Certifikácia CE pre zdravotnícke pomôcky

Certifikácia CE zdravotníckych pomôcok spoločnosťou DQS Medizinprodukte GmbH (MED) vám umožňuje ďalej využívať potenciál na rozvinutých trhoch a vstupovať na nové národné aj medzinárodné trhy s príslušnými požadovanými testami a vyhovujúcimi výrobkami. Riziká a záväzky na vami vybraných trhoch sú tiež zmiernené.

Koho sa týka certifikácia CE pre zdravotnícke pomôcky?

Pred uvedením zdravotníckej pomôcky na európsky trh alebo do prevádzky musia byť vaše zdravotnícke pomôcky označené značkou CE. Zdravotnícka pomôcka v tomto zmysle je predmet alebo látka používaná na lekárske, terapeutické alebo diagnostické účely pre ľudí, pričom hlavný zamýšľaný účinok nie je primárne farmakologický, metabolický alebo imunologický, ale fyzikálny alebo fyzikálno-chemický, na rozdiel od liekov. Značka CE nie je značkou kvality a nie je určená pre spotrebiteľov. Je to právne záväzné vyhlásenie výrobcu, že jeho výrobok spĺňa všetky požiadavky nariadenia o zdravotníckych pomôckach (EÚ) 2017/745.

Aký je proces certifikácie CE pre zdravotnícke pomôcky?

Proces certifikácie pre MDR (EÚ) 2017/745 podrobne:

1. INFORMÁCIE

Verejné informácie
V prípade záujmu nájdete podrobnejšie informácie na našich stránkach: Nariadenie MDR (EÚ) 2017/745 alebo MDR Starter Kit pre alebo nás kontaktujte.

Potrebné informácie
Najprv potrebujeme opis vášho certifikačného projektu. To zahŕňa informácie o vašej spoločnosti, ako aj o vašich výrobkoch; podstatné sú najmä účel a klasifikácia vašich výrobkov. Všetky tieto informácie od vás požadujeme vo forme našich tzv. základných údajov v špeciálnom formáte.

2. ODHAD NÁKLADOV A ŽIADOSŤ O CERTIFIKÁCIU

Audit pred podaním žiadosti
Na základe vami predložených informácií a dokumentov vám poskytneme odhad nákladov s uvedením odhadovaných nákladov na audit a preskúmanie dokumentácie o výrobku. Spolu s odhadom nákladov dostanete aj dokumenty k žiadosti.

Žiadosť
Môžeme od vás potrebovať viac informácií alebo informácie v základných údajoch musia byť konkrétnejšie. Ak chcete odhad nákladov akceptovať, jednoducho podpíšte a vráťte nám vyplnené dokumenty žiadosti.

Upozornenie: Už v žiadosti upozorňujeme, že prijatím žiadosti sa začína váš postup posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 a samotná žiadosť nezaručuje certifikáciu. Vezmite prosím na vedomie aj naše všeobecné podmienky týkajúce sa oznamovacej povinnosti.

Preskúmanie žiadosti
Dokumenty vašej žiadosti budú preskúmané zdokumentovaným spôsobom. Ak počas preskúmania žiadosti dôjde k zmenám odhadovaných výdavkov, dostanete od nás aktualizovanú ponuku. Účinná zmluva o postupe posudzovania zhody podľa nariadenia (EÚ) 2017/745 sa uzatvára až prijatím formálnej žiadosti (formulára) MDR notifikovaným orgánom.

3. AUDIT

Podrobné plánovanie postupu zákazníka

Na základe vami predložených informácií a dokumentov naplánujeme postup posudzovania zhody. Ten pozostáva z posúdenia a auditu systému riadenia kvality (úroveň systému) a preskúmania technickej dokumentácie (úroveň výrobku).

Preskúmanie dokumentácie výrobku a posúdenie pripravenosti
Prvým krokom je požadované preskúmanie dokumentácie výrobku. Výsledky sa zhrnú do správ a použijú sa v ďalšom priebehu postupu posudzovania zhody. Tieto správy dostanete.

