Požiadavky MDR predstavujú nové výzvy pre výrobcov softvéru, ktorý sa má uvádzať na trh ako zdravotnícka pomôcka. Pripravili sme pre vás informácie, ktoré vám ukážu možné spôsoby postupu.
Spoločnosť DQS Medizinprodukte GmbH pripravila informácie o zaobchádzaní so zdravotníckym softvérom na základe požiadaviek nariadenia (EÚ) 2017/745 o zdravotníckych pomôckach (MDR). Tieto informácie sa zaoberajú vymedzením softvéru, pravidlami klasifikácie, postupmi posudzovania zhody, požiadavkami na systém riadenia kvality a mnohým ďalším.
Loading...
Ďalšie informácie o softvéri ako zdravotníckej pomôcke podľa MDR
* Vymedzenie softvéru
* Klasifikácia softvéru
* Postupy posudzovania zhody
* Požiadavky na systém riadenia kvality
* Zodpovedná osoba
* Technická dokumentácia
Newsletter DQS
Zostaňte informovaní a prihláste sa na odber nášho newslettera!
Autor
Michael Bothe
Michael Bothe stojí na čele certifikačnej rozhodovacej komisie pre aktívne zdravotnícke pomôcky a je zároveň vedúcim audítorom. Podieľa sa aj na štandardizácii v Nemeckom inštitúte pre štandardizáciu (DIN) a Nemeckej komisii pre elektrotechniku, elektroniku a informačné technológie (DKE) a koordinuje aktivity ďalšieho vzdelávania pre zákazníkov. Medzi jeho záujmy patria integrované audity, ako aj optimalizácia procesov postupov posudzovania zhody.
Loading...