Spoločnosť DQS Med bola 08. augusta 2020 zaradená do európskej databázy NANDO ako notifikovaná osoba podľa MDR. Ako prebiehal proces vymenovania?
Bolo to v súlade s postupom uvedeným v článku 2 ods. 1 písm. b) nariadenia (ES) č: Dobré, ale s množstvom práce. Požiadavky nariadenia MDR sú vysoké, čo sa odráža aj v procese označovania. Celkovo sme investovali približne dva a pol roka vrátane všetkých príprav. Operatívne sme mali najviac práce so ZLG, Ústredným úradom spolkových krajín pre ochranu zdravia, pokiaľ ide o lieky a zdravotnícke pomôcky, a menej so samotnou Komisiou EÚ. Spolupráca so ZLG bola veľmi dobrá a profesionálna.
A spolupráca s Komisiou EÚ?
Bothe: Veľká časť pracovnej záťaže vyplývala z odchýlok, ktoré boli zistené pri spoločných auditoch ZLG a EÚ, ktoré sme následne spracovali. Tu bolo vidieť, že proces bol ešte stále nový. Medzi hodnoteniami ZLG a EÚ sa vyskytli nezrovnalosti spôsobené rozdielnym výkladom požiadaviek. To viedlo k dodatočnej práci. Okrem toho sme museli nájsť, prijať do zamestnania a vyškoliť mnohých odborníkov.
Boli najväčšou výzvou odborníci?
Bothe: Áno. Museli sme dokázať, že audítori systému riadenia kvality aj audítori dokumentácie výrobku sú nám k dispozícii v dostatočnom počte a so správnym rozsahom odborných znalostí. Nariadenie MDR výrazne zvýšilo požiadavky na auditovanie technickej dokumentácie, a teda najmä dokumentácie výrobku. Týka sa to aj audítorov dokumentácie o výrobku, ktorí musia preukázať aspoň 2 roky relevantných skúseností alebo 5 auditov dokumentácie o výrobku podľa MDD v priebehu 2 rokov. To bolo v jednotlivých prípadoch, najmä v technických nikách, ťažko realizovateľné. Vtedy je jednoducho málo odborníkov. Preto sme interne vyškolili viac ako 600 štandardov v rámci viac ako 100 webových seminárov v 3 úrovniach s cieľom odovzdať príslušné vedomosti a poskytnúť o tom dôkazy.
Takže všetky notifikované orgány hľadajú vhodných kvalifikovaných pracovníkov?
Bothe: Áno, a k tomu pripočítajte približne 20 organizácií, ktoré ešte chcú byť. Je dôležité byť flexibilný pri nástupe do zamestnania a používať digitálne nástroje. Interné školenia by sme ťažko poskytovali ako semináre v triede. Naši posudzovatelia produktových súborov väčšinou pracujú z domu a môžu sedieť kdekoľvek. Niektorých z našich odborníkov sme zapojili ako externých pracovníkov. A priebežné školenie našich odborníkov môžeme do veľkej miery zvládnuť aj digitálne. Napriek tomu sú náklady vysoké. Mám preto pochybnosti, či sa očakávané vymenovanie ďalších organizácií zo strany EÚ uskutoční dostatočne rýchlo a či to všetci zvládnu.
To znamená, že musíme predpokladať nedostatok notifikovaných osôb?
Bothe: Myslím si, že tu treba rozlišovať. Notifikované orgány majú rôzny rozsah pôsobnosti, t. j. pokrývajú rôzne oblasti. Od toho závisí model financovania notifikovaného orgánu. Je rozdiel, či certifikujete len systémy riadenia kvality a kontrolujete dokumentáciu výrobkov, alebo či ponúkate aj typové skúšky ako poskytovateľ v plnom rozsahu. Náklady na personál a technickú infraštruktúru sa líšia. Okrem toho potrebujete rôznych odborníkov. V ideálnom prípade bude od začiatku roka 2023 dostupný rozsah a ponuka kapacít dokonale zodpovedať dopytu na trhu. Mám však značné pochybnosti, že k tomu dôjde.
Nemal by byť dostatok notifikovaných osôb už teraz, a nie až v roku 2023? Začiatok platnosti MDR je 26. mája 2021.
Bothe: V skutočnosti to tak bude. Vidíme však, že výrobcovia využívajú prechodné obdobie do mája 2024, ako sa len dá. To znamená, že veľká časť certifikátov podľa smernice bude pred 26. májom 2021 opäť predĺžená a bude potom platiť až do mája 2024. A práve to ma najviac znepokojuje, pretože musíme predpokladať, že to spôsobí, že v polovici roka 2023 sa k nám začne valiť veľká oblúková vlna certifikátov MDR. Existujúce notifikované orgány to nebudú schopné zvládnuť, aj keby sa dovtedy určilo niekoľko ďalších organizácií.
