CAPA pre zdravotnícke pomôcky: Časté chyby, ktorým sa treba vyhnúť

Proces nápravných a preventívnych opatrení (CAPA) je kľúčový pre udržanie kvality a zhody zdravotníckych pomôcok. Bežné chyby - ako napríklad nadmerné používanie CAPA, spoliehanie sa na preškolenie ako na nápravu alebo zamieňanie nápravných a preventívnych opatrení - však môžu znížiť jeho účinnosť. Tento článok upozorňuje na tieto nástrahy a ponúka návod, ako sa im vyhnúť, čím sa zabezpečí, že váš proces CAPA bude viesť k skutočnému zlepšovaniu a dodržiavaniu predpisov.

Čo je CAPA?

Proces nápravných a preventívnych opatrení je ústrednou zložkou systémov manažérstva kvality (QMS) a je povinnou požiadavkou noriem ISO 13485, MDSAP, nariadenia MDR (EÚ) 2017/745 a amerického úradu FDA. ide o systematický prístup používaný na identifikáciu, riešenie a prevenciu opakovaného výskytu problémov.

Nápravné opatrenie: Proces riešenia a odstraňovania príčin existujúcich nezhôd alebo nedostatkov s cieľom zabrániť ich opakovanému výskytu. Zahŕňa reakciu na nezhody prijatím nápravných opatrení na ich kontrolu a odstránenie, ako aj vyhodnotenie a riešenie ich hlavných príčin, aby sa zabezpečilo, že sa nebudú opakovať (ISO 9001:2015).

Preventívne opatrenia, Proces identifikácie potenciálnych problémov predtým, ako vedú k nezhodám, a prijímanie proaktívnych krokov na zabránenie ich výskytu. Zahŕňa predvídanie rizík a zavádzanie opatrení na predchádzanie budúcim problémom, čím sa zlepšuje celkový systém manažérstva kvality(ISO 9001:2015).

Cieľom CAPA je zabezpečiť, aby sa problémy s kvalitou účinne riadili a aby sa podobné problémy v budúcnosti nevyskytovali. Ak sa CAPA implementuje efektívne, pomáha identifikovať a odstrániť základné príčiny nezhôd, podporuje neustále zlepšovanie a zabezpečuje zhodu. Ak sa však CAPA riadi nesprávne, môže viesť k neefektívnosti a problémom s dodržiavaním predpisov. Nižšie uvádzame tri bežné chyby, ktoré spoločnosť DQS v priebehu rokov zaznamenala, a ako sa im vyhnúť.

Chyba 1: Zabezpečenie toho, aby sa CAPA uplatňovala tak, aby prinášala hodnotu pre podniky

Niektoré podniky zápasia s CAPA, pretože ich chybne otvárajú pre každú chybu. CAPA zahŕňa vyšetrovanie a vypracovanie plánov, ktoré majú priniesť zlepšenie, preto musí predmet CAPA túto investíciu ospravedlniť. CAPA, ktoré neprinášajú podnikom pridanú hodnotu - napríklad typografické chyby alebo kozmetické chyby - zahlcujú proces, odvádzajú pozornosť od kritických problémov a v konečnom dôsledku vedú k neefektívnemu procesu, ktorý rieši skôr symptómy než hlavné príčiny.

Na druhej strane spektra môžu podniky investovať do procesu CAPA nedostatočné úsilie. Napríklad v jednom prípade bol iniciovaný CAPA pre nezhodný výrobok s neúspešnými záverečnými testami pri uvoľnení do prevádzky v dôsledku chybného rezistora a CAPA sa obmedzil na výmenu komponentu. Toto opatrenie bolo nápravou, ale nie nápravným opatrením, keďže sa v prvom rade neidentifikovalo, prečo rezistor zlyhal, a nezaviedlo sa nápravné opatrenie na zabránenie jeho opakovania. Audítor tretej strany to označil za neefektívny proces CAPA, čo malo za následok nezhodu.