Upozornenie: V prípade preskúmania dokumentácie výrobku máte niekoľko pokusov o nápravu, ale v prípade nových žiadostí musíme po tretej neúspešnej náprave postup posudzovania zhody ukončiť. Z toho pre nás vyplýva aj povinnosť podávať správy podľa nariadenia (EÚ) 2017/745.

Ďalej prebieha posudzovanie pripravenosti (etapa 1). Tu sa preskúma vaša dokumentácia QMS a vaše opísané procesy. Je potrebné odpovedať na nasledujúcu otázku: Je váš systém pripravený na ďalší krok? Výsledky posúdenia pripravenosti sa zhrnú vo forme správy a použijú sa aj v ďalšom priebehu postupu posudzovania zhody. Túto správu samozrejme dostanete aj vy.

Aktualizácia plánovania, doplnenie cieľov auditu
Výsledky auditov súboru výrobkov a posúdenia pripravenosti kombinujeme a vyhodnocujeme, aby sme určili, či sa posúdenie systému, ktoré nasleduje v ďalšom kroku, môže vykonať podľa plánu, alebo či je potrebné vykonať úpravy (napríklad obsahu auditu).

Upozornenie: Aj v tomto prípade musíme ukončiť váš postup posudzovania zhody, ak ani na tretí pokus nie ste schopní preukázať dostatočnú pripravenosť na nasledujúce posúdenie systému. Aj v tomto prípade z toho pre nás vyplýva oznamovacia povinnosť v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745.

Posudzovanie systému
Posudzovanie systému (2. etapa) prebieha vždy vo vašich priestoroch, ako to poznáte z iných certifikačných programov. Určite však existujú rozdiely z hľadiska obsahu, ako napríklad overenie informácií v dokumentácii výrobku na mieste, v prípade potreby s použitím vhodných vzoriek.

Posúdenie systému (podávanie správ)
Výsledky posúdenia systému sú tiež zhrnuté vo forme správy. Ak sa pri audite zistili nezhody, sú v nej zahrnuté aj tieto. Správa (posúdenie systému) sa končí odporúčaním posudzovateľa na certifikáciu.

4. ROZHODNUTIE O CERTIFIKÁCII

Rozhodovanie o certifikácii
Po ukončení posudzovania systému sa uskutoční preskúmanie a posúdenie našimi osobami s rozhodovacou právomocou v oblasti certifikácie. V tomto procese sa certifikačné odporúčanie posudzovateľa potvrdí alebo zamietne. V prípade potreby sa vyžiada ďalšia práca, ak v správe zostanú nezodpovedané otázky. V takom prípade vás budeme kontaktovať.

Upozornenie: V prípade nových žiadostí musíme po tretej negatívnej odbornej certifikácii negatívne ukončiť postup posudzovania zhody a splniť našu oznamovaciu povinnosť v súlade s nariadením (EÚ) 2017/745.

Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH sa zasadzuje za vysokú kvalitu, ktorú zabezpečujeme prostredníctvom rozsiahlych interných opatrení na zabezpečenie kvality. Ako poslednú inštanciu sme zriadili certifikačnú komisiu na preskúmanie. Tým sa zabezpečuje, že rozhodnutia o certifikácii sa prijímajú správne a v prípade potreby sa prijímajú opatrenia.

Vydanie certifikátu
Gratulujeme, vaša certifikácia bola udelená. Teraz dostanete svoj certifikát a správu o posúdení vášho systému.

Aké sú výhody certifikácie CE zdravotníckych pomôcok?

Schválenie výrobku spoločnosťou DQS MED vám umožňuje ďalej využívať potenciál na rozvinutých trhoch a vstupovať na nové národné, ako aj medzinárodné trhy s príslušnou požadovanou certifikáciou a výrobkami vyhovujúcimi predpisom. Schválenia vám poskytujú jasnú konkurenčnú výhodu. Zmierňujete tiež riziká a záväzky týkajúce sa zodpovednosti na vybraných trhoch.