Prečo sú výrobcovia stále takí opatrní v súvislosti s certifikáciou MDR?
Bothe: Je na to veľa dôvodov a tie ekonomické sú pravdepodobne najdôležitejšie. Ak výrobca môže udržať zavedený výrobok na trhu dlhšie a nemusí ho meniť, predĺži certifikát, ako dlho bude môcť. Ďalším dôvodom je pandémia korónie. Tá mala na výrobcov rôzne účinky. Niektorým sa podarilo zvýšiť predaj a iným nie, napríklad v odvetví zubného lekárstva. Vtedy sú výrobcovia opatrní, pokiaľ ide o nové certifikáty. Celkovo majú najmä menší výrobcovia problémy s požiadavkami MDR. Opakovane sa stretávame s tým, že stále existuje veľa medzier v znalostiach. K tomu sa pridávajú náklady. Napríklad v prípade výrobku triedy III sa musí skontrolovať každý jeden súbor výrobku, čo vedie k obrovským časovým nárokom a vysokým nákladom.
Aké sú teda najčastejšie problémy, ktoré sa v praxi vyskytujú pri certifikácii MDR?
Bothe: Na to je ťažké odpovedať všeobecne. Diabol sa skrýva v detailoch. Veľmi záleží aj na tom, či ide o skúseného alebo menej skúseného výrobcu. Z pohľadu skúseného výrobcu nie je v rámci MDR všetko nové. Preto odporúčame nechať si najprv certifikovať pilotný výrobok vyššej rizikovej triedy, aby sa zistilo, čo sa zaseklo, ak vôbec niečo. Vo všeobecnosti sa častejšie stretávame s tým, že požiadavky na dokumentáciu poskytovanú výrobcom sú podcenené a že potom musíme požadovať niektoré dodatočné informácie. Stretávame sa však aj s inými problémami. Menším spoločnostiam napríklad niekedy chýba znalosť anglického jazyka, čo je v prostredí MDR dôležité, pretože inak odborníci z krajín, ktoré nehovoria nemecky, nemôžu s výrobcom komunikovať.
A aké máte skúsenosti s menej skúsenými výrobcami?
Bothe: Pri úvodných rozhovoroch niekedy zistíme, že základné veci nie sú na mieste alebo že systém riadenia kvality v súlade s normou ISO 13485 musí byť najprv primerane nastavený. Tu sú požiadavky komplexnejšie ako predtým. To tiež znamená, že vždy sa pozrieme na dokumentáciu výrobku predtým, ako zvážime audit systému riadenia kvality. Na začiatku sa pozrieme na organizačnú štruktúru výrobcu a portfólio výrobkov. Potom môžeme urobiť odhad potrebného úsilia. Často sa stretávame s tým, že v prípade výrobkov triedy IIa alebo IIb výrobca nemôže poskytnúť jednotlivé súbory výrobkov zo skupín výrobkov, ktoré sa majú certifikovať.
Existujú podľa vás nejaké ďalšie nedostatky, ktoré sťažujú certifikáciu MDR?
Bothe: Kvôli spoločnosti Corona môžeme audity na mieste vykonať len vo výnimočných prípadoch. Máme však skúsenosti, že audity na diaľku sú dobrou alternatívou a vo väčšine prípadov fungujú dobre. Stále však nemôžeme vykonávať audity na diaľku pri počiatočných certifikáciách. To bráni prechodu na MDR. Ďalší problém sa týka noriem. Zatiaľ neexistujú žiadne normy harmonizované s MDR. A v súčasnosti sa nedá predvídať, či a kedy ich budeme mať. To isté sa týka spoločných špecifikácií oznámených v MDR. Až na jednu výnimku zatiaľ nie sú k dispozícii. To všetko vytvára neistotu na strane výrobcov a notifikovaných orgánov. Ťažký zostáva aj výklad pojmu "významné zmeny". Hoci existuje vysvetľujúce usmernenie MDCG, v aplikačnej praxi vzniká mnoho otázok.
Čo odporúčate s ohľadom na čo najhladšie zavedenie MDR?
Bothe: Tá, ktorá je užitočná aj v čase Corona, a to flatten-the-curve. Za súčasného stavu by sme mali očakávať veľký počet certifikácií MDCG pred ukončením prechodného obdobia 26. mája 2024. S najväčšou pravdepodobnosťou najmä tí výrobcovia, ktorí potrebujú notifikovaný orgán podľa MDR po prvýkrát, prídu neskoro a nebudú mať šancu nájsť notifikovaný orgán s voľnou kapacitou a vhodným rozsahom. Bolo by veľmi užitočné túto vlnu chýb v certifikátoch zrovnať so zemou. Noví výrobcovia podľa MDR by preto mali najlepšie začať pilotné projekty v tomto roku alebo začiatkom budúceho roka a rozbehnúť certifikáty MDR pre vyššie rizikové triedy.
