vašich výrobkov. Vaše komponenty, a teda aj vaši dodávatelia, ovplyvňujú výkonnostné a bezpečnostné riziká spojené s vašimi výrobkami. Legálni výrobcovia závisia od spoľahlivosti svojich dodávateľov, ktorí riadia svoje riziká, zabezpečujú dodržiavanie právnych predpisov. Poskytovatelia komponentov a služieb závisia od dodávateľov pri budovaní a udržiavaní úspešného dodávateľského reťazca. Keď dodávatelia zlyhajú - buď tým, že nie sú schopní dodávať alebo dodávajú nekvalitné výrobky - nápravné opatrenia sú nákladné a môžu mať zničujúci vplyv na značku a príjmy.

Budovanie pevných vzťahov s dodávateľmi je kľúčom k dosiahnutiu efektívneho riadenia dodávateľov v rámci organizácie. Spoločnosť DQS odporúča podnikom nasledovné kroky a tipy na vytvorenie vzájomne výhodných vzťahov s dodávateľmi, ktoré sú v súlade s normou ISO 13485 a sú základom obchodného zabezpečenia:

1. Mindset

Rozvíjanie dlhodobých vzťahov s dodávateľmi je kľúčové pre integráciu produktov do ekosystému dodávateľského reťazca, ktoré sú v súlade s vašimi cieľmi kvality. Krátkodobé výhody musia byť vyvážené s dlhodobými strategickými cieľmi, aby sa zabezpečila vyššia úroveň záväzku ku kvalite u vášho dodávateľa aj vo vašich prevádzkach. Je dôležité si uvedomiť, že po zavedení zmrazenia vášho návrhu sa zmeny dodávateľov stávajú nákladnými, a preto stanovenie dlhodobej vízie, ktorá zahŕňa každého partnera v dodávateľskom reťazci, a vytvorenie kultúry partnerstva, ktorá ponúka výhody všetkým zúčastneným stranám, má významné prínosy.

2. Súhlas s kvalitou

Legálni výrobcovia zdravotníckych pomôcok nesú konečnú zodpovednosť za svoje výrobky. Na druhej strane sa spoliehajú na konzistentnú kvalitu komponentov a služieb dodávaných ich dodávateľmi a dodávatelia sa spoliehajú na svojich dodávateľov. Dohody o kvalite s dodávateľmi účinne preukazujú úroveň kontroly, ktorú udržiavate nad každým aspektom dodávateľského reťazca. Čo je dohoda o kvalite s dodávateľom? Dohoda o kvalite s dodávateľom stanovuje rámec na špecifikáciu očakávaní oboch strán. Dohoda môže obsahovať nasledovné informácie:

zodpovednosti, povinnosti a trvanie dohody.
Objasnenia a definície kľúčových pojmov používaných v dohode.
Dokumenty, ktoré by vám mali dodávatelia dodať, vrátane záznamov pre každú šaržu výrobku, všetky dostupné formy certifikácie atď.
Kontroly kvality výrobkov a procesov vrátane kritérií validácie výrobkov, čo a ako by sa malo kontrolovať v záverečnej fáze atď.
Záväzok dodávateľa informovať vás o všetkých navrhovaných zmenách výrobku alebo procesov pred ich realizáciou alebo požiadavka na váš písomný súhlas pred realizáciou zmien.
Jasné pokyny, ako by sa zmeny mali oznamovať každej strane.
Stratégia riadenia vyšetrovaní nápravných/preventívnych opatrení (CAPA).
Požiadavky na návštevy/audity vašej organizácie alebo akéhokoľvek certifikačného orgánu alebo regulačných orgánov.
Pokyny na ukončenie platnosti vrátane jasných požiadaviek a podmienok.

Dohoda o kvalite môže byť dôležitým nástrojom na filtrovanie potenciálnych dodávateľov a zabezpečenie zodpovednosti vybraných dodávateľov za kvalitu.

3. Monitorovanie a audity

Základnou požiadavkou kapitoly 7.4 normy ISO 13485 je potreba priebežného monitorovania a hodnotenia výkonnosti vašich dodávateľov. Stanovenie jasných metrík vopred pomôže dodávateľom presne pochopiť, ako sa bude hodnotiť ich výkonnosť a či sa budú používať údaje o výkonnosti alebo audity dodávateľov. Údaje o výkonnosti môžu zahŕňať:

1. Termíny a množstvá dodávok, napr:

- Miera včasného dodania**: % objednávok dodaných načas.

- Miera splnenia objednávky**: % objednávok doručených v plnom rozsahu.

2. Správa o kontrole výrobku ako:

- Miera úspešnosti kontroly: % výrobkov, ktoré prešli prvou kontrolou.

- Hustota výskytu chýb: Počet chýb na kontrolovanú jednotku.

3. Nezhody výrobkov dodávateľov:

- Miera nezhody: % prijatých nezhodných výrobkov.

- Náklady na nekvalitu (COPQ): Celkové náklady na nezhodu.

4. Audity tretích strán u dodávateľov, napr:

- Miera úspešnosti auditu**: % auditov, ktoré prešli bez závažných zistení.

- Počet závažných/nezávažných zistení: Celkový počet závažných a menej závažných zistení.

5. Hodnotenia a recenzie zákazníkov:

- Skóre spokojnosti zákazníkov (CSAT): Priemerné hodnotenie zákazníkov.

- Miera sťažností: Počet sťažností zákazníkov na predanú jednotku.

Stanovené metriky vám pomôžu stanoviť priority a frekvenciu monitorovania dodávateľov. Môže byť užitočné vytvoriť internú tabuľku alebo hodnotiaci hárok na sledovanie výkonnosti každého dodávateľa a upraviť monitorovanie na základe histórie dodržiavania predpisov. Vaši dodávatelia môžu mať prospech z toho, že im poskytnete spätnú väzbu z vašich hodnotení, pretože dôkaz o spoľahlivom a dobrom výkone im pomôže zlepšiť ich interné procesy a zabezpečiť ďalšie zákazky.

4. Uznajte úspechy dodávateľa

Nakoniec, uznanie a odmeňovanie dodávateľov, ktorí sústavne plnia alebo prekračujú očakávania, je kľúčom k rozvoju udržateľných partnerstiev. Môže to zahŕňať udelenie štatútu preferovaného dodávateľa, ponuku finančných stimulov alebo verejné uznanie. Vytváranie pozitívnych, ľudských a osobných väzieb v rámci organizácie podporuje silnejšie väzby a vedie k pevnejším partnerstvám!

Certifikácia ISO 13485

Neviete, kde začať v súvislosti s dodržiavaním normy ISO 13485 alebo certifikáciou? Kontaktujte nás, ak chcete získať ďalšie biele knihy a usmerňujúce dokumenty na podporu implementácie systému riadenia kvality alebo nezáväznú cenovú ponuku na posúdenie zhody a certifikačné služby.

Spojte sa s nami!

Autor

Andy Chiou

Andy Chiou je viceprezidentom programu zdravotníckych pomôcok v spoločnosti DQS Taiwan, získal titul Executive Master of Business Administration (EMBA) na National Cheng Kung University a viac ako 30 rokov pracoval pre Underwriters Laboratories (UL) ako senior Field Rep a DQS Taiwan Inc. ako viceprezident/senior Lead Auditor. Andy sa zúčastnil na mnohých kontrolách bezpečnosti zdravotníckych pomôcok a auditoch systému riadenia kvality, ktoré zahŕňali aktívne/neaktívne zdravotnícke pomôcky; metódu sterilizácie zdravotníckych pomôcok; diagnostické zdravotnícke pomôcky in vitro (IVD) od roku 1988.