Ak chcete zlepšiť svoje systémy CAPA, zaujmite pragmatický prístup a určte, či zistená nezhoda vyžaduje jednoduchú opravu alebo úplné CAPA. Hoci existujú výnimky - napríklad potenciálne bezpečnostné problémy alebo nežiaduce udalosti - proces CAPA by mal byť vyhradený pre systémové problémy, ktoré majú širšie dôsledky. Pred začatím CAPA vykonajte štatistickú analýzu, aby ste určili, či je problém ojedinelým incidentom alebo svedčí o opakujúcom sa probléme. Tým sa zabezpečí, že úsilie CAPA sa zameria na základnú príčinu a nie len na symptómy. Okrem toho by váš postup CAPA mal jasne stanoviť, že menšie problémy, ako napríklad preklepy, si nevyžadujú nápravné opatrenia a mali by sa opraviť priamo.

Chyba 2: Používanie opätovného školenia ako nápravného opatrenia

Predvolené použitie ľudskej chyby a preškolenia ako CAPA sa môže zdať ako logické opatrenie. Hoci je školenie základnou zložkou každého QMS, spoliehanie sa naň ako na jediné nápravné opatrenie môže prehliadnuť základné nedostatky procesu, ktoré prispievajú k chybe. Regulačné orgány sú k tomuto prístupu čoraz kritickejšie a audítori budú overovať, či je hlavnou príčinou školenie, ako aj dôkladne skúmať záznamy o školení s cieľom posúdiť účinnosť. Ak nezhoda pretrváva aj po preškolení, signalizuje to, že je potrebné riešiť inú základnú príčinu a že proces CAPA je neúčinný.

Osvedčený postup presúva zameranie preškolenia ako primárneho opatrenia na podporné opatrenie, pričom sa CAPA zameriava na riešenie problémov procesu. Zvážte, či by zmeny procesu, dodatočné bezpečnostné opatrenia alebo automatizácia mohli znížiť pravdepodobnosť ľudskej chyby.

Chyba 3: Zamieňanie nápravných opatrení s preventívnymi opatreniami

Korektívne akcie sa môžu mylne považovať za preventívne akcie. Zámena týchto opatrení môže viesť k nezhode pri audite^tretej strany.

Na vysvetlenie, Preventívne akcie sú proaktívne opatrenia prijaté s cieľom predchádzať potenciálnym nezhodám ešte pred ich vznikom, zatiaľ čo Nápravné akcie sú reaktívne opatrenia prijaté v reakcii na existujúce nezhody (pozri definície vyššie). Ak vaše opatrenie rieši problém, ktorý sa už vyskytol, ide o nápravné opatrenie, nie o preventívne opatrenie.

Preventívne opatrenia zvyčajne reagujú na trendy a môžu zahŕňať:

Validácia dodávateľa: Zvýšenie kontroly dodávateľského reťazca ako reakcia na trhové trendy.

Kvalita výrobku: Zavedenie rekvalifikácie alebo zvýšená frekvencia údržby/kalibrácie strojov ako reakcia na údaje o výrobku alebo kvalite, ktoré naznačujú nepriaznivý trend, ale ešte sa nerozvinuli do nezhody.

Záver

Pri správnom riadení môže proces CAPA výrazne zvýšiť výkonnosť, kvalitu a zhodu spoločnosti. Jeho nesprávne používanie však môže viesť k plytvaniu zdrojmi a nezhodám. Pred otvorením CAPA zvážte, čo chcete dosiahnuť: Riešite hlavnú príčinu, alebo len vytvárate administratívnu záťaž? Zameraním sa na riešenie skutočných problémov môže byť CAPA účinným nástrojom na neustále zlepšovanie a prevádzkovú dokonalosť.

Ste pripravení získať certifikát?

Zabezpečte súlad a dosiahnite dokonalosť vo svojej prevádzke!

Get in touch!

Autor

Pavol Plevják

Riaditeľ a konateľ certifikačnej spoločnosti DQS Slovakia, s.r.o. Zároveň je certifikačným audítorom treťou stranou pre normy ISO 9001 a IATF 16949. Dlhé roky spolupracoval s výrobcami automobilov (OEM) a ich dodávateľmi, kde častokrát mohol nahliadnuť do toho, čo sa skrýva za množstvom požiadaviek na systémy kvality. Umožnilo mu to lepšie pochopiť, prečo nejde „len“ o požiadavky, ale aj o filozofiu myslenia smerom k zákazníkovi. Automobilovému priemyslu sa naplno venoval už od ukončenia štúdia na vysokej škole, čo mu dovolilo nazbierať skúsenosti na pozíciách ako predstaviteľ pre kvalitu, realizácie školení a konzultácií, manažér pre vývoj až k certifikácií systémov manažérstva kvality.